本品适用于：

· 携带胚系或体细胞 BRCA 突变的（gBRCAm 或 sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

·铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

·携带胚系或体细胞 BRCA 突变（gBRCAm 或 sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。

该适应症是基于PROfound 临床研究中BRCA 突变且既往治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益（见【临床试验】）。

本品应在有抗肿瘤药物使用经验的医生的指导下使用。

BRCA 突变检测

在不同研究中已使用当地或中心实验室通过血液和/或肿瘤样本得到的 BRCA1/2 突变检测结果。根据所采用的检测方法以及国际分类共识，已将 BRCA1/2 突变归类为有害/疑似有害或致病/可能致病。

奥拉帕利用于上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的一线维持治疗之前，必须采用经国家药监局批准或其他经验证的检测方法，确认患者存在胚系和/或体细胞BRCA1/2 突变。

奥拉帕利用于对含铂化疗后达到完全缓解或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者进行维持治疗之前，无需进行 BRCA1/2 突变检测。

奥拉帕利用于转移性去势抵抗性前列腺癌之前，必须采用经国家药监局批准或其他经验证的检测方法，确认患者存在胚系和/或体细胞 BRCA1/2 突变。

推荐剂量

本品有 150mg 和 100mg 规格。

推荐剂量为 300mg（2 片 150mg 片剂），每日 2 次，相当于每日总剂量为600mg。100mg 片剂用于剂量减少时使用。

患者应在含铂化疗结束后的 8 周内开始本品治疗。

疗程

BRCA 突变的晚期卵巢癌的一线维持治疗：

BRCA1/2 突变晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者可持续治疗至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应、或完成 2 年治疗。2 年治疗后，完全缓解（影像学无肿瘤证据）的患者应停止治疗，影像学显示有肿瘤且临床医生认为患者能从持续治疗中进一步获益的情况下可以继续治疗超过 2 年。

铂敏感的复发性卵巢癌的维持治疗：

对于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，持续治疗直至疾病进展或发生不可耐受的毒性反应。

BRCA1/2 突变的转移性去势抵抗性前列腺癌：

对于 BRCA1/2 突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，建议持续治疗直到现有疾病进展或出现不能耐受的毒性。对于未接受手术去势的患者，应在治疗期间继续使用促黄体生成素释

安全性特征总结

奥拉帕利治疗引起的不良反应通常为轻度或中度（CTCAE 1 级或 2 级），且通常无需中止治疗。各临床试验中，接受奥拉帕利单药治疗的患者中最常见的不良反应（≥10%）为恶心、疲乏、贫血、呕吐、腹泻、食欲下降、头痛、味觉障碍、咳嗽、中性粒细胞减少症、呼吸困难、头晕、消化不良、白细胞减少症和血小板减少症。>2%患者发生的≥3 级不良反应为贫血（16%）、中性粒细胞减少症（5%）、疲乏/ 乏力（5%）、白细胞减少症（3%）和血小板减少症（3%）。导致单药治疗中断和/或剂量减少的最常见不良反应为贫血（16.7%）、呕吐（6.3%）、恶心（6.2%）、疲乏/乏力（6.1%）和中性粒细胞减少症（6.0%）。导致永久中止治疗的最常见不良反应为贫血（1.7%）、血小板减少症（0.8%）、疲乏/乏力（0.7%）和恶心（0.7%）。

不良事件列表

安全性特征基于临床试验中接受推荐剂量的奥拉帕利单药治疗的 2901 例实体瘤患者的汇总数据。

在患者接受奥拉帕利单药治疗的临床试验中，在暴露情况已知的患者中，发现以下不良反应。药物不良反应按MedDRA 系统器官分类（SOC）的字母顺序排列，并参照首选语（PT）分级，请见表 1。在各SOC 中，先按发生频率降序排列，然后按严重性降序排列。不良反应发生频率的定义为，十分常见（≥ 1/10）；常见（≥ 1/100～< 1/10）；偶见（≥ 1/1,000～< 1/100）；罕见（≥ 1/10,000～< 1/1000）；极罕见（<1/10,000）；不祥（根据目前可用的数据无法对事件的发生频率进行评估）。

表1不良反应列表