- 【药品名称】:
- 重组人促红素注射液(CHO细胞)
- 【药品编码】:
- Y00000012741
- 【适 应 症】:
1.肾功能不全所致贫血,包括慢性肾功能衰竭进行血液透析及非透析治疗者。
2.治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。不用于治疗肿瘤病人由其他因素(如:铁或叶酸盐缺乏、溶血或胃肠道出血)引起的贫血。
- 【药品规格】:
- 2000IU/1.0ml/支、3000IU/1.0ml/支、4000IU/1.0ml/支、10000IU/1.0ml/支、
- 【用法用量】:
1、肾性贫血 本品应在医生的指导下使用,可皮下注射或静脉注射。每周分2~3次给药,给药剂量需依据病人贫血程度、年龄及其他相关因素调整,以下方案供参考:
治疗期:开始推荐剂量血液透析患者每周100~150IU/kg体重,非透析病人每周75-100IU/kg体重。若红细胞压积每周增加少于0.5vol%,可于4周后按15~30IU/kg体重增加剂量,但最高增加剂量不可超过30IU/kg体重/周。红细胞压积应增加到30~33vol%,但不宜超过34vol%。
维持期:如果红细胞压积达到30~33vol%或血红蛋白达到100~110g/L,则进入维持治疗阶段。推荐将剂量调整至治疗期剂量的2/3,然后每2~4周检查红细胞压积以调整剂量,避免红细胞生成过速,维持红细胞压积和血红蛋白在适当水平。对血液透析病人,多采用静脉给药。对腹膜透析或非透析病人,皮下给药较好一些。
每周单次给药:推荐剂量为成年血透或腹透患者每周10000IU,并依据患者贫血情况调整使用剂量。2、肿瘤化疗引起的贫血 当病人总体红细胞生成素水平>200mu/ml时,不推荐使用本品治疗。临床资料表明,基础红细胞生成素水平低的病人较基础水平高的疗效要好。起始剂量150IU/公斤体重/次,皮下注射,每周三次。如果经过8周治疗,不能有效地减少输血需求或增加红细胞比容,可增加剂量至200IU/公斤体重/次,皮下注射,每周三次。如红细胞比容>40%时,应减少本品的剂量直到红细胞比容降至36%。当治疗再次开始时或调整剂量维持需要的红细胞比容时,本品应以25%的剂量减量。如果起始治疗剂量即获得非常快的红细胞比容增加(如:在任何2周内增加4%),本品也应该减量。
- 【不良反应】:
本品耐受性良好,副作用一般较轻微。
1.一般反应:少数病人用药初期可出现头痛、低热、乏力等,个别病人可出现肌痛、关节痛等,绝大多数不良反应经对症处理后可以好转,不影响继续用药,极个别病例上述症状持续存在,应考虑停药。
2.过敏反应:极少数患者用药后可能出现皮疹或荨麻疹等过敏反应,包括过敏性休克。因此,初次使用本品或重新使用本品时,建议先使用少量,确定无异常反应后,再注射全量,如发现异常,应立即停药并妥善处理。
3.心脑血管系统:血压升高、原有的高血压恶化和因高血压脑病而有头痛、意识障碍、痉挛发生,甚至可引起脑出血。因此在促红素注射液治疗期间应注意并定期观察血压变化,必要时应减量或停药,并调整降压药的剂量。
4.血液系统:随着红细胞压积增高,血液粘度可明显增高,因此应注意防止血栓形成。
5.肝脏:偶有GOT及GPT的上升。
6.胃肠:有时会有恶心、呕吐、食欲不振、腹泻等情况发生。
- 【禁忌】:
1.未控制的重度高血压患者。
2.对本品及其他哺乳动物细胞衍生物过敏者,对人血清白蛋白过敏者。
3.合并感染者,宜控制感染后再使用本品。
- 【注意事项】:
特别注意:
1.文献报道,在慢性肾衰患者的临床研究中,促红细胞生成刺激剂(ESAs)给药后,当血红蛋白水平≥13g/dL时,患者发生死亡、严重心血管事件和中风的风险增加。
应采用个性化给药方案,以达到并保持患者血红蛋白水平在10g/dL~12g/dL范围内。
临床研究中,对于血红蛋白水平≥13g/dL的慢性肾衰患者给予ESAs治疗时,其发生死亡、严重心血管事件和中风的风险较高。对ESAs治疗应答不充分的慢性肾衰患者发生心血管事件和死亡的危险比其他患者高。在对癌症患者进行的临床对照研究中,ESAs可增加死亡和严重心血管事件发生的风险。这些亊件包括心肌梗死、中风、充血性心力衰竭、血透血管通路血栓。这些风险的产生可能与血红蛋白水平在两周内升高超过1g/dL有关。
2.文献报道,在对乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈癌、淋巴癌和宫颈癌患者进行的临床研究中,ESAs可缩短患者的生存期和/或增加肿瘤进展或复发的风险。
为降低包括严重心血管栓塞事件在内的这些风险,应使用可避免红细胞输注的最小剂量。
ESAs仅用于由骨髓抑制性化疗引起的贫血。
ESAs不适用于骨髓抑制治疗患者贫血症状消除时。
化疗疗程结束后,应停止使用ESAs。
3.文献报道,对围手术期末进行预防性抗凝处理患者应用重组人促红素可增加患者发生深部静脉血栓的几率。应注意深部静脉血栓的预防。
4.文献报道,对于单纯红细胞再生障碍性贫血(PRCA)和重症贫血的患者,伴有或不伴有其它血细跑减少,有报道伴有促红素中和抗体出现。上述报道主要见于皮下给予ESAs治疗的CRF (慢性肾衰)患者。另有报道,PRCA也见于采用干扰素联合利巴韦林治疗丙型肝炎过程中给予ESAs的患者。若患者突然对本品失去反应,并伴重症贫血及网织红计数降低,应立即评估本品失效的原因,包括促红素中和抗体的出现。如怀疑为与抗促红素抗体有关的贫血,则应停用ESAs。对抗体介导性贫血患者,应永久停用重组人促红素。因为抗体可能产生交叉反应,也不可换用其它ESAs的药物。
一般注意:
- 【存放条件】:
- 本品贮存于2~8℃,不宜冷冻。