药品说明书
磷酸芦可替尼片
【药品名称】:
磷酸芦可替尼片
【药品编码】:
Y00000012736
【适 应 症】:

用于中危或高危的原发性骨髓纤维化(PMF)(亦称为慢性特发性骨髓纤维化)、真性红细胞增多症继发骨髓纤维化(PPV-MF)或原发性血小板增多症继发骨髓纤维化(PET-MF)的成年患者,治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

【药品规格】:
5mg、15mg、20mg
【用法用量】:

只有具备抗肿瘤药物应用经验的医生,方可使本品治疗。

在开始本品治疗之前,必须进行全血细胞计数,包括白细胞分类计数。

初次使用本品时应每周监测一次全血细胞计数,包括白细胞、血小板和红细胞分类计数,4周后可每2至4周监测一次全血细胞计数,直到本品剂量达到稳定,然后可以根据临床需要进行监测(参见【注意事项】)。

给药剂量

起始剂量

对于血小板计数在100,000/mm3和200,000/mm

【不良反应】:

安全性特征总结

由于临床试验的实施条件差异很大,因此一种药物临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床试验中观察到的发生率直接比较,也可能无法反映临床实践中的发生率。

骨髓纤维化

本品在MF患者中的安全性已在2项IⅢ期研究(COMFORT-I和COMFORT-II)中采用长期随访数据进行了评估,这些数据包括最初随机分配至本品治疗组的患者的数据(n=301),以及经过对照治疗后交叉至本品治疗的患者的数据(n=156)。中位暴露时间为30.5个月(范围:0.3-68.1个月)。
最常见的不良反应是贫血(83.8%)和血小板减少症(80.5%)。
血液系统的不良反应(任何CTCAE分级)包括贫血(83.8%)、血小板减少症(80.5%)和中性粒细胞减少症(20.8%)。贫血、血小板减少症和中性粒细胞减少症具有剂量-效应相关性。
最常见的非血液系统药物不良反应是青肿(33.3%)、其他出血(包括鼻出血,手术后出血及血尿)(24.3%)和头晕(21.9%)。
最常见的非血液学实验室检查异常为丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高(40.7%)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高(31.5%)和高甘油三酯血症
(25.2%)。未见CTCAE3级或4级的高甘油三酯血症和AST升高,或4级ALT升高。
在接受本品治疗的患者中,有30.0%因发生不良事件而停药(无论不良事件与治疗药物的因果关系如何)

其它适应症

【禁忌】:

对活性成或任何辅药过敏。

妊娠和哺乳。

【注意事项】:

骨髓抑制

本品的治疗可能造成血液系统不良反应,包括血小板减少、贫血和中性粒细胞减少。开始本品治疗之前必须进行全血细胞计数检查(监测频率参见【用法用量】)。

已观察到开始治疗时血小板计数偏低(< 200,000/mm3)的患者在治疗过程中更容易出现血小板减少。血小板减少一般是可逆的,通过减少剂量或暂时停止本品治疗可以控制。可根据临床指征进行血小板输注(【用法用量】不良反应

【存放条件】:
25℃以下保存。