鼻咽癌

与放疗联合治疗Ⅲ/IV期疾病

胰腺癌
与吉西他滨联合治疗K-Ras野生型局部晚期或转移性疾病

头颈部鳞癌
与同步放化疗联合治疗局部晚期疾病

鼻咽癌:将100mg尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中，静脉输液给药，给药过程应持续 60分钟以上。在给药过程中及给药结束后1小时内，需密切监测患者的状况。首次给药应在放射治疗前开始，放疗开始后每周给药1次，连续使用8周。

胰腺癌:将 400mg尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中，静脉滴注给药，给药过程应持续 60分钟以上。在给药过程中及给药结束后1小时内，需密切监测患者的状况。每周1次，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应。

头颈部鳞癌:将200mg尼妥珠单抗注射液稀释到250m生理盐水中，静脉输液给药，给药过程应持续 60分钟以上。在给药过程中及给药结束后1小时内，需密切监测患者的状况。首次给药应在放射治疗前开始，放疗开始后每周给药1次，连续使用7周以上。

本说明书不良反应描述了在临床研究中观察到的可能与本品相关的不良反应的近似发生率。由于临床研究是在不同条件下进行的，不同临床研究中观察到的不良反应的发生率不能直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。
表1列出了尼妥珠单抗在中国鼻咽癌Ⅱ期研究、中国胰腺癌 I 期研究(Notable 研究)、德国 PCS07 研究、印度头颈部鳞癌 Ⅲ 期研究以及古巴、德国、加拿大等国家进行的共 10项临床研究(564 例)中观察到的不良反应。
不良反应的频率术语定义如下:
十分常见(≥1/10);常见(≥1/100,<1/10);偶见(≥1/1,000,<1/100);罕见(≥1/10,000,<1/1,000);十分罕见(<1/10,000)。

上市后经验
尼妥珠单抗在中国上市后使用过程中报告了以下不良反应(表2)，均为罕见(≥1/10,000，<1/1,000)或十分罕见(<1/10,000)的不良反应，这些不良反应均发生于尼妥珠单抗与放化疗联合使用时，且来自样本量不确定人群中的自发报告。因不能完全排除联合使用时尼妥珠单抗潜在发生不良反应的可能性，下表中列出经评估可能与尼妥珠单抗有关的不良反应。

对本品或其任一组份过敏者禁用。

本品应在具有同类药品使用经验的临床医师指导下使用，并具备相应抢救措施。
1．冻融后抗体的大部分活性丧失，故本品在储存和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后，在2～8℃可保持稳定12小时，在室温下可保持稳定8小时。如稀释后储存超过上述时间，不宜使用。
2．如需进行EGFR检测，应由熟练掌握检测技术的专职人员进行EGFR表达水平的检验。检验中若出现组织样本质量较差、操作不规范、对照使用不当等情况，均可导致结果偏差。

3.尚未确定谷丙转氨酶/谷草转氨酶超过正常值范围上限5倍以上或总胆红素超过正常值范围上限3倍以上肝功能损害人群的安全性和有效性，建议此类人群使用时密切关注肝功能变化。
4.尚未确定肌酐清除率<60ml/min肾功能损害人群的安全性和有效性，建议此类人群使用时密切关注肾功能变化。