- 【药品名称】：
- 注射用盐酸吉西他滨
- 【药品编码】：
- Y00000012861
- 【适 应 症】：
本品可用于治疗以下疾病：
局部晚期或已转移的非小细胞肺癌；局部晚期或已转移的胰腺癌；
吉西他滨与紫杉醉联合，可用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。除非临床上有禁忌，否则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。
- 【药品规格】：
- 0.2g（以吉西他滨计）
- 【用法用量】：
剂量
成人：
非小细胞肺癌
单药治疗：
吉西他滨的推荐剂量为1000mg/㎡，静脉滴注30分钟。每周给药1次，治疗3周后休息1周。重复上述的4周治疗周期。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。
联合治疗：
吉西他滨与顺铂联合治疗有两种治疗方案：3周疗法和4周疗法。
3周疗法：吉西他滨的推荐剂量为1250mg/㎡，静脉滴注30分钟。每21天治疗周期的第1天和第8天给药。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。
4周疗法：吉西他滨的推荐剂量为1000mg/㎡，静脉滴注30分钟。每28天治疗周期的第1天、第8天和第15天给药。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。
胰腺癌
吉西他滨推荐剂量为1000mg/㎡，静脉滴注30分钟。每周1次，连续7周，随后休息l周。随后的治疗周期改为4周疗法：每周1次给药，连续治疗3周，随后休息1周。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。
乳腺癌
推荐吉西他滨与紫杉醇联合给药。在每21天治疗周期的第1天给予紫杉醇(175mg/㎡)，静脉滴注约3小时，随后在第1天和第8天给予吉西他滨(1250mg/㎡)，静脉滴注30分钟。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。在接受吉西他滨+紫杉醇联合化疗之前，患者的粒细胞绝对计数应至少为1500 (x106/L)。
毒性监测和根据毒性进行的剂量调整
因非血液毒性进行的剂量调整
使用吉西他滨的患者应定期进行肝、肾功能的临床常规检查，以检测是否发生非血液学毒性。根据患者对吉西他滨的耐受性可考虑在每个治疗周期或一个治疗周期内降低剂量。通常，对于除恶心／呕吐外的严重（3或4级）的非血液学毒性，应停止吉西他滨治疗或由医生判断减量治疗。根据临床医生的意见可考虑停止治疗直至毒性反应消失。
对于顺铂、卡铂和紫杉醇在联合给药时的剂量调整，请参照相关产品的说明书。
因血液学毒性进行的剂量调整
- 【不良反应】：
最常报告的吉西他滨治疗相关不良反应包括:大约60%的患者报告恶心(伴或不伴呕吐)、肝脏转氨酶(AST/ALT)和碱性磷酸酶升高;大约50%的患者报告蛋白尿和血尿;10-40%的患者报告呼吸困难(肺癌患者中的发生率最高);大约25%6的患者报告过敏性皮疹,且在大约10%的患者中伴随癌痒。不良反应的发生频率和严重程度受到剂量、给药频率和给药间隔时间的影响(见[注意事项])。剂量限制性毒性反应包括血小板、白细胞和粒细胞计数减少(见[用法用量])。
临床研究资料
不良事件的发生率:非常常见(>1/10)常见(1/100至<1/10)偶见(>1/1000至<1/100)、罕见(21/10.000至1/1000)、非常军见(<1/10.000)。
下表列出了来自于临床研究的不良反应及其发生率。在每个发生率分组下,不良反应按严重程度逐渐减轻的顺序排列。
系统器官分类 发生率分类 血液和淋巴系统疾病 非常常见
•白细胞减少症(中性粒细胞减少症:3级-19.3%；4级=6%)
骨髓抑制常常是轻度至中度的，在多数情况下，骨髓抑制会彩响粒细胞计数《[用法用量]和[注意事项])
•血小板减少
•贫血
常见
•发热性中性粒细胞减少症
非常罕见
•血小板增多症
- 【禁忌】：
—对吉西他滨或任何辅料高度过敏的患者。
—吉西他滨与放射治疗同时联合应用（由于辐射敏化和发生严重肺及食道纤维样变性的危险）。
—在严重肾功能不全的患者中联合应用吉西他滨与顺铂。
- 【注意事项】：
延长输液时间和增加给药频率都可能增加毒性。
血液学毒性
吉西他滨可能引起骨髓功能抑制，应用后可出现白细胞减少、血小板减少和贫血。患者在每次接受吉西他滨治疗前，必须监测血小板、白细胞、粒细胞计数。当证实有药物引起的骨髓抑制剂时，应暂停化疗或修改治疗方案（见【用法用量】）。然而，骨髓抑制持续时间短，通常不需降低剂量，很少有停止治疗情况发生。
停用吉西他滨后，外周血细胞计数可能继续下降。骨髓功能受损的患者，用药应当谨慎。与其它的抗肿瘤药物配伍进行联合或序贯化疗时，应考虑对骨髓抑制作用的蓄积。肝肾功能损伤
对于肝或肾功能损伤的患者，应当慎用吉西他滨，因为关于这类患者的临床研究资料还不够充分，尚不能据此得出明确的推荐剂量（见【用法用量】）。
给已经出现肝转移的患者或既往有肝炎、酗酒或肝硬化病史的患者使用吉西他滨，可能会导致潜在肝功能损伤恶化。
应定期对患者进行肾和肝功能（包括病毒学检查）的实验室评价。
同步放化疗
同步放化疗（放化疗一起应用或者不同治疗间的间隔≤7天）：已报告有毒性反应发生（详细信息和推荐剂量见【药物相互作用】）。活疫苗
不推荐接受吉西他滨治疗的患者使用黄热病疫苗和其它减毒活疫苗(见【药物相互作用】)。可逆性后部脑病综合征（PRES）
在接受吉西他滨单药治疗或联合其他化疗药物治疗的患者中，有可逆性后部脑病综合征（Posterior reversible encephalopathy syndrome，PRES）的报告。PRES 具有潜在的严重后果。在大多数接受吉西他滨治疗的患有 PRES 的患者中，有急性高血压和癫痫发作的报告，但是也可能存在其他症状，例如头痛、嗜睡、意识模糊和失明。磁共振成像（Magnetic resonance
- 【存放条件】：
- 室温保存（15-30℃）。