药品说明书
吸入用布地奈德混悬液
【药品名称】:
吸入用布地奈德混悬液
【药品编码】:
Y00000012796
【适 应 症】:

治疗支气管哮喘。
可替代或减少口服类固醇治疗。
建议在其它方式给予类固醇治疗不适合时应用吸入用布地奈德混悬液。

【药品规格】:
2ml:1mg
【用法用量】:

使用方法详见“如何使用本品?”
吸入用布地奈德混悬液

如果发生哮喘恶化,布地奈德每天用药次数和(或)总量需要增加。
吸入用布地奈德混悬液应经合适的雾化器给药。根据不同的雾化器,病人实际吸入的剂量为标示量的40~60%。雾化时间和输出药量取决于流速、雾化器容积和药液容量。对大多数雾化器,适当的药液容量为2~4毫升。
吸入用布地奈德混悬液在贮存中会发生一些沉积。如果在振荡后,不能形成完全稳定的悬浮,则应丢弃。
起始剂量、严重哮喘期或减少口服糖皮质激素时的剂量:
成人:一次1~2mg,一天二次。
儿童:一次0.5~1mg,一天二次。
维持剂量
维持剂量应个体化,应是使病人保持无症状的最低剂量。建议剂量:
成人:一次0.5~1mg,一天二次。
儿童:一次0.25~0.5mg,一天二次。
对患者的指导
1.必须告知病人布地奈德是一种预防治疗药物,必须常规使用,作为缓解急性哮喘发作时不应单独应用。
2.考虑到个别的需要,指导病人根据个人情况正确使用吸入用布地奈德混悬液。每一包装应附有一完整说明书。
3.对于同时采用吸入支气管扩张剂的病人,建议应在使用布地奈德前先用支气管扩张剂以便增加进入支气管树的布地奈德药量。在使用两种吸入剂之间应间隔几分钟。
临床管理
1.非口服皮质类固醇依赖的病人
用推荐剂量的布地奈德治疗,一般在10天内产生治疗作用。
对于气管内有过多黏液分泌物的病人,应在使用布地奈德的同时给予短期(约2周)口服皮质类固醇的治疗,开始用高剂量,逐渐降低,至少应持续治疗一个月,才可确定所给剂量的布地奈德所能达到的最大效应。
2.口服皮质类固醇依赖的病人
依赖口服皮质类固醇的病人转为使用吸入用布地奈德混悬液时,需要特别小心,

【不良反应】:

临床试验经验
    在使用吸入用布地奈德混悬液治疗的儿童患者中曾报告过下列不良反应。
    常见的不良反应发生率基于三项在美国进行的双盲,安慰剂对照临床研究,共计945名年龄在12个月到8岁患者(其中12个月至2岁患者98名,2至4岁患者225名,4至8岁患者622名)接受吸入用布地奈德混悬液(每日0.25到1mg,为期12周)或安慰剂的治疗。吸入用布地奈德混悬液组不良事件的发生率和性质与安慰剂组相当。下表显示了不考虑既往接受过支气管扩张剂和/或吸入性糖皮质激素治疗的影响,在美国进行的研究中不良事件的发生率,样本中含有605例男性患者和340例女性患者。
    在至少一个药物治疗组中发生率≥3%且使用吸入用布地奈德混悬液组的发生率高于安慰剂组的不良事件有:

【禁忌】:

对布地奈德或任何其它成分过敏者。

【注意事项】:

一般事项
    运动员慎用。
局部效应
    在临床研究中,一些患者出现了口腔和咽部的局部白色念珠菌感染。吸入用布地奈德混悬液治疗组与安慰剂对照组的发生率类似。如果发生此类感染,可能需要进行相应的抗真菌治疗和/或中断吸入用布地奈德混悬液的治疗。患者应在吸入布地奈德混悬液后漱口。
疾病恶化和急性哮喘发作
    布地奈德不是支气管扩张剂,因而不应用于快速缓解急性支气管痉挛或者其它哮喘急性发作。
    在吸入用布地奈德混悬液治疗期间,如果哮喘患者对常用剂量的支气管扩张剂无响应时,应立即与医生联系。在发作期间,患者可能需要口服皮质类固醇治疗。
速发型过敏反应等超敏反应
    使用吸入用布地奈德混悬液报告了速发型过敏反应、皮疹、接触性皮炎、荨麻疹、血管神经性水肿和支气管痉挛等超敏反应。如果发生此类反应,应停止使用吸入用布地奈德混悬液。
免疫抑制
    使用免疫抑制药物的患者比健康个体更容易发生感染。例如,对于使用皮质类固醇的易感儿童或成人,水痘或麻疹的发病过程更为严重,甚至致命。没有患过这些疾病,或未曾接种免疫的儿童或成人患者应避免这类感染。类固醇治疗的剂量,途径和持续时间如何影响播散性感染的风险尚不清楚。潜在疾病和/或先前的类固醇治疗对患者感染风险的影响亦不清楚。如果暴露于水痘病毒感染源,可能需要予以水痘带状疱疹免疫球蛋白(VZIG)或者静脉滴注免疫球蛋白(IVIG)预防。如果暴露于麻疹病毒感染源,可能需要予以肌肉注射免疫球蛋白(IG)进行预防。(有
关VZIG和IG的处方信息的详细说明参见其药品说明书)。如果患者出现了水痘,应考虑使用抗病毒药物治疗。
   

【存放条件】:
8~30℃温度下保存,不可冷藏。
不良事件 安慰剂
(n=227)
%
吸入用布地奈德混悬液日剂量
0.25mg
(n=178)
%
0.5mg
(n=223)
%
1mg
(n=317)
%
呼吸系统疾病
呼吸器官感染 36 34 35 38
鼻炎 9 7