- 【药品名称】：
- 伏立康唑片
- 【药品编码】：
- Y00000012897
- 【适 应 症】：
本品是一种广谱的三唑类抗真菌药，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：
（1）侵袭性曲霉病。
（2）非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。
（3）对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。
（4）由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。
本品主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗。
- 【药品规格】：
- 0.2g
- 【用法用量】：
1、剂量的一般考虑
伏立康唑薄膜衣片应至少在饭前1小时或者饭后1小时后服用。
在使用伏立康唑治疗前或治疗期间应监测血电解质，如存在低钾血症、低镁血症和低钙血症等电解质紊乱应予以纠正。
成人
口服给药，第一天应给予首次负荷剂量，以使其血药浓度接近于稳态浓度。由于口服制剂的生物利用度很高（96%），在有临床指征时口服和静脉滴注两种给药方法可以互换。
2、推荐剂量及其调整和治疗持续时间
成人及青少年（12～14岁且体重≥50公斤者；15～17岁者）的推荐剂量：
口服
患者体重≥40kg*
患者体重＜40kg*
负荷剂量（适用于第1个24小时）
每12小时给药1次，每次400mg
每12小时给药1次，每次200mg
维持剂量（开始用药24小时以后）
每日给药2次，每次200mg
每日给药2次，每次100mg
*适用于15岁或以上患者
治疗持续时间
治疗持续时间视患者用药后的临床疗效及微生物学检测结果而定，谨慎选择合理治疗时间。见【注意事项】。
剂量调整（成人）
在使用本品治疗
- 【不良反应】：
以下不良反应数据来自文献。
1、安全性概要
成人中伏立康唑的安全性数据来自一个包括2000多例受试者（包括接受治疗成人患者1603例和额外的预防性研究成人患者270例）的安全性数据库。它代表了不同的人群，包括血液系统恶性肿瘤患者，患食道念珠菌病和难治性真菌感染的HIV感染患者，患念珠菌血症和曲霉病的非粒细胞减少患者以及健康志愿者。
最常见的报告的不良反应是视觉损害、发热、皮疹、呕吐、恶心、腹泻、头痛、外周水肿、肝功能检查异常、呼吸窘迫和腹痛。
不良反应的严重程度一般为轻到中度。按年龄、种族和性别对安全性数据进行分析，未见显著的临床差异。
2、不良反应列表
下表中，因为大多数研究是开放性的，因此按系统器官分类列出了合并治疗（1603例）和预防（270例）研究中的1873例成人中出现的所有有因果关系的不良反应及其频率类别。
发生频率：很常见：（≥1/10）；常见（≥1/100但<1/10）；少见（≥1/1000但<1/100）；罕见（≥1/10000但<1/1000）；非常罕见（<1/10000）；未知（无法从已知数据推断）。
在各发生频率组，不良反应类型按其性质严重度降序排列。
表 应用伏立康唑的患者中报告的不良反应
系统器官分类
很常见
≥1/10
常见
≥1/100至＜1/10
少见
≥1/1000至＜1/100
罕见
≥1/10000至＜1/1000
频率未知
（无法从已知数据推断
- 【禁忌】：
1、本品禁用于对其活性成份或其赋形剂过敏者。
2、本品禁止与CYP3A4底物联合使用，包括特非那汀，阿司咪唑，西沙必利，匹莫齐特和奎尼丁等。因为本品可使上述药物的血药浓度增高，导致QT间期延长，并且偶见尖端扭转性室性心动过速。
3、本品禁止与西罗莫司联合使用，伏立康唑可显著增加西罗莫司的血药浓度，因此，<
- 【注意事项】：
1、过敏反应：已知对其他唑类药物过敏者慎用本品。
2、心血管系统：伏立康唑与QTc间期延长有关。已有报道极少数使用本品的患者发生了尖端扭转型室性心动过速。这些患者通常伴有一些危险因素，例如曾经接受过具有心脏毒性的化疗药物、心肌病、低钾血症或同时使用其他可能会诱发尖端扭转型室性心动过速的药物。因此在伴有心律失常危险因素的患者中需慎用伏立康唑，例如：
- 先天性或获得性QTc间期延长。
- 心肌病，特别是目前存在心力衰竭者。
- 窦性心动过缓有症状的心律失常。
- 同时使用已知能延长QTc间期的药物。
- 在使用伏立康唑治疗前或治疗期间应当监测血电解质，如存在低钾血症、低镁血症和低钙血症等电解质紊乱则应纠正。
一项研究表明：单次给予健康志愿者相当于4倍常规剂量的伏立康唑，未发现有受试者QTc间期超过500毫秒（注：可能因此发生临床不良事件（如心率失常）的阈值）。
3、肝毒性：在临床研究中，伏立康唑治疗组中有严重的肝脏反应（包括肝炎，胆汁瘀积和致死性的暴发性肝衰竭）。肝脏反应的病例主要发生在伴有严重基础疾病（主要为恶性血液病）的患者中。一过性肝脏反应，包括肝炎和黄疸，可以发生在无其他确定危险因素的患者中。通常停药后肝功能异常即能好转。
4、监测肝功能：患者接受伏立康唑治疗时必须仔细监测肝毒性。临床监测应包括在开始伏立康唑治疗时进行肝功能实验室检查（特别是天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT））并且第一个月内至少每周检查一次。治疗时间应该越短越好，但在根据效益-风险评估后治疗继续的情况下，如果肝功检查未见改变，检查频率可以降为每月一次。患者在治疗初以及在治疗中发生肝功能异常时均必须常规监测肝功能，以防发生更严重的肝脏损害。监测应包括肝功能的实验室评价（特别是肝功能检查和胆红素）。
如果肝功检查发现指标显著升高，除非医生评估患者的效益-风险后认为应该继续用药，否则均应该停用伏立康唑。
在儿童和成年人中均需进行肝功能监测。
- 【存放条件】：
- 密闭，在室温（10~30℃）下保存。