- 【药品名称】：
- 罂粟乙碘油注射液
- 【药品编码】：
- Y00000012603
- 【适 应 症】：
- 碘缺乏病的治疗。
- 淋巴造影。
- 成人肝细胞癌中期患者的动脉化疗栓塞治疗。
- 子宫输卵管造影。
- 【药品规格】：
- 10ml (含碘（I)480mg/ml)
- 【用法用量】：
1、 碘缺乏病的治疗
深部肌内注射。成人及四岁以上儿童每三年1ml；四岁以下儿童每两年0.5ml,总共不超过3 ml；伴有甲状腺结节的患者剂量为0.2 ml； 45岁以上人群最好不使用本品。
2、 淋巴造影
对单侧肢体造影者，使用5到7 ml进行淋巴内注射（根据患者高度，相应调整剂量），双侧肢淋巴造影者，使用10到14ml。
3、 肝癌栓塞治疗
在肝肿瘤供血动脉作选择性插管，或肝总动脉插管，将5~10ml本品与抗癌药混匀注入。
成人肝细胞癌中期患者的动脉化疗栓塞治疗：
选择性肝动脉介入，应在具备合适设备的完善的介入治疗场所中进行。本品剂量取决于病变程度，但成人的总剂量一般通常不超过15ml。
本品可以与抗肿瘤药物联用。必须严格遵守抗肿瘤药物的使用说明和注意事项。
制备本品与抗肿瘤药物混合物的说明：
准备两个足够容纳混合物总体积的注射器。第一支注射器含有抗癌药物溶液，第二支注射器含有本品。
将两个注射器连接到三通阀。
建议首先将含有抗肿瘤药物溶液的注射器推入含本品的注射器，并进行来回约20次的充分混合。
混合物应在临近使用时准备，并且必须在制备后立即使用（3小时内）。如果需要，在介入治疗操作过程中可以按上述方法将混合物再次混合均匀。
当获得均匀的混合物时，使用1-3 ml注射器通过三通阀注入微导管。
4、 子宫输卵管造影
在X线透视下，无菌注射本品进入子宫内膜腔。注射增量为2mL,直至确定输卵管通畅度；如果患者过度不适，则停止注射。注射的总体积取决于子宫腔容积，通常不超过15 mL。如果需要评估黏连情况，则可在完成造影后24小时进行影像摄片。
在月经周期的卵泡期进行子宫输卵管造影。
以下情况不能使用本品进行子宫输卵管造影：妊娠、子宫出血和宫颈黏膜炎、急性
- 【不良反应】：
大多数不良反应均与剂量相关，因此用药剂量应尽可能小。
使用罂粟乙碘油注射液将触发排异反应，表现为巨噬细胞和巨细胞的形成、浆细胞增多症的出现，从而导致淋巴结结缔组织发生变化。健康淋巴结能够耐受其运输能力的下降，但在淋巴结发生病变或发育不全时，该变化可能加剧淋巴淤积。
偶见碘过敏反应，在给药后即刻或数小时发生，主要表现为血管神经性水肿、呼吸道黏膜刺激、肿胀和分泌物增多等症状。
放射诊断：
-淋巴系统造影术
体温显著升高，检查后的24小时内，可能出现38-39°C的高热。
在放射影像中，经常观察到一过性的碘油粟粒，特别是使用高剂量或剂量不当之后。这在临床上通常没有报道。在个别病例中，可观察到肺或脑栓塞。 脊髓意外少见。
可能发生伴有症状或无症状的脂肪微栓塞。在非常罕见的情况下，栓塞在外观和大小上类似于内源性栓塞。在肺部X线影像上，栓塞通常呈现为点状混浊。体温可能短暂性升高。脂肪微栓塞通常发生在造影剂过量使用或过快注射后。解剖异常如淋巴静脉痿管或者淋巴结吸收造影剂的能力降低（老年患者， 放疗或细胞抑制剂治疗之后）会加剧脂肪微栓塞的发生。
左右心内分流和大面积肺栓塞患者，出现脑部脂肪微栓塞的风险较大。
