药品说明书
酒石酸伐尼克兰片
【药品名称】:
酒石酸伐尼克兰片
【药品编码】:
Y00000012514
【适 应 症】:

本品适用于成人戒烟。

【药品规格】:
0.5mg、1.0mg
【用法用量】:

剂量
本品用于口服。首先按如下方法进行1周的剂量递增,之后推荐剂量为每日2次,每次1mg;

第1~3日:

0.5mg,每日1次(白色片)

第4~7日:

0.5mg安全性总结

无论是否接受戒烟治疗,戒烟本身即伴随多种症状。例如曾有报道试图戒烟的患者出现烦躁不安、抑郁情绪、失眠、易激惹、挫折感、愤怒、焦虑、注意力无法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或体重增加等。本品临床研究的设计及结果分析中未对所出现的不良事件与药物或尼古丁戒断相关性进行区分。不良药物反应是根据上市前临床 Ⅱ期以及临床Ⅲ 期研究数据的评估而确定,并根据 18 项安慰剂对照的上市前和上市后研究(其中有大约 5,000 名患者接受了伐尼克兰治疗)的汇总数据进行更新。
完成初始剂量递增后,患者服用推荐剂量每日2次,每次1mg。报告最多的不良事件为恶心(28.6%)。恶心多数发生在治疗的早期,严重程度为轻至中度,很少导致治疗的中断。
不良反应表
下表中所列为治疗组发生率高于安慰剂组的不良反应,均按照系统器官种类及发生频率排列:十分常见(≥1/10),常见(≥1/100至<1/10),偶见(≥1/1,000至<1/100),罕见(≥1/10,000至<1/1,000))。在每个频率群中,不良反应按照严重性由高到低的顺序列出。

【禁忌】:

对本品活性成份或任何辅料 成份过敏者。

【注意事项】:

1. 戒烟效应

无论是否接受本品治疗,戒烟本身引起的生理变化即可改变一些药物的药代动力学或药效学,因此可能需要调整这些药物的应用剂量(例如氨茶碱、华法林及胰岛素)。吸烟诱导 CYP1A2 的活性,因此戒烟可能导致 CYP1A2 底物血浆水平升高。

2.神经精神症状和自杀

在本品上市后经验中,出现了行为或思维改变、焦虑、精神病、情绪变动、攻击行为、抑郁、自杀意念和行为以及自杀企图的报告。

一项大型的随机、双盲、活性和安慰剂对照研究,比较了在具有和不具有精神疾病史的患者中,使用伐尼克兰、安非他酮、尼古丁替代疗法贴片(NRT)或安慰剂进行戒烟治疗时出现严重精神神经事件的风险。主要安全性终点为上市后经验中所报告的一系列复合精神神经不良事件。

与安慰剂组的主要复合终点相比较,在具有和不具有精神疾病史的患者中使用伐尼克兰并未增加严重精神神经不良事件出现的风险(见【临床试验】-针对具有和不具有精神疾病史的受试者的精神神经安全性研究)。

【存放条件】:
密封,25℃以下保存。