经典型霍奇金淋巴瘤

本品适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

本适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实倍迪利单抗治疗相对于标准治疗的显著临床获益。

非小细胞肺癌

非鳞状非小细胞肺癌

本品联合培美曲塞和铂类化疗，用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

本品联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI治疗失败的EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC)患者的治疗。

鳞状非小细胞肺癌

本品联合吉西他滨和铂类化疗，用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肿瘤（NSCLC）的一线治疗。

肝细胞癌

本品联合贝伐珠单抗，用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。

食管鳞癌

本品联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。

胃及胃食管交界处腺癌

本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。

本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药。

推荐剂量

经典型霍奇金淋巴瘤、非小细胞肺癌、肝细胞癌：本品采用静脉输注的方式给药，静脉输注的推荐剂量为 200 mg，每 3 周给药 1 次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。

食管鳞癌、胃及胃食管交界处腺癌：本品采用静脉输注的方式给药，对于 体重＜60 kg 的患者，静脉输注的推荐剂量为 3 mg/kg，每 3 周给药 1 次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。对于体重≥60 kg 的患者，静脉输注的推 荐剂量为 200 mg，每 3 周给药 1 次，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。

信迪利单抗联合化疗给药时，应首先给予信迪利单抗。另参见化疗药物的处方信息。

信迪利单抗联合贝伐珠单抗给药时，应首先给予信迪利单抗，间隔至少 5 分钟，建议当天给予贝伐珠单抗。另参见贝伐珠单抗的处方信息。

信迪利单抗联合贝伐珠单抗及化疗给药时，应首先给予信迪利单抗，间隔至少 5 分钟，继之以静脉注射贝伐珠单抗，之后给予培美曲塞和顺铂。另参见贝伐珠单抗、化疗药物的处方信息。

有可能观察到非典型反应（例如最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使有疾病进展的影像学初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展，可考虑采用实体瘤免疫治疗评价标准如 iRECIST 进行评估。

根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南，请见表 1 所述。有关免疫相关性不良反应管理的详细指南，请参见【注意事项】。

 免疫相关性不良反应

接受本品治疗的患者可能发生免疫相关性不良反应，包括严重和致死病例。免疫相关性不良反应可发生在本品治疗期间及停药以后，可能累及多个组织器官。

对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以排除其他病因。大多数免疫相关性不良反应是可逆的，并且可通过中断本品治疗、皮质类固醇治疗和/或支持治疗来处理。整体而言，对于大部分 2 级、3 级以及某些特定的 4 级免疫相关性不良反应（如 4 级血淀粉酶或脂肪酶升高等）需暂停给药。对于大部分 4 级及某些特定的 3 级免疫相关性不良反应（如 3 级肺炎、肝炎、肾上腺功能不全、心肌炎和脑炎等）需永久停药（参见【用法用量】）。对于 3 级和 4 级及某些特定的2 级免疫相关性不良反应，根据临床指征，给予 1~2 mg/kg/天强的松等效剂量及其他治疗，直至改善到≤1 级。皮质类固醇需至少一个月的时间逐渐减量直至停药，快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果不良反应在皮质类固醇治疗后继续恶化或无改善，则应增加非皮质类固醇类别的免疫抑制剂治疗。

本品给药后任何复发性 3 级免疫相关性不良反应（除外内分泌疾病），末次给药后 12 周内 2 级或 3 级免疫相关性不良反应未改善到 0~1 级（除外内分泌疾病），以及末次给药后 12 周内皮质类固醇未能降至≤10 mg/天强的松等效剂量，应永久停药。

免疫相关性肺炎

已经在本品治疗中观察到了免疫相关性肺炎，包括致死病例（参见【不良反应】）。应监测患者是否有