- 【药品名称】:
- 注射用英夫利西单抗
- 【药品编码】:
- Y00000012939
- 【适 应 症】:
类风湿关节炎
本品是疾病控制性抗风湿药物。对于中重度活动性类风湿关节炎患者,本品与甲氨蝶呤合用可用于:
·减轻症状和体征;
·改善身体机能,预防患者残疾。
成人及6岁以上儿童克罗恩病
本品可用于对于接受传统治疗效果不佳的中重度活动性克罗恩病的成人和6岁以上的儿童患者,用于:
·减轻症状和体征;
·诱导并维持临床缓解;
·诱导成人患者的粘膜愈合;
·改善生活质量;
·使成人患者减少皮质激素用量或停止使用皮质激素。
瘘管性克罗恩病
对于瘘管性克罗恩病患者,本品可用于:
·减少肠-皮肤瘘管和直肠-阴道瘘管的数量,促进并维持瘘管愈合;
·减轻症状和体征;
·改善生活质量。
强直性脊柱炎
对于活动性强直性脊柱炎患者,本品可用于:
·减轻症状和体征,包括增加活动幅度;
·改善身体机能;
·改善生活质量。银屑病
本品用于需系统治疗且对环孢霉素、甲氨蝶呤或光化学疗法等其它系统治疗无效、禁忌或不耐受的慢性重度斑块型银屑病成年患者。本品仅用于能在医师的密切监测下进行治疗并由医生进行定期随访的患者。成人溃疡性结肠炎
对于接受传统治疗效果不佳、不耐受或有医学禁忌的中重度活动性溃疡性结肠炎成年患者,本品可用于:减轻症状和体征、诱导并维持临床缓解和粘膜愈合、使患者减少或停止使用糖皮质激素。
- 【药品规格】:
- 100mg/支
- 【用法用量】:
用法:静脉输注。
用量:
类风湿关节炎
首次给予本品3mg/kg,然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量。本品应与甲氨蝶呤合用。对于疗效不佳的患者,可考虑将剂量调整至10mg/kg,和/或将用药间隔调整为4周。
成人中重度活动性克罗恩病、瘘管性克罗恩病
首次给予本品5mg/kg,然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量。对于疗效不佳的患者,可考虑将剂量调整至10mg/kg。儿童中重度活动性克罗恩病(6-17岁)
首次给予本品5mg/kg,然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量。现有数据不支持在治疗最初10周内未产生应答的儿童和青少年继续给予本品治疗。
某些患者可能需要一个更短的给药间隔以维持具临床获益,而对于另一些患者而言延长给药间隔也可以产生足够的临床获益。增加剂量至超过5mg/kg,每8周给予一次的儿童克罗恩病患者发生不良反应的风险可能升高。对于剂量调整后没有获得更多治疗获益的患者,应仔细考虑是否采用调整后的剂量继续治疗。
本品的安全性和疗效尚未在6岁以下克罗恩病患儿中进行研究。目前现有的药代动力学数据在药代动力学特征中进行了介绍,但无法对6岁以下儿童给出用法用量建议。
强直性脊柱炎
首次给予本品5mg/kg,然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔6周各给予一次相同剂量。
斑块型银屑病
首次给予本品5mg/kg,然后在首次给药后的第2周和第6周及以后每隔8周各给予一次相同剂量。若患者在第14周后(即4次给药后)没有应答,不应继续给予本品治疗。
银屑病患者再次给药
银屑病患者相隔20周后再次单次给药的经验有限,与最初的诱导治疗相比,提示本品的有效性降低,且轻到中度输液反应增加。
疾病复发后,有限的反复诱导治疗经验表明,与8周维持治疗相比,输液反应增
- 【不良反应】:
