注射用更昔洛韦
- 【药品名称】：
- 注射用更昔洛韦
- 【药品编码】：
- Y00000012682
- 【适 应 症】：
- 本品仅用于：
1、预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官移植受者的巨细胞病毒病。
2、治疗免疫功能缺陷患者(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒性视网膜炎。
- 【药品规格】：
- 0.05g、0.25g
- 【用法用量】：
- (一)对于肾功能正常者：
1、治疗CMV视网膜炎的标准剂量：
1)初始剂量：5mg/kg，每12小时一次，恒定速率静脉滴注，每次滴注时间1小时以上，连用14-21天。
2)维持剂量：5mg/kg，每天1次，7天/周，恒定速率静脉滴注，每次滴注时间1小时以上；或者6mg/kg，每天1次，5天/周，恒定速率静脉滴注，每次滴注时间1小时以上。
2、预防器官移植受者的巨细胞病毒病：
1)初始剂量：5mg/kg，每12小时一次，恒定速率静脉滴注，每次滴注时间1小时以上，连用7—14天。
2)维持剂量：5mg/kg，每天1次，7天/周，恒定速率静脉滴注，每次滴注时间1小时以上；或者6mg/kg，每天1次，5天/周，恒定速率静脉滴注，每次滴注时间1小时以上。
(二)特殊用药指导
1、肾功能不全者：
对于肾功能不全患者，参照下表中更昔洛韦溶液推荐剂量和用药间隔的调整:肌酐清除率*
(ml/min)初始计量
(mg/kg)用药间隔
(小时)维持计量
(mg/kg)用药间隔
(小时)≥70 5.0 12 5.0 24 50-69 2.5 12 2.5 24 25-49 2.5 24 1.25 24 10-24 1.25 - 【不良反应】：
- 据资料介绍，接受静脉注射更昔洛韦或口服更昔洛韦治疗的病人不良反应详细情况如下：
1、AIDS患者
3个对照、随机、Ⅲ期比较更昔洛韦注射制剂和口服制剂对CMV视网膜炎维持治疗的临床试验已经完成。在这些试验中，有9%的患者由于不良事件提前终止了更昔洛韦注射剂和口服制剂的治疗。在1项安慰剂对照、随机、Ⅲ期试验中，由于不良事件，并发疾病发生或恶化，或化验检查异常而提前终止治疗者在更昔洛韦口服制剂组为19.5%，安慰剂组为16%。这些对照临床试验中的化验检查和不良事件总结如下：实验室检查资料
在治疗CMV视网膜炎和预防CMV病的临床试验中化验检查异常结果治疗CMV视网膜炎* 预防CMV病 治疗 口服制剂**
3000mg/日注射制剂***
5mg/kg/日口服制剂****
3000mg/日安慰剂§ 个体数目 320 175 478 234 中性粒细胞减少症 ＜500ANC/uL 18% 25% 10% 6% 500-＜749 17% 14% 16% 7% - 【禁忌】：
- 对更昔洛韦或阿昔洛韦过敏者禁用。
- 【注意事项】：
- 1、患者须知：
所有患者需被告知更昔洛韦的主要毒性为粒细胞减少症(中性粒细胞减少症)，贫血和血小板减少症，并易引起出血和感染，必要时需进行剂量调整，包括停药。应强调在治疗中密切接受血细胞计数检查的重要性。需通知患者更昔洛韦与测定血清肌酐水平有关。
应警告患者更昔洛韦在动物引起精子生成减少并可能对人类造成生殖力损害。
应警告可能妊娠的女性更昔洛韦可能造成胎儿损害，不建议妊娠使用。建议可能妊娠的女性在使用本品治疗时需采取有效的避孕措施。建议男性在本品治疗期间和治疗后至少90天应避孕。
应警告患者更昔洛韦在动物可以引起肿瘤。虽然没有对人类进行相关研究的资料，更昔洛韦应被认为是一种潜在的致癌物。
所有HIV阳性患者：这些患者可能正在接受齐多夫定(Zidovudine)治疗。需警告患者同时使用更昔洛韦和齐多夫定在一些患者不耐受，可能引起严重的粒细胞减少症(中性粒细胞减少症)。AIDS患者可能正在接受去羟肌苷(Didanosine)治疗。需警告患者同时使用更昔洛韦和去羟肌苷可能引起血清去羟肌苷浓度显著捉高。
HIV阳性伴CMV视网膜炎患者：更昔洛韦不是CMV视网膜炎的治愈药物，免疫损伤的患者在治疗中和治疗后可能持续经历视网膜炎的发展过程。需建议患者在接受更昔洛韦治疗期间最少4至6周进行1次眼科随访检查。有些患者可能需要更频繁的随访。
器官移植受体：应警告器官移植受体，在对照临床试验中，接受本品的器官移植受体肾损害的发生率高，特别是合并使用肾毒性药物者，如环孢素和两性霉素B。虽然此毒性反应的特异性机制尚未确定，且大多数病例为可逆反应，但在同一试验中接受本品的患者比接受安慰剂的患者肾损害的发生率高，提示本品起重要作用。
2、实验室检查
由于接受本品的患者出现中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症的频率高，推荐定期进行全血细胞计数和血小板计数检查。特别是以往使用更昔洛韦或其他核苷类拮抗剂出现白细胞减少或在治疗开始时中性粒细胞计数低于1000个/uL者，应每天进行血细胞计数检查。如中性粒细胞计数在500/uL以下或血小板计数在2500/uL以下时应当暂停用药。直至中性粒细胞增至750/uL以上时方可重新给药。
在评价更昔洛韦的临床试验中均可观察到血清肌酐水平增加。在肾功
- 【存放条件】：
- 密闭，在干燥处保存。