药品说明书
人纤维蛋白原
【药品名称】:
人纤维蛋白原
【药品编码】:
Y00000012623
【适 应 症】:

1.先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。

2.获得性纤维蛋白原减少症:严重肝脏损伤;肝硬化;弥散性血管内凝血;产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。

本品新增加了10030分钟干热法病毒灭活工艺,可能会导致人纤维蛋白原体内生物活性下降和免疫原性改变,建议仅在无其他有效治疗方法又确实需要补充纤维蛋白原的情况下经权衡利弊后使用。

【药品规格】:
0.5g/瓶
【用法用量】:

用法:使用前先将本品及灭菌注射用水预温至3037℃,然后按瓶签标示量(25ml)注入预温的灭菌注射用水,置3037℃水浴中,轻轻摇动使制品全部溶解(切忌剧烈振摇以免蛋白变性)。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。

用量:应根据病情及临床检验结果,包括凝血试验指标和纤维蛋白原水平等来决定给药量。一般首次给药1-2g尚未进行系统的临床不良反应观察。根据相关报道,少数病例可出现过敏反应和发热。

本品增加了10030分钟干热法处理新工艺步骤,可能导致免疫原性改变,少数患者可能出现过敏反应甚至严重过敏反应,故在使用本品时应注意配备良好急救措施。

本品含有4.5%的盐酸精氨酸作为稳定剂,大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。

【禁忌】:

对本品过敏者禁用。

【注意事项】:

1.本品专供静脉输注。

2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液,允许有少量细小的蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器应带有滤网装置。但如发现有大量或大块不溶物时,不可使用。

3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下,应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到3037℃,然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。

4.本品一旦溶解应尽快使用。

5.在治疗消耗性凝血疾病时,需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下,凝血因子替代疗法才有效。

【存放条件】:
2-8℃避光保存和运输。