药品说明书
盐酸左氧氟沙星注射液
【药品名称】:
盐酸左氧氟沙星注射液
【药品编码】:
Y00000012609
【适 应 症】:

为减少耐药菌的产生,保证盐酸左氧氟沙星及其他抗菌药物的有效性,左氧氟沙星只用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。在选择或修改抗菌药物治疗方案时,应考虑细菌培养和药敏试验的结果。如果没有这些试验的数据做参考,则应根据当地流行病学和病原菌敏感性进行经验性治疗。

在治疗前应进行细菌培养和药敏试验以分离并鉴定感染病原菌,确定其对盐酸左氧氟沙星的敏感性。在获得以上检验结果之前可以先使用左氧氟沙星进行治疗,得到检验结果之后再选择适当的治疗方法。

与此类中的其他药物相同,使用盐酸左氧氟沙星进行治疗时,铜绿假单胞菌的某些菌株可以很快产生耐药性。在治疗期间应定期进行细菌培养和药敏试验以掌握病原菌是否对抗菌药物持续敏感,并在细菌出现耐药性后能够及时发现。

盐酸左氧氟沙星注射液可用于治疗成年人(≥18岁)由下列细菌的敏感菌株所引起的下列轻、中、重度感染。如静脉滴注对患者更为有利时(如患者不能耐受口服给药等)可使用盐酸左氧氟沙星注射液。

1.医院获得性肺炎

治疗由对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、粘质沙雷氏菌,大肠埃希菌、肺炎克雷白杆菌、流感嗜血杆菌或肺炎链球菌引起的医院获得性肺炎。同时应根据临床需要采取其他辅助治疗措施。如果已证明或怀疑是铜绿假单胞菌感染,建议联合应用抗假单胞菌β-内酰胺类药物进行治疗。

2.社区获得性肺炎

7~14天治疗方案:治疗由对甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌[包括多重耐药性菌(MDRSP*) ] 、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷白杆菌、卡他莫拉菌、肺炎衣原体、肺炎军团菌或肺炎支原体引起的社区获得性肺炎。

注:MDRSP(多重耐药性肺炎链球菌) 指对下列两种或多种抗菌药物耐药的菌株:青霉素(MIC≥2μg/mL),二代头孢菌素(如头孢呋辛)、大环内酯类、四环素及甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲噁唑。

5天治疗方案:治疗由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎衣原体引起的社区获得性肺炎。

3.急性细菌性鼻窦炎[由于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸左氧氟沙星注射液)已有报道发生严重不良反应,且

【药品规格】:
5ml:0.5g( 按C18H20FN3O4计算)
【用法用量】:

盐酸左氧氟沙星注射液用于上述感染性疾病(详见适应症)的治疗,通用的用法用量如下所示,但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。

1.剂量和给药方法

(1)肾功能正常患者中的剂量

盐酸左氧氟沙星注射液的常用剂量为250mg或500mg,缓慢滴注,滴注时间不少于60分钟,每24小时静滴一次:或750mg,缓慢滴注,时间不少于90分钟,每24小时静滴一次。根据感染情况按照表1所示使用。

肌酐清除率≥50mL/min时不需调整用量。肌酐清除率<50mL/min时, 需调整用量。

注:①由特定病原造成(参见适应症)。

②医师可以根据自己的判断采用连续治疗(静脉注射或口服)。

③由甲氧西林敏感性金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌[包括多重耐药性菌株(MDRSP) ] 、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎克雷伯菌、粘膜炎莫拉菌、肺炎衣原体、嗜肺军团杆菌或肺炎支原体导致(参见适应症)。

④由肺炎链球菌[包括多重耐药性菌株(MDRSP) ] 、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎衣原体导致(参见适应症)。

⑤本方案适用于由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌导致的cUT I和由大肠杆菌导致的急性胰腺炎,包括同时伴菌血症的病名。

⑥本方案适用于由粪肠球菌、阴沟肠球菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单孢菌导致的cUT I, 以及由大肠杆菌导致的急性胰腺炎。

⑦应当在怀疑或明确的炭疽杆菌喷雾暴露之后尽快用药。这一指征基于替代终点。在人体中达到的左氧氟沙星血浆浓度可能预测临床疗效。

⑧盐酸左氧氟沙星注射液在成人中超过28天、儿科患者中超过14天的治疗安全性未经研究。与对照相比,在儿科患者中观察到肌肉骨骼的不良反应发生率增加(详见警告与注意事项)。仅当获益超过风险时,才可采用盐酸左氧氟沙星注射液长期治疗。

(2)儿科患者(<1

【不良反应】:

本品为盐酸左氧氟沙星注射液,其活性成份为左氧氟沙星,文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下:

