- 【药品名称】：
- 西妥昔单抗注射液
- 【药品编码】：
- Y00000012886
- 【适 应 症】：
本品用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌：
·与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗。
·与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者。
本品用于治疗头颈部鳞状细胞癌：
·与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病。与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。
- 【药品规格】：
- 100mg/（20ml）/瓶
- 【用法用量】：
本品必须在有抗肿瘤药物使用经验的医师指导下使用。在用药过程中及用药结束后1小时内，需密切监测患者的状况，并必须配备复苏设备。
剂量学
在首次滴注本品之前至少1小时，患者必须接受抗组胺药物和皮质固醇类药物的预防用药。建议在后续治疗中，每次使用本品前都给予患者上述预防用药。
所有适应症，本品每周给药一次。初始剂量按体表面积为400mg/m2，之后每周给药剂量按体表面积为250mg/m2。
结直肠癌
已有证据表明野生型RAS(KRAS和NRAS)的基因状态是进行本品初始治疗的先决条件。且必须由经验丰富的实验室使用经过验证的方法来检测KRAS(外显子2、3和4)和NRAS(外显子2、3和4)基因状态(详见【注意事项】和【临床试验】)。
对于与本品联合使用的化疗药物的给药剂量和推荐的剂量调整，请参照这类药品的使用说明书。该类药品的使用必须在本品滴注结束1小时之后开始。建议本品的疗程持续至患者的疾病进展为止。
头颈部鳞状细胞癌
本品与铂类化合物为基础的化疗药物联合应用于复发和/或转移头颈部鳞状细胞癌的治疗，随后继续使用本品进行维持治疗，直至疾病进展(参见【药理毒理】及【临床试验】部分)。化疗药物的使用必须在本品滴注结束1小时之后开始。
用法：
本品可使用输液泵、重力滴注或注射泵进行静脉给药(使用方法详见“操作指南”)。
首次给药应缓慢，滴注速度不得超过5mg/min(详见【注意事项】)。建议滴注时间为120分钟，随后每周给药的滴注时间为60分钟，滴注速率不得超过10mg/min。
剂量调整：
- 【不良反应】：
本品的主要不良反应有皮肤反应，发生率约80%以上，约超过10%的患者发生低镁血症，10%以上患者发生轻到中度的输液反应，1%以上的患者会发生重度输液反应。
以后用到的频率术语有如下定义：
十分常见(≥1/10)
常见(≥1/100，＜1/10)
偶见(≥1/1,000，＜1/100)
罕见(≥1/10,000，＜1/1,000)
十分罕见(＜1/10,000)
发生频率未知(从可用的数据中无法估计)
以下带星号(*)的不良反应在下文中有详细的陈述。
代谢及营养类疾病
十分常见：低镁血症(参见【注意事项】)
常见：脱水，特别是腹泻及粘膜炎导致的脱水；低钙血症(参见【注意事项】)；食欲减退，以及可能由此导致的体重降低。
神经系统疾病
常见：头痛
发生频率未知：无菌性脑膜炎
眼器官疾病
常见：结膜炎
偶见：眼睑炎、角膜炎
血管疾病
偶见：深静脉血栓
呼吸系统、胸及纵隔疾病
偶见：肺栓塞，间质性肺疾病，可能会导致死亡(参见【注意事项】)
胃肠道系统疾病
常见：腹泻、恶心、呕吐
肝胆系统疾病
十分常见：肝酶水平升高(ASAT、ALAT、AP)
皮肤及皮下组织类疾病：
十分常见：皮肤反应*
十分罕见：史蒂文斯-约翰逊综合征/中毒性表皮坏死溶解
发生频率未知：皮肤损伤的双重感染*
全身性疾病及给药部位各种反应
十分常见：轻度至中度的输液反应(参见【注意事项】)；粘膜炎，某些情况可为重度。粘膜炎可能导致鼻衄
常见：重度输液反应，在某些情况中有致命结果(参见【注意事项】)；疲乏
其它
总体来说，临床上未观察到本品的性别差异。
皮肤
- 【禁忌】：
已知对本品有严重超敏反应(3级或4级)的患者禁用本品。
RAS基因突变型或RAS基因状态未知的转移性结直肠癌(mCRC)患者禁用本品。
在开始联合治疗前，应考虑联合的化疗药物的有关禁忌。
- 【注意事项】：
输液相关反应，包括过敏反应
重度输液相关反应，包括过敏反应，可能会经常发生，在某些情况下甚至是致命的。一旦发生重度输液反应，应立即并永久停用本品，并进行紧急处理。其中部分反应可能是过敏或有过敏反应的性质或表现为细胞因子释放综合征(CRS)。症状可能发生在首次滴注期间及滴注结束后数小时或后续滴注中。建议医生告知患者这种反应延迟发生的可能性，并要求患者出现反应症状时立即联系医生。可能的症状包括支气管痉挛、荨麻疹、血压升高或降低、意识丧失或休克。罕见心绞痛、心肌梗塞或心跳骤停。
过敏反应可能发生在首次输注的数分钟内，例如，由与本品有交叉反应的预成IgE抗体引起的。这些反应通常伴有支气管痉挛和荨麻疹。尽管事先已使用预防用药，这些反应仍可能发生。对红肉或蜱虫叮咬过敏或抗西妥昔单抗IgE抗体(α-1-3-半乳糖)反应呈阳性的患者发生过敏反应的风险要大大增加。在这些患者中，使用本品之前应仔细评估包括替代疗法在内的风险获益，且只有在配备有复苏设备的训练有素的专业人员的密切监督下才能使用。
首次给药应缓慢，滴注速度不得超过5mg/min，且所有生命体征都应密切监测至少两个小时。如果在首次给药的15分钟内发生相关输液反应，那么应该停止滴注。在后续输注前应进行仔细的风险获益评估，包括考虑患者是否有预成IgE抗体。
如果相关输液反应发生在滴注晚期或后续滴注中，相应的处理则取决于反应的严重程度：
a)1级：密切监督下持续缓慢滴注
b)2级：持续缓慢滴注及立即采取对症措施治疗
c)3级和4级：立即停止滴注，积极对症治疗同时停止本品的进一步治疗。
细胞因子释放综合征(CRS)通常发生在滴注本品后的一个小时内，一般不伴有支气管痉挛和荨麻疹。CRS通常是首次滴注本品最严重的不良反应。
轻度或中度输液反应十分常见，包括发热、寒战、头晕、或者呼吸困难等症状，主要发生在首次滴注期间。如病人出现轻中度输液相关反应，应减慢本品的滴注速率，建议在此后的所有滴注过程均采用该调整后的速率。
应密切监测患者，特别是在首次给药期间。建议体能状况低下或伴有心肺疾病的患者应特别注意。
呼吸系统疾病
已有间质性肺疾
- 【存放条件】：
- 本品应贮藏在冰箱中(2-8℃)。 开启后应立即使用，禁止冰冻。 请置于儿童不可触及处。