- 【药品名称】：
- 索磷布韦维帕他韦片
- 【药品编码】：
- Y00000012739
- 【适 应 症】：
本品用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染（参见【用法用量】、【注意事项】和【药理毒理】）。
- 【药品规格】：
- 每片含 400 mg 索磷布韦和 100 mg 维帕他韦。
- 【用法用量】：
剂量
Epclusa 的推荐剂量为每日一次，每次口服一片，随食物或不随食物服用（参见【药代动力学】）
表 1：所有 HCV 基因型的推荐治疗方案和持续时间
a. 包括合并感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的患者和肝脏移植后 HCV 复发的患者（参见【注意事项】）。
与利巴韦林合用时，另请参考含利巴韦林药品的处方信息。
推荐以下给药方案，其中利巴韦林剂量每日分两次随食物服用：
表 2：与 Epclusa 联用向失代偿性肝硬化患者给药时利巴韦林的给药指南
如果利巴韦林用于患代偿期肝硬化的基因型 3 感染患者（移植前或移植后），则利巴韦林的推荐剂量为 1,000/1,200 mg（对于体重 < 75 kg 的患者，剂量为 1,000 mg，对于体重 ≥ 75 kg 的患者，剂量为 1,200 mg）。
关于利巴韦林剂量调整，请参考含利巴韦林药品的处方信息。
应指示患者如果在给药后 3 小时内发生呕吐，则应补服一粒 Epclusa 片剂。如果在给药超过 3 小时后发生呕吐，则无需补服 Epclusa（参见【药理毒理】）。
如果在正常时间 18 小时内漏服一剂 Epclusa，则应指示患者尽快服用该片剂，之后患者应在平常用药时间服用下一剂药物。若已超过 18 小时，则应指示患者等至平常用药时间服用下一剂 Epclusa。应指示患者不可服用两倍剂量的 Epclusa。
先前采用含 NS5A 的方案治疗失败的患者
- 【不良反应】：
安全性特征总结
Epclusa 的安全性评估基于基因型 1、2、3、4、5 或 6 HCV 感染患者（患或未患代偿期肝硬化）的汇总 3 期临床研究数据，包括接受 12 周 Epclusa 治疗的 1,035 名患者。
对于接受 12 周 Epclusa 治疗的患者，因不良事件而永久停止治疗的患者比例为 0.2%，出现任何严重不良事件的患者比例为 3.2%。在临床研究中，头痛、疲劳和恶心是在接受 12 周 Epclusa 治疗的患者中报告的最常见（发生率 ≥ 10%）的治疗引发不良事件。上述及其他不良事件在接受安慰剂治疗的患者与接受 Epclusa 治疗的患者中的报告频率相似。
失代偿期肝硬化患者
已在一项开放标签研究中评估了 Epclusa 的安全性特征，在该研究中 CPT B 级肝硬化患者接受了 12 周 Epclusa 治疗(n = 90)、12 周 Epclusa + RBV 治疗 (n = 87) 或 24 周 Epclusa 治疗 (n = 90)。研究观察到的不良事件与失代偿期肝病的预计临床后遗症或当患者接受Epclusa与利巴韦林联合用药时，利巴韦林的已知毒性特征一致。
在接受 12 周 Epclusa + RBV 治疗的 87 名患者中，分别有 23% 和 7% 的患者在治疗期间的血红蛋白下降至低于 10 mg/dL 和 8.5 mg/dL。15% 的接受 12 周 Epclusa + RBV 治疗的患者因不良事件而停用了利巴韦林。
选定不良反应的说明
心律失常
当索磷布韦与其他直接作用抗病毒药物联合，并合用药物胺碘酮和/或降低心率的其他药品时，观察到严重心动过缓和心脏传导阻滞情况（参见【注意事项】和【药物相互作用】）。
疑似不良反应的报告
药品被
- 【禁忌】：
对活性成分或任一赋形剂出现超敏反应。
与强效 P-gp 诱导剂和强效 CYP 诱导剂联用 强效 P-糖蛋白 (P-gp)诱导剂 或强效细胞色素 P450 (CYP) 诱导剂类药品（利福平、利福布丁、圣约翰草 [Hypericum perforatum]、卡马西平、苯巴比妥和苯妥英）。联合用药会显著降低索磷布韦或维帕他韦的血浆浓度，并可能导致 Epclusa 失去疗效（参见【药物相互作用】）。
- 【注意事项】：
警告：HCV 和 HBV 合并感染患者中的乙型肝炎病毒再激活风险
在开始 EPCLUSA 治疗前对所有患者进行当前或既往乙型肝炎病毒 (HBV) 感染迹象检测。已在正接受或已完成 HCV 直接作用抗病毒药物治疗及未接受 HBV 抗病毒治疗的 HCV/HBV 合并感染患者中报告了 HBV 再激活。一些病例导致了暴发性肝炎、肝衰竭和死亡。在 HCV 治疗和治疗后随访期间监测 HCV/HBV 合并感染患者是否出现肝炎发作或 HBV 再激活。根据临床指征对 HBV 感染实施适当的患者管理。
Epclusa不应与含索磷布韦的其他药品同时给药。
严重心动过缓和心脏传导阻滞
当索磷布韦与其他直接作用抗病毒药物(DAA) 联合用药，并合用药物胺碘酮（含或不含其他降低心率的药品）一起使用时，观察到严重心动过缓和心脏传导阻滞情况。尚未确定机制。
整个索磷布韦加 DAA 的临床开发过程中，合并使用胺碘酮的的病例数量非常有限。上述情况可能会危及生命，因此仅在不耐受或禁用其他替代性抗心律失常治疗的情况下，才在接受 Epclusa 治疗的患者中使用胺碘酮。
如果认为有必要合用胺碘酮，建议在开始 Epclusa 治疗时对患者进行严密监测。应在适当的临床环境中对明确存在高心动过缓风险的患者进行 48 小时的持续监测。
由于胺碘酮的半衰期较长，对于在过去几个月内停用胺碘酮并且即将开始 Epclusa 治疗的患者，也要进行适当监测。
应该提醒所有接受 Epclusa 与胺碘酮联合给药（含或不含其他降低心率的药品）的患者注意有无心动过缓和心脏传导阻滞的症状，并建议患者在出现此类症状时须立即寻求医疗建议。
先前采用含 NS5A 的方案治疗失败的患者
尚无临床数据支持索磷布韦维帕他韦用于治疗先前采用含另一种 NS5A 抑制剂的方案治疗失败患者的疗效。然而，基于通常在采用含其他 NS5A&
- 【存放条件】：
- 30 °C 以下保存。