- 【药品名称】:
- 碘克沙醇注射液
- 【药品编码】:
- Y00000012645
- 【适 应 症】:
X线对比剂,用于成人的心血管造影、脑血管造影,外周动脉造影、腹部血管造影,尿路造影,静脉造影以及CT增强检查;儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。
- 【药品规格】:
- 50ml:16g(I)
- 【用法用量】:
给药剂量取决于检查的类型、年龄、体重、心输出量和病人全身情况及所使用的技术。通常使用的碘浓度和用量与其它当今使用的含碘X线对比剂相似,但在一些研究中使用较低碘浓度的碘克沙醇注射液也能得到足够的诊断信息。与其它造影剂一样,在给药前后应给病人充足的水分。
下列推荐的剂量可作为指导,用于动脉内注射的单次剂量,可重复使用。适应症/检查
浓度
用量
动脉内使用
动脉造影
选择性脑动脉造影
270/320(1)mg I/ml
一次注射5-10ml
主动脉造影
270/320mg I/ml
一次注射40-60ml
- 【不良反应】:
下面列举了使用本品进行放射学检查而可能产生的不良反应。
与含碘造影剂有关的不良反应本质上一般都为轻到中度且为暂时性的,非离子型造影剂的不良反应要比离子型造影剂更少。重度反应和致死反应非常罕见。
常见的不良反应为轻度的感觉异常,如热感或冷感。外周血管造影常会引起热感(发病率>1:10),而远端疼痛偶尔发生(发病率<1:10,但>1:100)。
腹部不适/疼痛非常罕见(发病率<1:1000),胃肠道反应如恶心、呕吐也很少见(发病率<1:100,但>1:1000)。
过敏反应偶尔发生,通常表现为轻度的呼吸道和皮肤反应,如呼吸困难、皮疹、红斑、荨麻疹、瘙痒和血管神经性水肿,这些不良反应可在注射后立即出现也可在几天后出现。可能发生低血压或发热。曾有报道发生严重甚至毒性皮肤反应。严重的反应如喉头水肿、支气管痉挛或肺水肿和过敏样休克非常罕见。
过敏样反应的发生可能与剂量和用药途径无关,严重反应的最初症状可能仅是轻微的过敏症状,必须马上停止继续使用造影剂,必要时应立即通过静脉给药进行相应的治疗。使用β受体阻滞剂的病人其过敏反应的症状可能不典型,容易误为迷走神经反应。
迷走神经反应可引起低血压和心律过缓,很少见。
碘中毒或碘中毒性腮腺炎是一种罕见的与使用碘造影剂有关的并发症,表现为腮腺的肿胀和触痛,可持续至检查后10天。
短暂性血清肌酐上升也很常见,但通常无临床意义。肾功能衰竭非常罕见,不过在高危病人组有致死病例的报道。
冠状动脉、脑动脉或肾动脉注射后会引起动脉痉挛并导致局部缺血。
神经系统反应非常罕见,可为头痛、眩晕、癫痫发作或短暂性运动或感觉障碍。偶可在随访的CT扫描时见到造影剂通过血脑屏障为脑皮质摄取,有时可伴短暂性意识模糊或皮层盲。
心脏并发症如心律紊乱、心功能减退或心肌缺血都很少见。
可能发生高血压。
静脉造影后的血栓性静脉炎和静脉内血栓形成很少见。曾有极个别关节痛的病例报道。
可能发生严重的呼吸道症状和征兆(包括呼吸困难,支气管痉挛,喉痉挛,非心源性肺水肿)和咳嗽。以下为国外临床研究中发生的不良反应情况:
表1
- 【禁忌】:
未经控制症状的甲亢患者及既往对本品有严重不良反应史的患者禁用。本品禁止鞘内使用。
- 【注意事项】:
使用非离子型对比剂的一般注意事项
本品仅用于血管内使用,不得用于鞘内使用。误行鞘内注射可导致死亡、惊厥/癫痫发作、脑出血、昏迷、瘫痪、蛛网膜炎、急性肾功能衰竭、心脏骤停、横纹肌溶解、高热和脑水肿。
血管内给药时,碘对比剂会促进纯合型镰状细胞病患者的细胞镰刀化。患者给药前后必须给予足够的水分,只有在使用其他成像方式不能获得必要的成像信息时才能使用碘克沙醇注射液。
血管内给药后,严重的皮肤不良反应可能会在1小时至数周内发生。这些反应包括史蒂文森-约翰逊综合征和毒性表皮坏死松解症。急性全身性发疹性脓疱病和与嗜酸性粒细胞增多症和全身症状相关的药物反应。反应严重程度可能增加,并且发生的时间可能会随着造影剂的重复给药而减少:预防性药物可能不能预防或减轻严重的皮肤不良反应。避免对患有严重皮肤不良反应史的患者使用碘克沙醇注射液。
有已知过敏反应(药物/事物过敏、哮喘)和对含碘制剂有过不良反应的需特别注意。对这些病例可考虑使用预防用药,如类固醇,H1、 H2组胺受体拮抗剂等。
一般使用本品后发生严重反应的风险较小。但是,含碘对比剂可激发过敏样反应或其它过敏反应的表现,严重时可能导致危及生命/致命的过敏反应,包括过敏反应。表现为呼吸骤停、喉痉挛、支气管痉挛、血管性水肿、休克。最严重的反应是在注射不久后发生(3分钟),有些也可能在数小时后发生。因此应及时获得对碘对比剂的过敏或超敏反应的历史信息,预先进行急救措施的训练并预备必须的抢救药物和器械以应付可能出现的严重反应。监测所有患者的超敏反应。在整个X线检查过程中应始终使用内置插管或导管以保持静脉输液通路畅通。
鉴于预试验对由非离子型对比剂引起的过敏反应预测的准确性极低,以及预试验本身也可能导致严重过敏反应,因此不建议采用预试验来预测碘过敏反应。
使用离子和非离子对比剂进行血管造影术,期间均可能发生导致心肌梗塞和中风的严重的、罕见致命的血栓栓塞事件。在此过程中,可能发生血栓形成风险增加和激活补体系统情况。血栓栓塞事件的危险因素包括:手术长度,导管和注射器材料,潜在的疾病状态和联合用药。
在体外试验中,非离子型造影剂对凝血系统的影响较离子型造影剂轻。在施行血管造影术时,应十分小心
- 【存放条件】:
- 遮光,30℃以下贮藏。