药品说明书
盐酸右美托咪定注射液
【药品名称】:
盐酸右美托咪定注射液
【药品编码】:
Y00000012656
【适 应 症】:

1.用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。

2.用于重病监护治疗期间开始插管和使用呼吸机病人的镇静,本品连续输注不可超过24h。

【药品规格】:
(1)1ml:0.1mg(按右美托咪定计)、(2)2ml:0.2mg(按右美托咪定计)
【用法用量】:

成人剂量:配成4μg/ml浓度以1μg/kg剂量缓慢滴注10min,随后以0.2~0.7ug/kg/h维持输注。维持剂量的输注速率应调整至获得期望的镇静效果。
配制方法:本品在给药前必须用0.9%的氯化钠溶液稀释达浓度4μg/ml。可取出2ml本品加入48ml0.9%的氯化钠注射液中,形成总的50ml溶液,轻轻摇动使均匀混合。操作过程中必须始终维持严格的无菌操作。
静脉用药前应肉眼检查药品有无颗粒物质和颜色是否改变。
用量调整:
由于可能的药效学相互作用,当本品与其他麻醉剂、镇静剂、安眠药或阿片类药物同时给药时可能需要减少给药剂量(见药物相互作用)。
肝、肾功能损伤的患者和老年患者可能需要考虑减少给药剂量。
药品相容性:
因为物理相容性尚不确定,本品不应与血液或血浆通过同一静脉导管同时给予。当本品与以下药物同时给予时显示不相容:两性霉素B,地西泮。
当本品与以下注射液同时给予时已经显示了相容性:0.9%的氯化钠注射液,5%的葡萄糖注射液。
已经证实一些类型的天然橡胶可能吸收本品,建议使用合成的或有涂层的橡胶垫给药装置。

【不良反应】:

由于临床试验是在多种不同情况下进行的,因此一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物进行直接比较,而且可能无法反映实际临床应用中观察到的不良反应情况。
国外研究报道使用盐酸右美托咪定注射液与以下严重不良反应有关:
·低血压、心动过缓及窦性停搏(见注意事项)
·一过性高血压(见注意事项)
国外研究报道与治疗相关的发生率大于2%的最常见不良反应为低血压、心动过缓及口干。
以下(包括上市后情况)为国外临床研究中发生的不良反应情况:
重症监护室(ICU)患者镇静
不良反应信息来源于重症监护室的1007例患者接受持续输注盐酸右美托咪定注射液镇静的试验。平均总剂量为7.4μg/kg(范围:0.8~84.1),每小时平均剂量为0.5μg/kg/hr(范围:0.1~6.0),平均输注时间为15.9小时(范围:0.2~157.2)。试验人群在17至88岁之间,43%≥65岁,男性占77%,93%为高加索人。表1为发生率>2%的药物不良反应。最常见的不良反应为低血压、心动过缓及口干。
表1:发生率>2%的不良反应——重症监护室镇静的受试人群

身体系统/不良反应 右美托咪定
全部治疗
N=1007
右美托咪定
随机治疗
N=798
安慰剂
N=400
丙泊酚
N=188
n(%) n(%) n(%) n(%)
血管方面   &
【禁忌】:

对本品及其成份过敏者禁用。

【注意事项】:

本品只能由专业人士在具备医疗监护设备的条件下使用。由于本品的已知药理作用,患者输注本品时应该进行连续监测。
低血压、心动过缓和窦性停搏
有报道迷走神经张力高的或不同给药方式(如快速静脉注射或推注)的健康青年志愿者给予本品后发生临床明显的心动过缓和窦性停搏。
有报道血压过低和心动过缓与本品输注有关。如果需要治疗,可能包括减少或停止本品输注,增加静脉液体的流速,抬高下肢,以及使用升高血压的药物。因为本品有可能加剧迷走神经刺激引起的心动过缓,临床医生应该做好干预的准备。应该考虑静脉给予抗胆碱能药物(例如,格隆溴铵、阿托品)减轻迷走神经的紧张性。在临床试验中,阿托品或格隆溴铵在治疗本品引起的大多数心动过缓事件中有效。然而,在一些有明显的心血管功能不良的患者中,要求更进一步的急救手段。
当对有晚期心脏传导阻滞和/或严重的心室功能不全的患者给予本品时应该小心谨慎。因为本品降低了交感神经系统活性,在血容量过低、糖尿病或慢性高血压以及老年患者中可能会发生更多的血压过低和/或心动过缓。
当给予其他血管扩张剂或负性频率作用药物时,同时给予本品可能有附加的药效影响,应该谨慎给药。
一过性高血压
出现一过性高血压主要在负荷剂量期间观察到,与本品的外围血管收缩作用有关。一过性高血压通常不需要治疗,然而降低负荷输注速度可能是理想的。
觉醒力
一些给予本品的患者当受到刺激时,可观察到是觉醒的和警觉的。在没有其他临床体征和症状的情况下,仅此一项不应该被认为是本品无效的证据。
停药症状
重症监护室的镇静:如果本品给药超过24小时并且突然停止,可能导致与报道的另一种α2肾上腺素能激动剂可乐定相似的停药症状。这些症状包括紧张、激动和头疼,伴随或跟随着血压迅速的升高和血浆中儿茶酚胺浓度的升高。
程序镇静:短期输注本品(<6小时)停药后未出现停药症状。
肝脏损伤

【存放条件】:
密闭保存。