本品可促使结核病灶恶化，如进入肺泡、腹腔等组织内可引起异物反应，生成肉芽肿。
-子宫输卵管造影
潜在感染患者检查后有腹痛、异物反应和盆腔炎、输卵管炎或盆腔腹膜炎加重的报告。
介入放射学：
•动脉化疗栓塞。
大多数不良反应不是由罂粟乙碘油注射液本身引起，而是由于抗癌药物或栓塞过程本身引起。
动脉化疗栓塞后
- 【禁忌】：
（1）对碘过敏者禁用本品；
（2）甲状腺功能亢进者禁用本品；
（3）本品不可在动脉内(选择性插管除外)、静脉内或鞘内注射；
（4）本品禁用于哺乳期妇女。
（5）放射诊断
-禁用于最近遭受过外伤性损害、溢血或出血(存在溢出或栓塞风险)的患者；
-禁用于支气管造影(本品将迅速充斥进细支气管和肺泡)。
-妊娠、急性盆腔炎、显著的宫颈糜烂、宫颈内膜炎和子宫内出血、经期前后阶段、刮宫术或锥形切除术后30天内禁用本品进行子宫输卵管造影。
（6）内分泌科
-禁用于年龄45岁以上的多发性大结节甲状腺肿患者，因其甲状腺机能亢进的风险很高；
-禁用于有严重心、肝、肺疾患、急性支气管炎症和发热患者。
（7）用于介入放射学时的禁忌症：
-动脉化疗栓塞：除非术后引流是可能的，否则在胆管扩张的肝区禁忌使用。
- 【注意事项】：
特别警告和使用注意事项
罂粟乙碘油注射液不得以静脉注射、动脉内注射（选择性插管除外）或鞘内注射的形式给药。
本品必须使用玻璃注射器注射或碘油抵抗/兼容注射器。在肌内注射时要注入深部肌肉组织，并避免损伤血管引起油栓；无论给药剂量如何，都存在过敏症的风险。
•警告
1. 肺和脑栓塞
本品在进行淋巴造影时仅限于淋巴内注射。发生误注入全身血管或静脉注射后，肺栓塞可能在本品注射后即刻或数小时至数天内发生，导致肺弥散功能和肺血流量下降、肺梗死、急性呼吸窘迫综合征和死亡。本品也可能导致脑和其他主要器官栓塞。因此，对于肺功能严重受损、心肺功能不全或已存在右心超负荷的患者，尤其是老年患者，应调整给药剂量或取消此类检查。癌症化疗或放疗后，也应减少给药剂量，因为此时淋巴结显著减少，只能保留很少量的造影剂。
在注射本品期间应进行放射检测。通过放射手段确认药品的确是通过淋巴注射给药（而非静脉注射），同时，当观察到本品进入胸导管，或者在观察到淋巴管闭塞之后，立即终止检查，这样可以尽量减少发生肺栓塞的风险。
2. 过敏症
所有的碘化造影剂都可能引起轻微或严重的过敏反应，甚至可能致命。此类过敏反应可能是变应性的（如果严重，即为过敏性反应）或非变应性的。此类反应可能立即发生（60分钟之内），也可能出现延迟（推迟至7天以后）。急性过敏反应可能致命。此类反应与剂量无关，可能发生在第一次给药期间，且通常是不可预见的。
由于存在严重反应的风险，必要的抢救设备必须随时到位。
在以前的罂粟乙碘油给药过程中出现过过敏反应的患者，以及对含碘药物有过敏史的患者，在使用本产品时，将面临更大的过敏风险。因此，他们被认为是高危患者。
注射罂粟乙碘油可能加剧原先已有的哮喘症状。对于未得到有效治疗和控制的哮喘病患者，在决定使用罂粟乙碘油之前，必须认真评估相关的风险/利益比。
3. 甲状腺功能不全
由于游离碘的存在，碘化造影剂可能影响甲状腺的机能，进而使某些易感人群罹患甲状腺功能亢进症。那些具有潜在
- 【存放条件】：
- 遮光，密闭,25℃以下保存。