临床试验中报告的最常见的药物不良反应(ADR)是上呼吸道感染,英夫利西单抗组与对照组的发生率分别为25.3%和16.5%。与包括本品在内的TNF抑制剂使用有关的最严重的药物不良反应包括乙型肝炎病毒(HBV)再激活、充血性心力衰竭(CHF)、严重感染(包括脓毒症、机会性感染和结核病)、血清病(迟发性超敏反应)、血液系统反应、系统性红斑狼疮/狼疮样综合征、脱髓鞘性疾病、肝胆事件、淋巴瘤、肝脾T细胞淋巴瘤(HSTCL)、白血病、Merkel细胞癌、黑色素瘤、儿童恶性肿瘤、结节病/肉瘤样反应、肠道或肛周脓肿(在克罗恩病中)和严重的输液反应。
表1列出了临床研究及上市后经验的药物不良反应(其中一些为致死性病例)。在器官系统分类内,根据发生频率将不良反应分类如下:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100,<1/10);偶见(≥1/1000,<1/100);罕见(≥1/10000,<1/1000);十分罕见(<1/10000);未知(无法从现有数据估算)。在每个频率组中,不良反应按严重程度以降序排列。
表1:临床研究和上市后经验中发现的不良反应感染及侵染类疾病 十分常见: 病毒感染(如流感、疱疹病毒感染) 常见: 细菌感染(如脓毒症、蜂窝织炎、脓肿) 偶见: 结核、真菌感染(如念珠菌病) 罕见: 脑膜炎,机会性感染[如侵袭性真菌感染(肺囊虫病、组织胞浆菌病、曲霉病、球孢子菌病、隐球菌病、芽生菌病)、细菌感染(非典型分枝杆菌病、李斯特菌病、沙门氏菌病)及病毒感染(巨细胞病毒)]、寄生虫感染、乙型肝炎再激活 未知: - 【禁忌】:
·对英夫利西单抗、其它鼠源蛋白或本品中任何成份过敏的患者。
·患有结核病或其它活动性感染(包括脓毒症、脓肿、机会性感染等)的患者。
·患有中重度心力衰竭(纽约心脏学会心功能分级Ⅲ/Ⅳ级)的患者。
- 【注意事项】:
严重感染
在接受本品治疗的患者中,发生严重感染的风险会增高,其中涉及了不同器官系统和部位,可能导致住院或死亡。
已经有报告在使用TNF抑制剂时,患者会出现因细菌、分枝杆菌、侵袭性真菌、病毒或寄生虫导致的机会性感染,包括曲霉病、芽生菌病、念珠菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、军团杆菌、李斯特氏菌病、肺囊虫病和结核病。患者多表现为弥散性,而非局灶性的病变。
活动性感染的患者不应使用本品治疗,包括临床上重要的局部感染。对于年龄大于65岁,存在合并疾病和/或同时服用糖皮质激素或甲氨蝶呤等免疫抑制剂的患者,其发生感染的风险会增高。在以下患者中,应在本品治疗开始前考虑治疗的风险和收益:
•有慢性或复发性感染;
•接触过结核病患者;
•存在机会性感染病史;
•在结核病或霉菌病的流行地区居住或旅行过的,如组织胞浆菌病、球孢子菌病或芽生菌病;
•罹患易于感染的病症。
结核病
在接受本品治疗的患者中,包括之前接受过潜伏性或活动性结核病治疗的患者中,已观察到活动性结核病病例,包括结核病复发或者新发结核感染。应注意报告的活动性结核病大多发生在肺外,有局灶性也有弥散性疾病。接受本品治疗的患者中,有在治疗潜伏性结核病期间发生活动性结核病的病例。应在开始本品治疗前以及治疗期间定期评估患者是否存在结核病风险因素并检测是否存在活动或潜伏性感染。评估应包括患者的详细病史,包括结核病史、既往与结核患者密切接触史以及既往和当前接受免疫抑制治疗的情况。应对所有患者进行筛查,包括胸部影像学(推荐胸部CT)和结核菌素试验,有条件者建议行结核分枝杆菌抗原特异性T细胞酶联免疫斑点试验(T cell enzyme-linkedImmune-spot assay, T-SPOT.TB) 。如确诊有活动性结核,不可使用本品治疗。
如果怀疑有潜伏性结核病,应咨询有结核病治疗专业知识的医生。如确诊有潜伏性结核病,应于本品治疗前遵从当地建议采用抗结核疗法治疗潜伏性结核病。已有显示在接受TNF抑制剂治疗前对潜伏性结核感染进行治疗可以降低治疗期间结核病
- 【存放条件】:
- 2-8℃避光保存。