- 【药品名称】：
- 甲硝唑片
- 【药品编码】：
- Y00000012726
- 【适 应 症】：
本品用于治疗和预防鉴定为或怀疑是由厌氧菌导致的感染。
本品对多种病原微生物有抑制活性，特别是拟杆菌属、梭杆菌门、梭菌属、真细菌类、消化球菌属、消化链球菌属、厌氧球菌和阴道加德纳氏菌。
也对滴虫、溶组织内阿米巴、贾第鞭毛虫、结肠小袋纤毛虫和麦地那龙线虫等有治疗作用。
本品在成人和儿童中的适应症如下：
1、厌氧菌感染
（1）预防术后的厌氧菌感染，尤其是拟杆菌和厌氧链球菌引起的感染。
（2）用于治疗皮肤及软组织感染、骨骼和关节感染（作为辅助治疗）、心内膜炎、败血症、菌血症、腹膜炎、腹腔脓肿、肝脓肿、脑膜炎、脑脓肿、坏死性肺炎、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、产褥期脓毒血症、盆腔脓肿、盆腔蜂窝织炎、子宫内膜炎、子宫肌内膜炎、输卵管卵巢脓肿、术后阴道穹窿感染和分离出病原性厌氧菌或者高度怀疑合并厌氧菌感染的术后伤口感染。
（3）由厌氧菌感染导致的腿部溃疡和压疮。
2、滴虫病
（1）女性（滴虫性阴道炎、泌尿道滴虫病等）和男性泌尿生殖系统滴虫病。
（2）治疗无症状的性伴侣。
3、细菌性阴道病（也被称为非特异性阴道炎、厌氧性阴道炎或加德纳菌性阴道炎）。
4、阿米巴病
治疗所有形式的阿米巴病，包括肠和肠外阿米巴病（如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）,以及无症状阿米巴病。
5、口腔感染
（1）溃疡性牙龈炎。
（2）牙源性感染（如：急性冠周炎和急性根尖周炎）。
6、贾第虫病、小袋虫病、皮肤利什曼病和麦地那龙线虫感染等。
为了减少抗药性细菌的形成、确保甲硝唑片和其他抗菌药物的有效性，甲硝甲硝唑片应仅限用于治疗或预防已被证实或强烈怀疑由细菌引起的感染。抗菌药物的合理使用也应该参考官方的指导意见。
- 【药品规格】：
- 0.2g
- 【用法用量】：
1.厌氧菌感染
(1)预防术后的厌氧菌感染：主要用于腹部外科和妇产科手术。
成人：在术前24小时内每8小时服用400mg，随后术后进行静脉或直肠给药，直到患者能够服用片剂。
儿童：小于12岁的儿童：术前1-2小时以20-30mg/kg的剂量单次给药；
孕龄<40周的新生儿：术前以10mg/kg的剂量单次给药。
(2)厌氧菌感染的治疗
治疗疗程大约为7天，但是也取决于根据临床和细菌学评估患者病情的严重程度。
成人：起始剂量800mg，随后每8小时400mg。
儿童：8周-12岁的儿童：通常的每日剂量为20-30mg/kg，单次给药或者分为每8小时7.5mg/kg。根据感染的严重程度，每日剂量可增加至40mg/kg。治疗持续时间通常为7天。
小于8周的儿童：每日剂量15mg/kg，单次给药或者分为每12小时7.5mg/kg。在孕龄<40周的新生儿中，甲硝唑在出生的第一周内可能发生蓄积，因此最好在治疗几天后监测血清中的甲硝唑浓度。
(3)腿部溃疡和压疮
成人或大于10岁的儿童：400mg每日3次，疗程7日。
2、滴虫病
7
或5-7 或
按甲硝唑或甲硝唑当量的剂量 给药的持续时间(天) 成人或大于10岁的儿童 1-10岁的儿童 泌尿生殖器滚虫病
- 【不良反应】：
下列不良事件的发生频率使用以下定义：
非常常见(≥1/10)；常见(≥1/100~<1/10)；不常见（≥1/1000~<1/10）罕见(≥1/10000~<1/1000)；非常罕见(<1/10000)，未知(无法根据现有数据估计)。
