- 【药品名称】：
- 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液
- 【药品编码】：
- Y00000012956
- 【适 应 症】：
用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。
- 【药品规格】：
- 5ml：依达拉奉10mg与右莰醇2.5mg。
- 【用法用量】：
静脉滴注。推荐剂量为每次15ml（含依达拉奉30mg，右莰醇7.5mg），每日2次。使用时加入到100ml生理盐水中稀释后静脉滴注，30分钟内滴完，连续治疗14天。应于发病后48小时内开始给药。
- 【不良反应】：
本部分描述了在III期临床试验中观察到的可能由依达拉奉右莰醇注射用浓溶液引起的不良反应及其发生率。由于临床试验是在规定条件下进行的，因此在临床试验中观察到的不良反应的发生率可能不能反映临床实践中的实际发生率。
依达拉奉右莰醇注射用浓溶液在III期临床试验中共纳入了1194例急性缺血性脑卒中受试者。依达拉奉右莰醇组受试者为599例至少接受过1次37.5mg/次研究药物治疗，平均用药次数为26.98次（最低1次，最高28次）。在这部分受试者中，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液总体不良反应发生率为21.3%（192例），常见不良反应（发生率>1%）为：天门冬氨酸氨基转移酶升高27例（3.0%）、丙氨酸氨基转移酶升高25例（2.77%）、和低钾血症15例（1.66%）。
以下为少见不良反应（发生率0.1% ~ 1.0%）:
1.代谢及营养类疾病（总发生率3.0%）：高尿酸血症、低钙血症、低钾血症、高甘油三酯血症、食欲下降、痛风；
2.肝胆系统疾病（总发生率1.2%）：肝脏功能异常；
3.心脏器官疾病（总发生率1.2%）：心脏不适、心悸、房颤、房室阻滞、房性心动过速、期外收缩、左束支阻滞；
4.皮肤及皮下组织类疾病（总发生率1.0%）：瘙痒、皮疹、皮炎、皮肤肿胀、湿疹、荨麻疹、接触性皮炎；
5.胃肠系统疾病（总发生率0.8%）：腹部不适、便秘、口腔出血、牙疼；
6.呼吸系统、胸及纵隔疾病（总发生率0.7%）：咳嗽、呼吸困难、咳痰、呃逆；
7.感染及侵染类疾病（总发生率0.7%）：感染、肺部感染、股癣、结膜炎；
8.神经系统疾病（总发生率0.5%）：头晕、头痛；
9.肌肉骨骼及结缔组织疾病（总发生率0.5%）：关节痛、背痛、颈痛；
10.肾脏及泌尿系统疾病（总发生率0.3%）：肾衰；
11.全身性疾病及给药部位各种反应（总发生率0.3%）：胸部不适、溃疡；
12.各类损伤、中毒及手术并发症（0.3%）：跌倒、输液反应；
13.眼器官疾病（总发生
- 【禁忌】：
1.重度肾功能衰竭的患者（有致肾功能衰竭加重的可能）。
2.既往对本品有过敏史的患者。
- 【注意事项】：
1.轻、中度肾功能损害的患者慎用。
2.肝功能损害患者慎用。
3.心脏疾病患者慎用。
4.高龄患者慎用。
因有使用本品成分之一依达拉奉，加重急性肾功能不全或肾功能衰竭而致死的病例，因此在本品给药过程中应进行多次肾功能检测，同时在给药结束后继续密切观察，出现肾功能下降的表现或少尿等症状的情况下，立即停止给药，进行适当处理。尤其是高龄患者，有报道，已有多例使用本品成分之一依达拉奉，死亡病例的报告（大部分都在80岁以上），应特别注意。
- 【存放条件】：
- 避光，密封，在阴凉处保存。