1)不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)
2)甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST)
3)不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)成年患者。

本品治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg，每日一次，口服，服药4周，停药2周(4/2给药方案)，直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。
对于胰腺神经内分泌瘤，本品推荐剂量为37.5mg，口服，每日一次，直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。
与食物同服或不同服均可。
剂量调整
安全性和耐受性
对于胃肠间质瘤和转移性肾细胞癌，根据患者个体的安全性和耐受性，以12.5mg为梯度单位逐步调整剂量。每日最高剂量不超过75mg，最低剂量为25mg。
对于胰腺神经内分泌瘤，根据患者个体的安全性和耐受性，以12.5mg为梯度单位逐步调整剂量。在3期临床试验中使用的最大剂量为每日50mg。
根据患者个体的安全性和耐受性情况可能需要中断治疗。

发生药物相互作用时的剂量调整
CYP3A4强抑制剂：

合并用药时应选择对此类酶没有或抑制作用最小的药物。如果无法避免本品与CYP3A4 强抑制剂合用，应考虑降低本品剂量至下述最小剂量（见【药物相互作用】）。

•胃肠道间质瘤（GIST）和晚期肾细胞癌（RCC）：37.5 mg，口服，每日一次，治疗方案为给药4周，停药2周（4/2给药方案）

•胰腺神经内分泌瘤：25 mg，口服，每日一次。
CYP3A4诱导剂：

合并用药时应选择对此类酶没有或诱导作用最小的药物。如果无法避免与CYP3A4强诱导剂合用，应考虑增加本品剂量至下述最大剂量：

•胃肠道间质瘤（GIST）和晚期肾细胞癌（RCC）：87.5 mg，口服，每日一次，治疗方案为给药4周，停药2周（4/2给药方案）

•胰腺神经内分泌瘤：62.5 mg，口服，每日一次。

如果增加本品剂量，应仔细监测患者的不良反应（见【药物相互作用】）。

终末期肾病 (ESRD)血液透析患者的剂量调整

终末期肾病 (ESRD) 血液透析患者无需调整起始剂量。但考虑

由于各个临床研究的情况不尽相同，直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当的，临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。
支持本品上市的关键临床研究的安全性数据：

胃肠间质瘤(GIST)、晚期肾细胞癌(RCC)或胰腺神经内分泌瘤(pNET)患者最常见的不良反应(≥20%)是疲劳、乏力、发热、腹泻、恶心、粘膜炎/口腔炎、呕吐、消化不良、腹痛、便秘、高血压、外周水肿、皮疹、手足综合征、皮肤褪色、皮肤干燥、毛发颜色改变、味觉改变、头痛、背痛、关节疼痛、肢端疼痛、咳嗽、呼吸困难、厌食和出血。关于潜在严重的不良反应：肝毒性、左心室功能障碍、QT间期延长、出血、高血压、甲状腺功能不全、肾上腺功能的讨论见【注意事项】。胃肠间质瘤(GIST)、晚期肾细胞癌(RCC)和胰腺神经内分泌瘤(pNET)研究中发生的其他不良反应如下。

下列数据来自660例受试者，其中胃肠间质瘤(GIST)双盲、安慰剂对照研究(见【临床研究】)中的受试者有202例，晚期肾细胞癌(RCC)阳性药物对照研究(见【临床研究】)中的受试者有375例，胰腺神经内分泌瘤(pNET)安慰剂对照研究(见【临床研究】)中的受试者有83例。
胃肠间质瘤(GIST)

研究1中评价了舒尼替尼的安全性，这是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，既往接受过GIST治疗的患者每日按照4/2给药方案接受舒尼替尼50mg（n=202）或安慰剂（n=102）。

双盲研究中患者的中位治疗持续时间，截至中期分析舒尼替尼组为2个周期(平均为3.0个周期，范围为1～9个周期)，安慰剂组为1个周期(平均为1.8个周期，范围为1～6个周期)。

舒尼替尼组中有7%的患者因发生不良反应而永久停药。接受舒尼替尼治疗的患者中，有11%曾减少剂量，有29%发生过给药中断的情况。

表1总结了研究1中出现的不良反应。

对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。

建议在有本品使用经验的医生指导下使用。
皮肤和组织
皮肤退色是在临床试验中报告的一种很常见的不良反应，可能因活性物质的颜色(黄色)造成。应告知受试者，使用舒尼替尼治疗期间还可能出现头发或皮肤脱色。其他可能的皮肤影响包括皮肤干燥、变厚或开裂以及手掌和脚底板出现水泡或偶见皮疹。
上述不良事件没有累积效应，一般情况下可逆，通常不会导致治疗终止。

曾有严重皮肤不良反应的病例报告，包括多形性红斑（EM）、疑似 Stevens-Johnson 综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN），其中部分为致命性。对于这些重度皮肤不良反应病例，应永久停用本品治疗。
肝毒性

本品可引起重度肝毒性，从而导致肝脏功能衰竭或死亡。在汇总安全性人群中，临床试验中有不足 1%的患者发生了肝功能衰竭。肝脏衰竭包括黄疸、氨基转移酶升高、和/或高胆红素血症伴随脑部疾病、凝血、和/或肾功能衰竭。在基线时、每个疗程、以及临床需要时应监测肝功能（丙氨酸氨基转移酶[ALT]，天冬氨酸氨基转移酶[AST]，胆红素）。当出现 3 级或 4 级肝毒性时，应中断用药，直至病情缓解。

在 3 级或 4 级肝毒性未缓解的患者、随后出现严重肝功能检查变化的患者和出现其他肝衰竭体征和症状的患者中，停用本品。

对于本品在ALT或AST>2.5倍正常上限值（ULN）或是>5.0倍ULN且伴随肝转移的患者中的安全性未经确认。
心血管事件
上市后曾报告心血管事件，包括心衰、心肌病、心肌缺血和心肌梗死，部分为致死性。

接受舒尼替尼治疗的胃肠间质瘤和肾细胞癌患者中出现左心室射血分数下降的人数多于安慰剂组或干扰素-α组。在胃肠间质瘤(GIST)的研究1的双盲期,舒尼替尼组和安慰剂组分别有22/209例(11%)受试者和3/102例(3%)患者出现了治疗相关的左心室射血分数(LVEF)低于正常值下限(LLN)。舒尼替尼组22例LVEF改变的受试者中有9例未经处理自行恢复；5例受试者经处理后恢复正常(1例患者减低剂量；4例患者另给