- 【药品名称】：
- 甲磺酸仑伐替尼胶囊
- 【药品编码】：
- Y00000012876
- 【适 应 症】：
本品适用于：
1.既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。
本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数据。
2.进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。
- 【药品规格】：
- 4mg （按C21H19ClN4O4计算）
- 【用法用量】：
推荐剂量
肝细胞癌
对于体重＜60 kg 的患者，本品推荐日剂量为8mg（2粒4mg胶囊），每日一次；对 于体重≥60kg的患者，本品推荐日剂量为12mg（3粒4mg 胶囊），每日一次。应持续治疗至疾病进展或出现不可耐
- 【不良反应】：
由于临床研究是在各种不同条件下进行的，在一个临床研究中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床研究观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。本说明书中提及的所有不良反应为临床研究中出现的不良事件。
肝细胞癌
REFLECT研究中全球人群安全性特征总结
在一项不可切除肝细胞癌（HCC）患者的国际多中心、开放标签、随机3期研究（REFLECT）中评价了仑伐替尼的临床疗效和安全性。共954例患者以1:1的比例随机分组接受仑伐替尼（12 mg [基线体重≥60kg]或8 mg [基线体重<60 kg]），每天1次口服，或索拉非尼400 mg每天2次口服。肝功能状态为Child - Pugh A且东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）0或1的患者有资格入组。因晚期/不可切除HCC而进行了既往全身抗癌治疗或任何既往抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗的患者被排除。既往接受放射疗法或局部治疗的靶病变必须有显示疾病进展的放射学证据。肝脏占位≥50%，影像显示明显侵袭至胆管或门静脉主干（Vp4）的患者也被排除。两个治疗组中大多数患者的基线ECOG PS为0（63%）、Child-Pugh评分为5（76%）且体重≥60 kg（69%）。受试者的中位年龄为62岁，84%为男性，16%为女性，69%为亚洲人，29%为白人，1%为黑人。
在REFLECT研究中（见【临床试验】），仑伐替尼组大部分患者（99%）都发生过至少一次不良反应。仑伐替尼治疗的患者（≥20%）中观察到的最常见不良反应如下，按频
- 【禁忌】：
对本品任何成分过敏者。
哺乳期妇女（参见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。
- 【注意事项】：
高血压
仑伐替尼治疗患者中已有高血压的报告，该事件通常发生在治疗早期（参见【不良反应】）。在接受仑伐替尼治疗之前，血压（BP）应得到良好控制。如果已知患者患高血压，则应在仑伐替尼治疗之前接受稳定剂量的降压治疗至少1周。已有高血压控制不良的严重并发症（包括主动脉夹层）的报告。早期检出高血压并予以有效管理很重要，能最小化仑伐替尼暂停给药和减量。血压升高确诊后，应尽快开始降压药治疗。在仑伐替尼治疗1周后应监测血压，之后两个月内每2周监测一次，其后每月监测一次。应根据患者的临床状况个性化选择降压治疗方案，并遵循标准治疗。对于既往血压正常的患者应当在观察到血压升高时开始使用一种降压药进行单药治疗。对于已经接受降压药治疗的患者，如果适当，可以增加当前药物的剂量，或者加入一种或几种不同类型的降压药。必要时，按表10中的建议管理高血压。
表10 高血压管理推荐
动脉瘤和动脉夹层
在有或无高血压的患者中使用VEGF通路抑制剂可能会促进动脉瘤和/或动脉夹层的形成。对于有高血压或动脉瘤病史等风险因素的患者，在开始使用仑伐替尼之前，应慎重考虑这种风险。
蛋白尿
仑伐替尼治疗患者中已有蛋白尿的报告，该事件通常发生在治疗早期（参见【不良反
- 【存放条件】：
- 不超过30°C保存。