1. 本品用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。 本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的附条件批

准。本适应症的完全批准将取决于正在计划开展中的确证性随机对照临床试验能否证实卡瑞 利珠单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。<

本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。

推荐剂量

本说明书不良反应描述了在临床研究中观察到的判断为可能与卡瑞利珠单抗相关的不良反应的近似发生率。由于临床研究是在不同条件下进行的，不同临床研究中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。

安全性特征总结

卡瑞利珠单抗的安全性数据来自于10项共计1181例患者接受卡瑞利珠单抗单药治疗的临床研究,数据截止至2020年5月28日。涵盖的肿瘤类型包括:食管鳞癌(22.9%)、非小细胞肺癌(22.8%) 、鼻咽癌(21.4%) 、肝细胞癌(18.8%) 、经典型霍奇金淋巴瘤(6.4%)、黑色素瘤(3.0%)、胃癌(2.3%)以及结外NK/T细胞淋巴瘤(鼻型)、乳腺癌、肠癌、食管腺癌、膀胱癌、胆管癌、肺内分泌肿瘤、宫颈癌、食管小细胞癌(均<1%)。.上述研究中接受卡瑞利珠单抗每2周给药1次200 mg (790例)、1 mg/kg (13例)、3 mg/kg (121例)、10 mgkg (12例)、60mg (24例)、400 mg (24例)及单药每3周给药1次3 mg/kg (108例)、200 mg (89例)。卡瑞利珠单抗中位给药时间3.78个月(范围: 0.5-39.1个月) , 37.8%的患者接受卡瑞利珠单抗治疗≥6个月，20.1%的 患者接受卡瑞利珠单抗治疗>12个月。

接受卡瑞利珠单抗治疗的1181例患者中所有级别的不良反应发生率为94.2%，下文以及表2所列的不良反应的发生率是所有已报告的基于研究者评估的药物不良反应。最常见的卡瑞利珠单抗不良反应是:反应性毛细血管增生症(78.3%) 、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高(20.3%)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高( 18.5%)、甲状腺功能减退( 17.8%)、乏动(15.6%)、贫血(15.0%)、蛋白尿(11.9%)、发热(10.9%)和白细胞减少症(10.4%) 。单药治疗所报告的大多数不良反应的严重程度为1级或2级，最常见的≥3级不良反应是:贫血(4. 1%)、低钠血症(3.0%) 、γ-谷氨酰转

对本说明书【成份】项下的活性成份和辅料过敏反应的患者禁用。

反应性毛细血管增生症
反应性毛细血管增生症，大多发生在体表皮肤,少数可见于口腔钻膜、鼻腔黏膜以及眼睑结膜。发生于皮肤的反应性毛细血管增生，初始多表现为体表鲜红色点状物，直径≤2mm,随着用药次数增加，病变范围可逐渐增大，多为结节状，也有斑片状，颜色鲜红或喑红,需观察临床症状和体征，可参照以下分级标准和治疗建议进行处理:

当患者出现该不良反应时，应避免抓挠或摩擦，易摩擦部位可用纱布保护以避免出血，同时应联系医生，获得恰当的处理建议。破溃出血者可采用局部压迫止血，反复出现者可于止血后于皮肤科就诊，采取如激光或手术切除等局部治疗。局部并发感染者应给予局部抗感染治疗。反应性毛细血管增生症可能在皮肤以外的其他组织发生(包括睑结膜、内外眦、口腔黏膜、咽喉等消化道黏膜或其它脏器)，应根据自查体征和症状，必要时就医进行相应医学检查，如大便潜血、内窥镜及影像学检查(具体相关内容详见《反应性毛细血管增生症信息收集及风险管理计划》)。

免疫相关不良反应

接受本品治疗的患者可发生免疫相关不良反应，包括严重和致死病例。免疫相关不良反应可发生在本品治疗期间及停药以后，可能累及任何器官。

对于疑似免疫相关不良反应，应就医并进行充分的评估以排除其他病因。大多数免疫相关不良反应是可逆的，并且可通过中断本品治疗、皮质类固醇治疗和/或支持治疗来处理。整体而言，对于大部分2级以及某些特定的3级和4级免疫相关性不良反应需暂停给药。对于4级及某些特定的3级免疫相关性不良反应需永久停药(参见【用法用量】。对于3级和4级及某些特定的2级免