在推荐的标准方案下，很少发生严重的不良反应。临床医师考虑持续治疗以缓解慢性疾病，治疗持续时间超过推荐时间时，建议考虑治疗的获益和周围神经病变的风险。
血液和淋巴系统疾病：
非常罕见：粒细胞减少症、血小板减少症、中性粒细胞减少症、全血细胞减少症。
未知：白细胞减少症。
免疫系统疾病：
罕见：过敏反应。
未知：血管性水肿、荨麻疹、发热。
代谢和营养障碍：
未知：厌食症。
精神疾病：
非常罕见：精神障碍，包括意识混乱和幻觉。
未知：情绪低落。
神经系统疾病：
非常罕见：
-脑病(如意识模糊、发热、头痛、幻觉、瘫痪、光敏感、视力和运动障碍、颈部僵硬)和亚急性小脑综合征(如共济失调、构音障碍、步态障碍、眼球震颤和震颤)可能会在停药后消退。
-嗜睡、头晕、抽搐、头痛。
未知：
-在强化或延长甲硝唑治疗期间，已有报道外周感觉神经病变或短暂的癫痫样发作。在大多数情况下，停止治疗或减少剂量后神经病变消失。
-无菌性脑膜炎
眼疾：
非常罕见：视力障碍，如复视和近视，在大多数情况下是短暂的。
未知：视神经病/神经炎。
耳朵和迷路障碍：
未知：听力受损/听力丧失（包括感觉神经）、耳鸣。
- 【禁忌】：
1、过敏反应
已知对硝基咪唑、甲硝唑或任一辅料成分过敏的患者禁止使用。
2、早期妊娠
在滴虫病患者中，在怀孕前三个月禁止服用本品。
3、与双硫仑的精神病反应
酗酒患者的精神病反应与口服甲硝唑的同时使用双硫仑有关。
在最近两周内服用了双硫仑的患者不要使用甲硝唑。
4、与酒精的相互作用
对酒精的双硫仑样反应与口服甲硝唑有关，包括腹部痉挛、恶心、呕吐、头痛和潮红。停用甲硝唑三天内不能饮用酒精或含有丙二醇的产品。
- 【注意事项】：
警告：
1、对中枢和周围神经系统的影响
脑病和周围神经病变：已有报道甲硝唑导致脑病和周围神经病变(包括视神经病变)的案例。
据报道，脑病与小脑毒性有关，其特征在于共济失调、头晕和构音障碍。在脑病报告中描述了MRI上见到的中枢神经系统病变。在脑病的报告中已经描述了在MRI上看到的CNS病变。在停用甲硝唑后几天到几周内CNS症状通常是可逆的。在MRI上看到的CNS病变也被描述为可逆的。
已报道周围神经病变，主要是感觉类型，其特征为肢体麻木或感觉异常。
据报道，甲硝唑治疗的患者出现惊厥性癫痫发作。
无菌性脑膜炎：已报告与甲硝唑相关的无菌性脑膜炎病例。症状会在给药后数小时内发生，并且通常在停用甲硝唑治疗后消退。
出现异常神经系统症状和体征需要及时评估继续治疗的获益与风险比。
对于活动性或慢性严重外周和中枢神经系统疾病的患者，由于存在神经功能恶化的风险，应谨慎使用甲硝唑。
2、Cockayne氏综合征患者的肝毒性和死亡风险
已报道全身使用的含有甲硝唑的产品的严重肝毒性/急性肝衰竭的病例，包括在Cockayne氏综合征患者治疗开始后发病迅速的致命结果的病例。
有严重肝毒性/急性肝衰竭的Cockayne氏综合征患者的肝毒性和死亡风险病例，包括与含有甲硝唑产品的全身治疗，在患有Cockayne氏综合征的患者开始治疗后发病快，并致命的病例。在这类人群中，甲硝唑应在经过仔细的获益风险评估后使用，并且只有在没有替代疗法的情况下才能使用。在治疗开始之前或在治疗开始后的前2-3天内或在治疗期间和治疗结束后经常进行肝功能检查。如果发生肝功能检查异常，则停用甲硝唑，并监测肝功能，直至恢复至基线值。
建议Cockayne氏综合征患者如果出现任何潜在的肝损伤症状， 如腹痛、恶心、粪便颜色变化或黄疸，立即停止服用甲硝唑，并联系医务人员。
一般注意事项：
1、已报道甲硝唑可引起严重的大疱性皮肤反应， 如史蒂文斯·约翰逊综合征(SJS) 、中毒性表皮坏死松
- 【存放条件】：
- 遮光，在30℃以下密封保存。