成人及13~17岁青少年精神分裂症，对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效；

成人及10~17岁儿童和青少年双相情感障碍的躁狂发作，单药治疗，也可与锂盐或丙戊酸盐联合治疗；

5~17岁儿童和青少年孤独症相关的易激惹；
5~17岁儿童和青少年智力低下或精神发育迟滞及品行障碍相关的持续攻击或其他破坏性行为。

成人及13~17岁青少年精神分裂症

成人：

每日1次或每日2次。推荐起始剂量为每日2次，每次1mg，第二天增加到每日2次，每次2mg；如能耐受，第三天可增加至每日2次，每次3mg。此后，可维持此剂量不变或根据患者情况进一步调整。
      利培酮的推荐剂量范围为每日4~8mg。利培酮的有效剂量范围为每日4~16 mg。但需要注意的是，剂量超过每日6mg(按照一日2次服药方案)可能并不能获得比较低剂量更好的疗效，而且可能出现更多的锥体外系症状或其他不良反应，因此，应根据患者反应合理选择剂量，如没有确定的必要性，一般不推荐使用超过每日 6 mg 的剂量。剂量超过每日 16 mg 的安全性尚未评价，因此，利培酮每日剂量不应超过 16mg。
      临床试验结果显示利培酮延缓精神分裂症复发的有效剂量为每日 2~8 mg，以及采用每日1次给药方式的安全有效性。试验中，起始剂量为第一天1 mg， 第二天增加至每日 2mg，第三天增加至每日 4mg，此后，可维持此剂量不变或根据患者反应进一步调整。
      通常，利培酮的剂量调整应缓慢。剂量调整的间隔时间一般至少一周。调整时，推荐的单次剂量调整幅度为1~2mg。

临床试验中最常见的不良反（≥5%且为安慰剂组的2倍）包括：帕金森症、静坐不能、肌张力障碍、震额、镇静、头晕、焦虑、视物模糊、恶心、呕吐、上腹痛、胃部不适、消化不良、腹泻、唾液分泌过多、便秘、口干、食欲增加、体重增加、疲乏、皮疹、鼻充血、上呼吸道感染、鼻咽炎和咽喉疼痛。
临床试验中导致停药的最常见不良反应（导致>1%的成人和/或>2%的儿科患者停药）包括：恶心、嗜睡、镇静、呕吐、头晕和静坐不能（参见【不良反应】导致的停药）。

本章节所述数据来自于临床试验数据库，其中包括接受利培酮单次或多次给药的精神分裂症、双相躁狂、狐独症的成人和儿科患者，其他精神疾病儿科患者，以及老年痴呆患者，共计 9803 例。在这 9803 例患者中，有 2687 例患者在参加双盲、安慰剂对照试验时接受了利培酮。利培酮治疗状况和持续时间有很大的区别，包括（重叠分类）双盲、固定剂量和可变剂量、安慰剂或活性对照试验和开放期试验、住院和门诊患者，以及短期（至12周）和长期（至3年）给药。通过收集不良事件以及进行体格检查、生命体征、体重、实验室分析和ECG评估了安全性。

临床试验经验

由于临床试验是在各种不同的条件下进行的，不能将某一药物的临床试验中观察到的不良反应发生率与另一药物的临床试验中的发生率进行直接比较，并且不能反映临床实实践中的发生率。

已知对利培酮、帕利哌酮或本品中辅料过敏的患者禁用。

1.老年痴呆患者

1.1 总死亡率
对包括本品在内的几个非典型抗精神病药进行的17项对照试验汇总分析结果显示，非典型抗精神病药物组老年痴呆患者的死亡率较安慰剂组有所增加。在对此类人群用本品进行的安慰剂对照试验中，本品组和安慰剂组患者的死亡率分别为4.0%和3.1%。死亡患者的平均年龄为86岁(范用在67~100岁之间)。

1.2 与呋塞米合用
在对老年痴呆患者用本品进行的安慰剂对照研究中，利培酮与呋塞米合并用药患者的死亡率高于单独使用利培酮或呋塞米的患者，分别为7.3%(平均年龄89岁，范围75~97岁)、3.1%(平均年龄84岁，范围70~96岁)和4.1%(平均年龄80岁，范围67~90岁)。在4项临床试验中的2项观察到了合用呋塞米和本品的患者死亡率增加的现象。

尽管尚未找到明确的病理生理学机制来解释这一现象，并且患者的死亡原因也不相同，但对老年患者合并给予利培酮和呋塞米时需谨慎评估风险利益。在服用利培酮并合用其它利尿剂的患者中，并未出现以上死亡率增加的现象。由于脱水是老年痴呆患者很重要的致死因素，所以应尽量避免脱水的发生。

2.脑血管意外（CAE）<