- 【药品名称】：
- 醋酸阿比特龙片
- 【药品编码】：
- Y00000012717
- 【适 应 症】：
本品与泼尼松或泼尼松龙合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）
新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC），包括未接受过内分泌治疗或接受内分泌治疗最长不超过3个月。
- 【药品规格】：
- 0.25g
- 【用法用量】：
推荐剂量
本品推荐剂量为 1g（4×0.25g片）口服每日一次。
本品与泼尼松或泼尼松龙5 mg口服每日2次联用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。
本品与与泼尼松或泼尼松龙5 mg口服每日1次联用，治疗新诊断的高危转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）。
接受本品治疗的患者还应同时接受促性腺激素释放激素类似物（GnRHa）或应进行过双侧睾丸切除术。本品须在餐前至少1小时和餐后至少2小时空腹服用（见【药代动力学】）。本品应当伴水整片吞服。请勿掰碎或咀嚼服用。
用药期间毒性监测
在开始使用本品治疗之前，应当检测血清转氨酶；并在接受治疗的前3个月每两周检测一次，此后每个月检测一次。对血压、血清钾和体液潴留应当每月监测一次。但对于存在充血性心力衰竭重大风险的患者，应在接受治疗的前3个月每两周监测一次，此后每月监测一次。<
- 【不良反应】：
安全性特征概要
由于作用机制导致的药效动力学效应，本品可能会引起高血压、低钾血症和体液潴留。临床最常见的不良反应是外周水肿、低钾血症、高血压和尿路感染。其他重要的不良反应包括心脏疾病、肝脏毒性、骨折和过敏性肺泡炎。通常，盐皮质激素不良反应经处理后可以得到有效的控制。联合应用皮质类固醇能够降低这些药物不良反应的发生率和严重程度。
临床试验
由于临床试验的条件各异，不同药物的临床试验中观察到的不良反应发生率没有直接可比性，也无法反映临床实践中观察到的不良反应发生率。
在两项随机、安慰剂对照、多中心临床试验（研究COU-AA-301和研究COU-AA-302）中，招募了mCRPC患者，其中治疗组患者每天服用本品1000mg，每日1次，联合泼尼松5mg，每日2次。对照组服用安慰剂，联合泼尼松5mg，每日2次。第三项随机、安慰剂对照、多中心临床试验（研究212082PCR 3011）入组了高危mHSPC患者。治疗组患者每天服用本品1000mg，联合泼尼松（5 mg，每日1次）治疗。对照组中的患者接受安慰剂治疗。此外，在mCRPC患者中开展了2项随机、安慰剂对照试验（研究ABI-PRO-3001和研究ABI-PRO-3002）。5项随机对照试验中2230例患者的合并安全性数据构成了注意事项、1~4级不良反应以及1~4级实验室检查异常中数据的依据。在所有试验中，两组均需要接受GnRHa或
- 【禁忌】：
●对本品活性成分或辅料存在超敏反应者禁用。
●妊娠或有妊娠可能的妇女禁用。
●严重肝功能损害患者(Child-Pugh C级)禁用。
- 【注意事项】：
由盐皮质激素过量导致的高血压、低钾血症和体液潴留
由于本品对CYP17的抑制作用会导致盐皮质激素水平升高，因此可能会引起高血压、低钾血症和体液潴留。至少每月监测一次患者是否出现高血压、低钾血症和液体潴留。在本品治疗前和治疗期间应控制高血压并纠正低钾血症。
根据四项使用泼尼松5 mg每日两次联用醋酸阿比特龙1000 mg每日一次的安慰剂对照试验的汇总数据，发现本品治疗组有4％的患者和安慰剂组有2％的患者发生3-4级低钾血症。发现各治疗组均有2％的患者发生3-4级高血压，各治疗组均有1％患者发生3-4级液体潴留。
在212082PCR 3011研究中，使用泼尼松5 mg每日一次联用醋酸阿比特龙1000 mg每日一次，发现本品治疗组有10％的患者以及安慰剂组有1％的患者出现3-4级低钾血症，有20％的患者和安慰剂组有10％的患者观察到发生3-4级高血压。各治疗组均有1％的患者发生3-4级液体潴留。
对于血压升高、低钾和体液潴留可能导致基础病情加重的患者，如有心衰、近期发生心肌梗塞、心血管疾病或室性心律失常的患者，使用本品时应密切监测。临床研究中排除了左室射血分数（LVEF）<50%或NYHA心功能III级或IV级心衰患者（研究COU-AA-301）或NYHA心功能II级至IV级心衰患者（研究COU-AA-3
- 【存放条件】：
- 15-30℃保存。