药品说明书
头孢丙烯分散片
【药品名称】:
头孢丙烯分散片
【药品编码】:
Y00000012913
【适 应 症】:

用于敏感菌所致的下列轻、中度感染:

1. 上呼吸道感染

(1) 化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。

注:通常治疗和预防链球菌感染(包括预防风湿热)应选择肌内注射青霉素。虽然头孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化脓性链球菌,但目前尚无可供借鉴的头孢丙烯预防继发性风湿热的资料。

(2) 肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)性中耳炎和急性鼻窦炎。

2. 下呼吸道感染

由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)和卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。

3. 皮肤和皮肤软组织

金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶菌株)和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染,但脓肿通常需行外科引流排脓。

适当时应进行细菌培养和药敏试验以确定病原菌对头孢丙烯的敏感性。

【药品规格】:
按C18H19N3O5S计算0.25g
【用法用量】:

本品可直接吞服,或置于适量温水中,搅拌后服用。

成人(13岁或以上)上呼吸道感染,一次0.5g,一日1次;下呼吸道感染,一次0.5g,一日2次;皮肤或皮肤软组织感染,一日0.5g,分1次或2次服用,严重病例一次0.5g,一日2次。

2至12岁儿童上呼吸道感染:按体重一次7.5mg/kg,一日2次;皮肤或皮肤软组织感染:按体重一次20mg/kg,一日1次。

6个月婴儿至12岁儿童中耳炎:按体重一次15mg/kg,一日2次;急性鼻窦炎:一般按体重一次7.5mg/kg,一日2次; 严重病例,按体重一次15mg/kg,一日2次。

疗程一般7~14日,但β溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10天。

肾功能不全

肾功能不全患者服用头孢丙烯应按下表调整剂量:

肌酐清除率(ml/min)

剂量(mg)

服药间隔

30-120

常用量

常规时间

0-29*

50%常用量

常规时间

*血液透析可清除体内部分头孢丙烯,因此应在血透完毕后服用。

肝损伤

肝功能受损患者无需调整剂量。

【不良反应】:

头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似。头孢丙烯在对照临床试验中通常能良好耐受。约2%患者因不良事件而停止头孢丙烯治疗。

头孢丙烯治疗患者中观察到的最常见不良反应如下:

胃肠系统:

腹泻(2.9%)、恶心(3.5%)、呕吐(1%)和腹痛(1%)。

肝胆系统:

AST(谷草转氨酶)升高(2%)、ALT(谷丙转氨酶)升高(2%)、碱性磷酸酶升高(0.2%)和胆红素升高(<0.1%)。与一些青霉素类和其他头孢菌素类抗生素一样,胆汁淤积性黄疸罕见。

过敏反应:

皮疹(0.9%)、荨麻疹(0.1%)。儿童发生过敏反应较成人多见。多在开始治疗后几天内出现,停药后几天消失。

中枢神经系统:

头晕(1%)。多动症、头痛、精神紧张、失眠、精神错乱和嗜睡的报告较罕见(<1%)。所有这些反应都是可逆的。

造血系统:

白细胞计数减少(0.2%)、嗜酸性粒细胞增多症(2.3%)。

肾脏:

血清尿素氮升高(0.1%)、血清肌酐升高(0.1%)。

其他:

尿布疹和二重感染(1.5%)、生殖器瘙痒和阴道炎(1.6%)。

无论是否已明确其与头孢丙烯的因果关系,在上市后监测中罕见地报告有以下不良事件:过敏反应、血管神经性水肿、结肠炎(包括伪膜性结肠炎)、多形性红斑、发热、血清病样反应、Stevens-Johnson综合征以及血小板减少症。

头孢菌素类药物的不良反应:

除上述所列使用头孢丙烯发生的不良反应外,头孢菌素类药物尚有以下的不良反应和引起实验室检查异常:

再生障碍性贫血、溶血性贫血、出血、肾功能不全、中毒性表皮坏死松解症、中毒性肾病、凝血酶原时间延长、Coombs试验阳

【禁忌】:

对本制剂中的任何成分以及头孢菌素类药物过敏的患者,禁用。

【注意事项】:

使用本品治疗前,应仔细询问病人是否有头孢丙烯和其他头孢菌素类药物、青霉素类及其他药物的过敏史。有青霉素过敏史患者服用本品应谨慎。凡以往有青霉素类药物所致过敏性休克史或其他严重过敏反应者不宜使用本品。目前已有明确证据证明,在β-内酰胺类抗生素中存在交叉过敏。在对青霉素过敏的患者中,与本品发生交叉过敏的可能性最高达10%。如发生过敏反应,应停止用药。严重过敏反应需使用肾上腺素并采取其他紧急措施,包括给氧、静脉输液,静注抗组胺药、皮质激素、升压药及人工呼吸。

在没有证实或强烈怀疑为细菌感染或预防性适应症的情况下对患者开具头孢丙烯处方不大可能使患者获益,并且可能会增加耐药性细菌的风险。

几乎所有抗菌药物包括头孢丙烯长期使用可引起非敏感性微生物的过度生长,改变肠道正常菌群,诱发二重感染,尤其是伪膜性肠炎。因此应仔细观察用药病人服药后的反应,特别注意对继发腹泻患者的诊断。如在治疗期间发生二重感染,应采取适当的措施。对伪膜性肠炎患者,轻度病例仅需停用药物,而中至重度病例,根据临床症状采取调节水和电解质平衡,补充蛋白,和用对耐药菌有效的抗菌药物治疗。

确诊或疑有肾功能损伤的病人(见【用法用量】)在用本品治疗前和治疗时,应严密观察临床症状并进行适当的实验室检查。在这些病人中,常规剂量时血药浓度较高或/和排泄减慢,故应减少本品的每日用量。同时服用强利尿剂治疗的病人使用头孢菌素应谨慎,因为这些药物可能会对肾功能产生有害影响。

患有胃肠道疾病,尤其是肠炎病人应慎用头孢丙烯。

包括头孢丙烯在内的几乎所有的抗生素在应用中都曾有发生难辨梭菌相关性腹泻(Clostridium difficile associated diarrhea,CDAD)的报告,其严重程度从轻度腹泻到致死性的结肠炎不等。抗菌药物治疗会改变患者结肠部位的正常菌群,导致难辨梭菌过度生长。

难辨梭菌产生的毒素A和B是导致难辨梭菌相关性腹泻(CDAD)发生的原因。难辨梭菌的产剧毒菌株可引起CDAD发病率和死亡率的升高,由于这些感染属于抗微生物药物难治性感染,所以可能需要对此类患者进行结肠切除术。凡在使用抗生素后出现腹泻的患者,都必须考虑发生CDAD的可能性。曾报告

【存放条件】:
遮光,密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。