- 【药品名称】：
- 阿柏西普眼内注射溶液
- 【药品编码】：
- Y00000012801
- 【适 应 症】：
本品适用于治疗成人的：
• 新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）；
• 糖尿病性黄斑水肿（DME）。
- 【药品规格】：
- 40mg/ml，0.1ml:4mg
- 【用法用量】：
本品仅供眼玻璃体内注射用。
必须且只能由具备丰富玻璃体内注射经验的医生注射本品。
剂量
新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性
本品的推荐剂量为 2 mg 阿柏西普，相当于 50 微升。
本品治疗方式为初始 3 个月，连续每月注射一次，然后治疗间隔延长至每两个月注射一次。
根据医生对视力和/或解剖学结果的判断，维持两个月的治疗间隔或进一步延长治疗间隔，可按照治疗和延长给药方案，将治疗时间间隔在原两个月间隔的基础上，按 2 周或 4 周的增量延长以维持稳定的视力和/或解剖学结果，最长不超过 16周。如果视力和/或解剖学结果出现恶化，则应缩短治疗时间间隔至前 12 个月治疗的最短间隔每两个月注射一次。
注射间期内无需进行监测。根据治疗医生判断，监测时间安排可能比既定的注射访视更频繁。
尚未研究两次注射之间超过四个月的治疗间隔(参见[临床试验]章节)糖尿病性黄斑水肿（DME）
本品的推荐剂量为 2 mg 阿柏西普，相当于 50 微升。
本品治疗方式为初始 5 个月连续每月注射一次给药，然后每两个月注射一次。 注射间期内无需进行监测。
本品治疗 12 个月后，可根据视力和/或解剖学结果延长治疗间隔。如按照治疗和延迟给药方案，可将治疗时间间隔逐步延长以维持稳定的视力和/或解剖学结果，但目前还没有足够的数据支持在此类给药间隔时长方面所得出的结论。如果视力 和/或解剖学结果出现恶化，则应缩短治疗时间间隔。
因此，应由治疗医生确定监测时间安排，而且可能比既定的注射时间更频繁。
如果视力和解剖学结果提示患者没有从继续治疗中获益，则需要终止治疗。
特殊人群
肝功能和/或肾功能损伤
尚未在肝功能和/或肾功能损伤的患者中专门针对本品开展特定研究。
现有数据表明，无需在这些患者中调整本品剂量（详见【药代动力学】）。
老年人群
无须特殊考虑。75 岁以
- 【不良反应】：
安全性特征总结
在 8 项 III 期临床研究中，共计 3,102 位患者组成了安全性人群。其中，2,501 位患者接受了本品推荐剂量（2 mg）的治疗。
玻璃体内注射本品时，出现与注射操作相关的研究眼眼部严重不良反应的频 率不到 1/1,900。这些严重不良反应包括盲、眼内炎、视网膜脱离、外伤性白内障、 白内障、玻璃体出血、玻璃体脱离、眼内压升高（详见【注意事项】）。
最常见的不良反应（在接受本品治疗的患者中，发生率至少为 5%）为结膜出 血（25%）、视力下降（11%）、眼痛（10%）、白内障（8%）、眼内压升高（8%）、 玻璃体脱离（7%）、玻璃体飞蛾症（7%）。
不良反应列表
下述安全性数据包括源自 8 项 III 期临床研究适应症为新生血管（湿性）nAMD （年龄相关性黄斑变性）、CRVO（视网膜中央静脉阻塞）、BRVO（视网膜分支静脉阻塞）、DME（糖尿病性黄斑水肿）及 mCNV（病理性近视继发脉络膜新生血管） 且与注射操作或药品具有潜在因果关系的所有不良反应。
按系统器官分类及频率列出了不良反应。频率的定义如下：
非常常见（≥1/10），常见（≥1/100，<1/10），少见（≥1/1,000，<1/100），罕 见（≥1/10,000，<1/1,000）。
在每个频率组中，按照严重程度的高低，降序排列药物不良反应。
表 1：III 期临床试验（多个适应症包括 nAMD 和 DME 的 III 期临床试验的合并数据）或者上市后监测期间报告的所有治疗期间出现的药物不良反应
系统器官分类 非常常见 常见 少见 罕见 免疫系统疾病 - 【禁忌】：
对活性成份阿柏西普或本品中任一辅料过敏。
活动性或疑似眼部或眼周感染。
严重的活动性眼内炎症。
- 【注意事项】：
与玻璃体内注射相关的反应
玻璃体内注射，包括玻璃体内注射本品，都可能引起眼内炎、眼内炎症、孔源性视网膜脱离、视网膜破裂以及医源性外伤性白内障（详见【不良反应】）。使 用本品时，必须始终使用合格的无菌注射技术。此外，注射后一周内应对患者进行监测，以便在出现感染时能够及早给予治疗。应指导患者在出现任何提示有眼内炎的症状、视网膜脱离或上述任何事件的情况下及时进行报告。
眼内压升高
玻璃体内注射后的 60 分钟内，包括玻璃体内注射本品，曾观察到眼内压升高（详见【不良反应】）。既往有报道过反复玻璃体内给予血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂后眼内压持续增加。对于青光眼控制不佳的患者，需要采取特殊预防措施（当眼内压大于等于 30 mmHg 时，不得注射本品）。因此，在所有情况下，必须监测眼内压和视神经乳头的血流灌注，并进行恰当处理。
免疫原性
作为治疗用蛋白质药物，本品有潜在的免疫原性（详见【不良反应】）。在 III 期临床试验中，治疗前本品各组的免疫反应发生率均约为 1%至 3%。给予本品后24-100 周，患者中的本品抗体检出率也相似。患者中无论有无免疫反应对本品的疗效或安全性无影响。应告知患者报告眼内炎的任何体征或症状，如：疼痛、畏光或发红，这可能是过敏反应的临床体征。
全身反应
曾有玻璃体内注射VEGF抑制剂之后出现全身不良事件的报告，包括非眼部出血和动脉血栓栓塞事件（动脉血栓栓塞事件定义为非致死性卒中、非致死性心肌梗死或血管性死亡，包括不明原因的死亡）。在新生血管（湿性）nAMD研究中，合并本品治疗组在第一年的血栓栓塞事件发生率为1.8%（32/1824位患者）。在DME研究中，从基线至52周本品联合治疗组患者的动脉血栓栓塞事件发生率为3.3% （578例中的有19例），对照组为2.8%（287例中的有8例）；从基线至100周本品联合治疗组患者的动脉血栓栓塞事件发生率为6.4%（578例中的有37例），对照组为4.2%（287例中的有12例）。在理论上这些事件可能与VEGF抑制有关。在过去6个 月有中风或短暂脑缺血发作或心肌梗死的DME患者中使用本品的安全性数据有
- 【存放条件】：
- 将西林瓶置于外包装纸盒中，于 2～8℃避光贮存和运输，不得冷冻。