药品说明书
硫酸氢氯吡格雷片
【药品名称】:
硫酸氢氯吡格雷片
【药品编码】:
Y00000012613
【适 应 症】:

氯吡格雷用于以下患者,预防动脉粥样硬化血栓形成事件:
•近期心肌梗死患者(从几天到小于35天),近期缺血性卒中患者(从7天到小于6个月)或确诊外周动脉性疾病的患者。
•急性冠脉综合征的患者
‐非ST段抬高性急性冠脉综合征(包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死),包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者,与阿司匹林合用。
‐用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者,与阿司匹林联合,可合并在溶栓治疗中使用。

【药品规格】:
25mg(按C16H16ClNO2S计 )
【用法用量】:

•成人和老年人
氯吡格雷的推荐剂量为75mg每日一次。口服,与或不与食物同服。
对于急性冠脉综合征的患者:
‐非ST段抬高性急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死)患者,应以单次负荷量氯吡格雷300mg开始(合用阿司匹林75mg~325mg/日),然后以75mg每日1次连续服药。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性,故推荐阿司匹林的每日维持剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月,用药3个月后表现出最大效果(参见【临床试验】)。
‐ST段抬高性急性心肌梗死:应以负荷量氯吡格雷300mg 开始,然后以75mg每日1次,合用阿司匹林,可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者,不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗,并至少用药4周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行证实(参见【临床试验】)。
-近期心肌梗死患者(从几天到小于35天):推荐剂量为75mg 每日1次。

近期缺血性卒中患者(从7天到小于6个月):

推荐剂量为每次75mg 每日1次。根据年龄、体重、症状的不同。可将剂量调整为每次50mg。每日1次。

确诊外周动脉性疾病的患者:推荐剂量为每天75mg,每日1次。
•如果漏服:
‐在常规服药时间的12小时之内漏服:患者应立即补服一次标准剂量,并按照常规服药时间服用下一次剂量;
‐超过常规服药时间12小时之后漏服:患者应在下次常规服药时间服用标准剂量,无需剂量加倍。
•儿童和未成年人:

18岁以下患者的安全有效性尚未建立。
•肾功能损伤:

对于肾损伤患者的治疗经验有限。(参见【注意事项】)
•肝功能损伤:

对于有出血倾向的中度肝损伤患者的治疗经验有限。(参见【注意事项】)

【不良反应】:

硫酸氢氯吡格雷片日本临床研究经验(未使用阿司匹林作为基础治疗)

总计2268例病例中,29.1%(660例)的患者发生不良反应(含实验室检查值异常),主要症状为皮下出血2.0%(46例)等出血倾向。主要实验室检查值异常为ALT(GPT)升高5.5%(115例)、γ-GTP升高4.6%(104例)、AST升高(GOT)升高4.1%(93例)等肝功能异常以及血红蛋白降低1.9%(44例)、白细胞降低1.7%(39例)等。(扩大适应症获批时)

硫酸氢氯吡格雷片日本临床研究经验(使用阿司匹林作为基础治疗)

总计1243例病例中,35.6%(443例)的患者发生不良反应(含实验室检查值异常),主要症状为皮下出血5.7%(71例)等出血倾向。主要实验室检查值异常为ALT(GPT)升高7.9%(98例)、AST升高(GOT)升高5.6%(69例)、γ-GTP升高5.1%(64例)等肝功能异常以及嗜中性粒细胞降低0.9%(11例)等。(扩大适应症获批时)

硫酸氢氯吡格雷片日本上市后使用经验

13078例中有13.1%(1710例)的患者发生不良反应(含实验室检查值异常),主要症状为肝功能异常1.7%(225例),贫血0.8%(103例),皮疹0.8%(101例),胃肠道出血0.5%(65例)等。主要实验室检查值异常γ-GTP升高0.9%(113例),ALT(GPT)升高0.8%(103例)、AST升高(GOT)上升0.5%(67例)等。(缺血性脑血管障碍(心源性脑栓塞除外)复发后抑制,应用于经皮冠状动脉腔内成形术(PCI)的缺血性心脏病复发结束时)。

硫酸氢氯吡格雷片全球临床研究经验

已在44,000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价,其中12,000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE,CURE,CLARITY和COMMIT中观察到的临床相关不良反应将在以下进行讨论。在CAPRIE研究中,与阿司匹林325mg/日相比,氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中,氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似,与年龄、性别及种族无关。除临床研究经验以外,还有不良反应的自发报告。
在临床研究和上市

【禁忌】:

1. 对本品活性物质或本品任一成份过敏。
2. 严重的肝脏损害。
3. 出血患者(血友病、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等)【有可能加重出血】。

【注意事项】:

出血及血液学异常
由于出血和血液学不良反应的危险性,在治疗过程中一旦出现出血的临床症状,就应立即考虑进行血细胞计数和/或其它适当的检查。与其它抗血小板药物一样,因创伤、外科手术或其它病理状态使出血危险性增加的病人和接受阿司匹林、非甾体抗炎药(NSAIDS)包括Cox-2抑制剂、肝素、血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa(GPⅡb/Ⅲa)拮抗剂或溶栓药物治疗的病人应慎用氯吡格雷,病人应密切随访,注意出血包括隐性出血的任何体征,特别是在治疗的最初几周和/或心脏介入治疗、外科手术之后。因可能使出血加重,不推荐氯吡格雷与华法林合用。
在需要进行择期手术的患者,如抗血小板治疗并非必须,则应在术前7天停用氯吡格雷。在安排任何手术前和服用任何新药前,病人应告知医生,他们正在服用氯吡格雷。氯吡格雷延长出血时间,患有出血性疾病(特别是胃肠、眼内疾病)的患者慎用。
应告诉患者,当他们服用氯吡格雷(单用或与阿司匹林合用)时止血时间可能比往常长,同时病人应向医生报告异常出血情况(部位和出血时间)。
停药
应避免中断治疗,如果必须停用氯吡格雷,需尽早恢复用药。过早停用氯吡格雷可能导致心血管事件的风险增加。

复发风险高的缺血性脑血管病患者

对于复发风险高的缺血性脑血管病患者,国外有报告称,在与阿司匹林联合用药时,与氯吡格雷单独用药相比,严重出血发生率增加,因此在联合用药时应充分留意。
血栓性血小板减少性紫癜(TTP)
应用氯吡格雷后极少出现血栓性血小板减少性紫癜(TTP),有时在短时间(<2周)用药后出现。TTP可能威胁病人的生命。其特征为血小板减少、微血管病性溶血性贫血、伴有神经系统异常表现、肾功能损害或发热。TTP是一种需要紧急治疗的情况,包括进行血浆置换。
近期缺血性卒中
由于缺乏数据,在急性缺血性卒中发作后7天内不推荐使用氯吡格雷。
获得性血友病
在应用氯吡格雷后,曾有获得性血友病病例的报告。在有明确的体外活化部分凝血活酶时间(aPTT)延长伴或不伴出血时,应考虑获得性血友病。确诊的获得性血友病患者,应由专科医生管理和治

【存放条件】:
遮光、密封、在干燥处保存。