- 【药品名称】：
- 贝伐珠单抗注射液
- 【药品编码】：
- Y00000012957
- 【适 应 症】：
转移性结直肠癌
贝伐珠单抗联合以氟嘧啶为基础的化疗，适用于转移性结直肠癌患者的治疗。
晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌
贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者的一线治疗。复发性胶质母细胞癌
贝伐珠单抗用于成人复发性胶质母细胞瘤患者的治疗。
上皮性卵巢癌、输卵管癌或复发性腹膜癌
贝伐珠单抗联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的Ⅲ期或Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗。
宫颈癌
贝伐珠单抗联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。
- 【药品规格】：
- 100mg:4ml
- 【用法用量】：
总则
本品应该由专业卫生人员采用无菌技术稀释后才可输注。贝伐珠单抗采用静脉输注的方式给药，首次静脉输注时间需持续90分钟。如果第一次输注耐受性良好，则第二次输注的时间可以缩短到60分钟。如果患者对60分钟的输注也具有良好的耐受性，那么随后进行的所有输注都可以用30分钟的时间完成。
建议持续贝伐珠单抗的治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性为止。
转移性结直肠癌(mCRC)
贝伐珠单抗静脉输注的推荐剂量为：联合化疗方案时，5mg/kg体重，每两周给药一次，或7.5mg/kg体重，每3周给药一次。
晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)
贝伐珠单抗联合以铂类为基础的化疗最多6个周期，随后给予贝伐珠单抗单药治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。贝伐珠单抗的推荐剂量为15mg/kg体重，每3周给药一次（15mg/kg/q3w）。
复发性胶质母细胞癌（rCBM）
贝伐珠单抗静脉输注的推荐剂量为：10mg/kg体重，每两周给药一次。
上皮性卵巢癌、输卵管癌或复发性腹膜癌（OC）
推荐剂量为15mg/kg每3周一次静脉注射，与卡铂和紫杉醇联用，最多治疗6个周期，之后为贝伐珠单抗15mg/kg每3周一次作为单药治疗，总共最多治疗22个周期或直至疾病进展，以先发生着为准。
宫颈癌（CC）
贝伐珠单抗与下列一种化疗方案联合使用：紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康。
贝伐珠单抗的推荐用量为15mg/kg体重，每3周一次，静脉输注给药。
建议持续贝伐珠单抗的治疗直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。
特殊剂量说明
- 【不良反应】：
临床试验中的不良反应
已经开展了多个贝伐珠单抗治疗不同恶性肿瘤的临床试验，其中绝大多数是与化疗联合应用。本节中对从大约5500名患者的临床试验人群中获得的安全性结果进行了描述。
最严重的药物不良反应是：
·胃肠道穿孔(参见【注意事项】)
·出血，包括较多见于NSCLC(非小细胞肺癌)患者的肺出血/咯血(参见【注意事项】)
·动脉血栓栓塞(参见【注意事项】)
临床安全性数据的分析结果提示接受贝伐珠单抗治疗时高血压和蛋白尿的发生可能具有剂量依赖性。
在各项临床试验中接受贝伐珠单抗治疗的患者，发生频率最高的药物不良反应包括高血压、疲乏或乏力、腹泻和腹痛。临床试验中不良反应总结列表
按MedDRA系统器官分类，表1中列举了贝伐珠单抗联合不同化疗方案治疗多种适应症时，与治疗相关的药物不良反应。每种不良反应的发生频率基于以下惯例分类：十分常见(≥1/10)；常见(≥1/100至＜1/10)；偶见（≥1/1,000至＜1/100）；罕见（≥1/10,000至＜1/1,000）。这些反应在至少一项主要临床试验中的发生率与对照组相差≥2%(NCI-CTC[常见毒性评价标准]3-5级反应)，或者与对照组相差≥10%(NCI-CTC1-5级反应)。根据在各项主要临床试验中观察到的最高发生率将药物不良反应归入到下面表格的适当分类中。在每个频率分组中，按照严重性降序排列。虽然某些不良反应是化疗中常见的反应(例如采用卡培他滨治疗时发生的手足综合征，以及采用紫杉醇或奥沙利铂治疗时发生的外周感觉神经病变)，但是，不能排除贝伐珠单抗治疗使反应加重的可能性。例如与多柔比星脂质体或卡培他滨联用时发生的手足综合征，与紫杉醇或奥沙利铂联用时发生的外周感觉神经病变，与紫杉醇联用时发生的指甲病变和脱发。
表1.十分常见的和常见的药物不
- 【禁忌】：
贝伐珠单抗禁用于已知对下列物质过敏的患者：
·产品中的任何一种组份；
·中国仓鼠卵巢细胞产物或者其它重组人类或人源化抗体。
- 【注意事项】：
胃肠道穿孔和瘘
在采用贝伐珠单抗治疗时，患者发生胃肠道穿孔和胆囊穿孔的风险可能增加(参见【不良反应】)。在发生了胃肠道穿孔的患者中，应该永久性地停用贝伐珠单抗。接受贝伐珠单抗治疗的持续性、复发性或转移性宫颈癌患者出现阴道和胃肠道的任何部分间瘘管形成(胃肠道-阴道瘘)的风险可能增加(参见【不良反应】)。
非胃肠道瘘
在采用贝伐珠单抗治疗时，患者发生瘘的风险可能增加(参见【不良反应】)。
发生了气管食管(TE)瘘或任何一种4级瘘的患者，应该永久性地停用贝伐珠单抗。发生了其它瘘而继续使用贝伐珠单抗的信息有限。对发生了胃肠道以外的内瘘的患者，应该考虑停用贝伐珠单抗。
出血
采用贝伐珠单抗治疗的患者出血的风险加大，特别是与肿瘤有关的出血(参见【不良反应】)。在采用贝伐珠单抗治疗过程中发生了3级或4级出血的患者，应该永久性地停用贝伐珠单抗。
通常根据影像学或临床症状、体征判断有中枢神经系统转移的患者都为贝伐珠单抗临床试验的排除人群。因此，没有相关的前瞻性的随机试验评估在这类人群中发生中枢神经系统出血的风险。应该监测患者的中枢神经系统出血相关症状和体征,如果一旦出现了颅内出血就应该中断贝伐珠单抗的治疗。
在具有先天性出血体质和患有获得性凝血病的患者中，或者在开始采用贝伐珠单抗治疗之前服用全剂量抗凝血剂治疗血栓栓塞的患者中，还没有获得有关贝伐珠单抗安全性的信息，因为此类患者往往被排除在临床试验之外。因此，在此类患者中首次采用贝伐珠单抗进行治疗之前，应该进行慎重的考虑。但是，在接受贝伐珠单抗治疗中发生了静脉血栓的患者，同时采用全剂量华法令和贝伐珠单抗进行治疗时，3级或3级以上出血的发生率没有出现增高。
因混合用于未经批准的玻璃体内使用而引起的重度眼部感染(参见【不良反应】)<
- 【存放条件】：
- 2-8℃，避光保存和运输，避免冷冻，避免剧烈震荡。 贝伐珠单抗注射液中不含有任何抗菌防腐剂，因此，必须小心地保证制备溶液的无菌性。 已经证实在2~30℃条件下，在0.9%的氯化钠溶液中，贝伐珠单抗注射液在使用过程中的化学和物理稳定性可以保持48小时，从微生物学角度，产品配制后应该立即使用，如果不能立即使用，使用者有责任保证使用过程中的贮存时间和条件，严格控制和确认在无菌的条件下进行稀释，正常情况下，在2~8℃条件下的保存时间不宜超过24小时。