- 【药品名称】：
- 注射用醋酸奥曲肽微球
- 【药品编码】：
- Y00000012596
- 【适 应 症】：
肢端肥大症
用于下列肢端肥大症患者的治疗：
—皮下注射醋酸奥曲肽注射液（善宁®）已充分控制病情。
—不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者，或在放疗充分发挥疗效前，处于潜在反应阶段的患者(见剂量/用法)
胃肠胰内分泌肿瘤
伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤症状的患者，已经用皮下注射善宁®治疗得到充分控制。
—伴有类癌综合征特征的类癌。
—血管活性肠肽瘤
—胰高糖素瘤
—胃泌素瘤/卓－艾综合征
—胰岛素瘤(用于术前低血糖的控制和维持治疗)
—生长激素释放因子腺瘤
- 【药品规格】：
- （1）10mg，（2）20mg，（3）30mg [按奥曲肽C49H66N10O10S2计]
- 【用法用量】：
本品仅能通过臀部肌肉深部注射给药。重复注射应轮流选择左、右臀部肌肉。
本品肌肉注射的使用方法指导
仅用于臀部肌肉深部注射。
请仔细遵循下述操作步骤以确保本品在深部肌肉注射前准确配制。
本品的配制有3个关键步骤。不遵循这些步骤可能导致无法正确给药。
注射用包装必须达到与室温相同的温度。从冰箱中取出注射用包装，配制前需要直立放置在室温下至少30分钟，但不超过24小时。
加入混悬用溶剂后，直立放置药瓶5分钟，以确保粉末充分浸湿。
浸湿后，水平轻晃药瓶至少 30 秒，直至形成均一的混悬液。本品混悬液仅在即将给药之前配制。
本品必须仅由经过培训的医务人员进行给药。第 1 步
从冰箱中取出本品注射用包装
注意：必须在注射包装放置到室温后进行配制。 配制前将包装直立于室温中至少 30 分钟，但不超过 24 小时。
注意：如需要，注射用包装可重新放回冰箱- 【不良反应】：
安全性特征总结
应用奥曲肽治疗时最常见的不良反应为胃肠道异常、神经系统异常、肝胆异常以及代谢和营养异常。
本品临床试验中报道的最常见的不良反应为腹泻、腹痛、恶心、胃肠胀气、头痛、胆结石、高血糖及便秘。其他经常报告的不良反应包括为眩晕、局部疼痛、胆汁郁积、甲状腺功能不全(例如，促甲状腺激素(TSH)降低、总T4降低以及游离T4降低)、稀便、糖耐量减低、呕吐、乏力、以及低血糖。表 1 中列出了曾经在奥曲肽临床研究中报告的不良反应。
临床试验报告的药物不良反应列表总结
依照 MedDRA 系统器官分类对临床试验中报告的药物不良反应进行列表（表 1）。在每个系统器官分类中，药物不良反应按发生率降序排列，发生率最高的反应列于第一项。此外，每个药物不良反应的频率分类依照以下惯例（CIOMS III）进行：非常常见(≥ 1/10)、常见 (≥ 1/100, < 1/10)、少见 (≥ 1/1,000, < 1/100)、罕见 (≥ 1/10,000, < 1/1,000) 、非常罕见(< 1/10,000)，包括独立报告。
表1.临床研究中报告的药物不良反应
来源于自发性报告和文献案例的不良反应报告
以下不良反应均来自上市后使用中的自发性报告和文献案例报告。因为这些反应是来自规模不确定的人群中的自发报告，不能以此为依据确定发生率或建立与药物暴露的因果关系。依照MedDRA 系统器官分类将不良反应进行列表。在每个系统器官分类中，药物不良反应按发生率降序排列。
表 2 自发性报告的药物不良反应
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