- 【药品名称】：
- 甲苯磺酸索拉非尼片
- 【药品编码】：
- Y00000012904
- 【适 应 症】：
1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。
2、治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。
目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗（TACE）比较的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣，也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益。建议医生根据患者具体情况综合考虑，选择适宜治疗手段。
3、治疗局部复发或转移的进展性的放射性碘难治性分化型甲状腺癌。
- 【药品规格】：
- 0.2g(以索拉非尼计)
- 【用法用量】：
推荐剂量
推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g（2×0.2g）、每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。
服用方法
口服，以一杯温开水吞服。
治疗时间
应持续治疗直至患者不能获得临床受益或出现不可耐受的毒性反应。
剂量调整及特殊使用说明
晚期肾细胞癌和肝细胞癌患者的剂量调整
对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量，如需减少剂量，索拉非尼的剂量减为每日一次，每次0.4g(2×0.2g)。
表1列出了肝细胞癌或肾细胞癌患者出现皮肤毒性时推荐的剂量调整。
表1：肝细胞癌或肾细胞癌患者出现皮肤毒性时推荐的剂量调整：
分化型甲状腺癌患者的剂量调整
存在可疑的药物不良反应时，可能需要暂停和/或减少索拉非尼剂量。
分化型甲状腺癌的治疗过程中需要减少剂量时，索拉非尼的剂量应减为每日0.6g，分次服用（两片0.2g和一片0.2g，间隔12小时服用）。
如果需要额外的剂量减少，索拉非尼可能被减到每日0.4g（两片0.2g片剂）。之后，减为每日0.2g（一片）。非血液学的不良反应改善后，索拉非尼的剂量可能会增加。
表2列出了分化型甲状腺癌患者出现皮肤毒性时推荐的剂量调整。
表2：分化型甲状腺癌患者出现皮肤毒性时推荐的剂量调整
对于因发生2或3级皮肤毒性需要减少剂量的患者，如果在索拉非尼减少剂量给药至少28天后，皮肤毒性改善至0&
- 【不良反应】：
以下数据主要来自索拉非尼在晚期肝细胞癌和晚期肾细胞癌临床试验中获得的安全性数据，包括欧美和亚洲国家的数据。
因为临床试验是在广泛多样的条件下进行的，在某个临床试验中观察到的不良反应发生率不能与在其他临床试验中的发生率进行直接比较，也不能反映实际观察到的发生率。
欧美关键的支持索拉非尼上市的临床研究的安全性数据：
最常见的不良反应有腹泻，乏力，脱发，感染，手足皮肤反应（国际医学用语词典（MedDRA）对应为掌跖红肿疼痛综合征），皮疹。
表3来自于试验11213中索拉非尼作为单一药物治疗的451位肾癌患者与451位使用安慰剂的肾癌患者（以白种人为主，包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种）。
表3：试验11213任一治疗组至少5%患者出现的不良反应
（采用国立癌症研究所常见毒性反应术语及分级标准 NCI CTCAE 3.0版）
表4来自于试验100554中索拉非尼作为单一药物治疗的297位肝细胞癌患者和使用安慰剂治疗的302位肝细胞癌患者的安全性数据（以白种人为主，包括少数非裔、亚裔和西班牙人）。
表4：试验100554任一治疗组至少5%患者出现的不良反应
（采用国立癌症研究所常见毒性反应术语及分级标准 NCI CTCAE 3.0版）
表5列出了多个临床试验和上市后使用中，根据不同系统器官（MedDRA）和发生频率报告的药物相关的不良事件（按照欧洲药品管理局（EMEA）人用药品委员会(CHMP)关于药品说明书的指导原则）。发生率定义为：非常常见(≥1/10)，常见（≥1/100，＜1/10），少见（≥1/1000，＜1/100），罕见（≥1/10000，＜1/1000），未知（不
- 【禁忌】：
对索拉非尼或本品任一非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。
索拉非尼与紫杉醇和卡铂联合方案禁用于鳞状细胞肺癌（见【注意事项】）。
- 【注意事项】：
索拉非尼必须在有使用经验的医生指导下服用。
目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如TACE比较的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确索拉非尼相对介入治疗的优势，也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益。建议医生根据患者具体情况综合考虑，选择适宜治疗手段。
妊娠：育龄妇女在治疗期间应注意避孕。应告知育龄妇女患者，药物对胎儿可能产生的危害，包括严重畸形（致畸性），发育障碍和胎儿死亡（胚胎毒性）。孕期应避免应用索拉非尼。只有在治疗收益超过对胎儿产生的可能危害时，才能应用于妊娠妇女。
基于索拉非尼对多种激酶抑制的机理和动物实验中索拉非尼明显低于临床剂量暴露时出现的多种不良反应，从而推测孕妇服用索拉非尼会危害胎儿。
哺乳期妇女在索拉非尼的治疗期间应停止哺乳。
皮肤毒性：手足皮肤反应和皮疹是服用索拉非尼最常见的不良反应。皮疹和手足皮肤反应通常多为NCICTCAE 1到2级，且多于开始服用索拉非尼后的6周内出现。对皮肤毒性反应的处理包括局部用药以减轻症状，暂时性停药或/和对索拉非尼进行剂量调整。对于皮肤毒性严重或反应持久的患者需要永久停用索拉非尼。
高血压：服用索拉非尼的患者高血压的发病率会增加。高血压多为轻到中度，多在开始服药后的早期阶段就出现，用常规的降压药物即可控制。应定期监控血压，如有需要则按照标准治疗方案进行治疗。对应用降压药物后仍严重或持续的高血压或出现高血压危象的患者需考虑永久停用索拉非尼。
出血：服用索拉非尼治疗后可能增加出血机会。严重出血并不常见。一旦出血需治疗，建议考虑永久停用索拉非尼（见【不良反应】）。由于存在潜在的出血风险，分化型甲状腺癌患者在服用索拉非尼治疗前，气管、支气管、食管浸润应进行局部治疗。
华法林：部分同时服用索拉非尼和华法林治疗的患者偶发出血或INR升高。对合用华法林的患者应定期监测凝血酶原时间的改变、INR值并注意临床出血迹象。
伤口愈合并发症：服用索拉非尼对伤口愈合的影响未进行正式的研究。需要做大手术的患者建议暂停索拉非尼，手术后患者何时再应用索拉非尼的临床经验有限，因此决定患者再次服用前应先从临床考虑，确保伤口愈合。
- 【存放条件】：
- 25℃以下密封保存。