1.严重和其他重要的不良反应

致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂、周围神经病变、中枢神经系统的影响;肌腱病和肌腱断裂;重症肌无力恶化;QT间期延长;过敏反应/超敏反应;其他严重并且有时致命的反应;中枢神经系统的影响;艰难梭菌相关性腹泻;周围神经病变;对血糖的干扰,光敏感性/光毒性;肝毒性;儿科患者中的肌肉骨骼疾病和耐药细菌产生。

在【注意事项】下对以上不良反应进行了详细说明。

心血管系统:QT间期延长、尖端扭转型室性心动过速、室性心律失常

中枢神经系统:惊厥、中毒性精神病、震颤、躁动、焦虑、头晕、意识模糊、幻觉、妄想、抑郁、恶梦、失眠、癫痫发作、极少数情况可导致患者产生自杀的念头或行动

周围神经病变:感觉错乱、感觉迟钝、触物痛感、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木、无力,或轻触觉、痛觉、温度觉、位置觉和振动觉异常、多发性神经炎

骨骼肌肉系统:关节痛、肌痛、肌无力、张力亢进肌腱炎、肌腱断裂、重症肌无力恶化

超敏反应:荨麻疹、瘙痒及其他严重皮肤反应(如中毒性表皮坏死松解症、多形性红斑)、呼吸困难、血管神经性水肿(包括舌、喉、咽或面部水肿/肿胀)、心血管性虚脱、低血压、意识丧失,气道阻塞(包括支气管痉挛、气促及急性呼吸窘迫)、过敏性肺炎、过敏性休克

肝胆系统:肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝衰竭

泌尿系统:急性肾功能不全或肾衰

血液系统:贫血,包括溶血性贫血和再生障碍性贫血、血小板减少症、包括血栓性血小板减少性紫癜、白细胞减少症、粒细胞减少症、全血细胞减少症和/或其他血液病

其他:发烧、血管炎、血清病、难辨梭菌相关性腹泻、血糖紊乱、光敏感性/光毒性

盐酸左氧氟沙星注射液快速静脉滴注或者推注可能导致低血压。应根据剂量,静脉滴注不少于60~90分钟。据报告,使用喹诺酮类药物(包括盐酸左氧氟沙星注射液)可能导致结晶尿和管型尿。因此,对于接受盐酸左氧氟沙星注射液治疗的患者,应当维持适当的水化,以防止形成高度浓缩尿。

【禁忌】:

对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

【注意事项】:

本品为盐酸左氧氟沙星注射液,其活性成分为左氧氟沙星,文献报道的左氧氟沙星的相关情况如下:

1.致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响:使用氟喹诺酮类药品,已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,通常包括:肌腱炎,肌腱断裂,关节痛,肌痛,周围神经病变和中枢神经系统反应(幻觉,焦虑,抑郁,失眠,严重头痛和错乱)。这些不良反应可发生在使用盐酸左氧氟沙星注射液后数小时至数周。任何年龄段的患者,之前没有相关风险因素,均有报告发生这些不良反应。

所有年龄组患者,使用包括盐酸左氧氟沙星注射液在内的氟喹诺酮类抗生素进行治疗的患者可能发生肌腱炎和肌腱断裂的危险性增加。最常见的不良反应包括Achilles跟腱,并且Achilles跟腱需要手术修补。已有报道发生肌腱炎和腱破裂的部位包括肩部、手、二头肌、拇指和其他部位的肌腱。60岁以上者,或同时使用糖皮质激素,或接受肾脏、心脏和肺脏移植者发生氟喹诺酮相关的肌腱炎和肌腱断裂的危险性进一步增加。除了年龄和使用糖皮质激素,能引起肌腱断裂危险性增加的因素还包括剧烈的体力活动、肾衰竭和以往有类风湿关节炎等肌腱损害者。已有报道无上述危险因素存在的患者使用氟喹诺酮类引起了肌腱炎和肌腱断裂。用药过程中或用药结束后可以发生肌腱断裂,已有用药结束后数月发生肌腱断裂的报道。如果患者出现疼痛、水肿、炎症或肌腱断裂应停用左氧氟沙星,一发现有肌腱炎或肌腱断裂的症状应立即建议患者休息,并联系他们的医疗服务人员考虑换用非喹诺酮类药物治疗。

2.肌腱病和肌腱断裂

氟喹诺酮类药品,会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟腱,跟腱断裂可能需要手术修复。也有报告在肩、手部、肱二头肌、拇指和其他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可发生在开始使用盐酸左氧氟沙星注射液后数小时或数天、或结束治疗后几个月。肌腱炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在60岁以上老年患者,服用皮质类固醇药品患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者中进一步增加。除了年齡和使用皮质类固醇的因素外,另可独立增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力

【存放条件】:
遮光,室温(10~30℃)密闭保存。