- 【药品名称】：
- 匹伐他汀钙分散片
- 【药品编码】：
- Y00000012814
- 【适 应 症】：
高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。
注意事项：
1.用前必须进行充分检查，确认患有高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症后再考虑使用本制剂。
2.由于对家族性高胆固醇血症中纯合体没有使用经验，所以在治疗上只有判定为不得不使用的情况，才考虑作为LDL-血液成分部分清除等非药物疗法的辅助治疗而考虑使用本制剂。
- 【药品规格】：
- 按C50H46CaF2N2O8计算 2mg
- 【用法用量】：
本品可直接吞服或口服，也可将本品放入适量温开水中待分散均匀后再口服。
通常，成人1日1次，每次口服1～2 mg。
按照年龄和治疗反应适宜增减剂量，在LDL-胆固醇降低不充分的情况下可以增量，每日最大给药量为4 mg。
注意事项：
1. 肝病患者给药时，初始给药量为每日1 mg，最大给药量为每日2 mg（参照【注意事项】【药代动力学】项）。
2. 由于随着给药量（血药浓度）的增加，可能会有横纹肌溶解症有关的不良事件的发生，因此增量至4 mg时，要充分注意CK(CPK)升高、肌红蛋白尿、肌肉痛及无力感等横纹肌溶解症前期症状。国外临床试验中8 mg以上
- 【不良反应】：
匹伐他汀钙在日本批准上市前进行的临床试验，886例中有197例（22.2％）出现了不良反应。自（他）觉症状的不良反应50例（5.6%）,主要症状包括腹痛、皮疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有167例（18.8%），主要是γ-GTP升高、CK(CPK)升高、血清ALT(GPT)、血清AST(GOT)升高等。
上市后的安全性监测中19921例安全性解析对象中有1082例（5.4%）出现了不良反应（再审查结束时）。
匹伐他汀钙在中国的进口临床试验中，在服用匹伐他汀的227例患者中，有23例（10.1％）出现了不良反应。其中主要表现为胃肠功能障碍，2 mg剂量组出现胃肠功能障碍的发生率为6.3%，0.9%的病人在使用中肝脏转氨酶升高超过3倍以上，在4 mg组有1例（1/109）出现CK大于10倍的升高。
1. 严重不良反应
1）横纹肌溶解症（发生率不明）：可能会出现以肌肉痛、乏力感、CK（CPK）升高、血及尿中的肌红蛋白升高为特征的横纹肌溶解症，伴随横纹肌溶解症的发生，可能会出现急性肾功能衰竭等严重的肾功能障碍，出现这种情况时，应停止给药。
- 【禁忌】：
下列患者禁止给药：
1）对本制剂成份有既往过敏史的患者。
2）重症肝病患者或胆道闭塞的患者。这些患者服用匹伐他汀钙可能导致血药浓度升高，不良反应发生频率增高。并有使肝功能进一步恶化的可能（参照【药代动力学】项）。
3）正服用环孢菌素的患者：可能导致血药浓度升高、不良反应发生频率增高。可能发生横纹肌溶解症等严重的不良反应（参照【药物相互作用】【药代动力学】项）。
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- 【注意事项】：
1. 以下患者需慎重给药：
1）肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者。匹伐他汀钙主要分布和作用于肝脏，有使肝功能进一步恶化的可能。另外，对酒精中毒者，有易出现横纹肌溶解症的报告。
2）肾病患者或有既往史的患者。横纹肌溶解症的报告病例大多是有肾功能障碍的患者，另外发现伴随横纹肌溶解症可以发生急剧的肾功能恶化。
3）正在服用贝特类药物（苯扎贝特等）、烟酸的患者，易出现横纹肌溶解症(参照【药物相互作用】项)。
4）甲状腺功能低下症患者、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史患者
- 【存放条件】：
- 遮光、密封保存。