1.用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表皮生长因子受体(EGFR) 基因突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK) 阳性的患者， 在开始本品治疗前应接受相应的标准靶向药物治疗后进展、且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发。

2.用于腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤以及既往至少接受过含蒽环类化疗方案治疗后进展或复发的其他晚期软组织肉瘤患者的治疗。

3.用于既往至少接受过2种化疗方案治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者的治疗。

该适应症是基于一项包括119例既往至少接受过2种化疗方案治疗后进展或复发的小细胞肺癌患者的II期临床试验的结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验证实本品在该人群的临床获益。(见【临床试验】)

4.用于具有临床症状或明确疾病进展的、不可切除的局部晚期或转移性甲状腺髓样癌患者的治疗。

该适应症是基于一项包括91例晚期甲状腺髓样癌的IIB期临床试验的结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验证实本品在该人群的临床获益。(见【临床试验】)

5.用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。

本品应在有抗肿瘤药物使用经验医生的指导下使用
(1）推荐剂量及服用方法
盐酸安罗替尼的推荐剂量为每次12mg，每日1次，早餐前口服。连续服药2周，停药1周，即3周（21天）为一个疗程。直至疾病进展或出现不可耐受的不良反应。用药期间如出现漏服，确认距下次用药时间短于12小时，则不再补服。
(2）剂量调整
本品使用过程中应密切监测不良反应，并根据不良反应情况进行调整以使患者能够耐受治疗。本品所致的不良反应可通过对症治疗、暂停用药和／或调整剂量等方式处理。根据不良反应程度，建议在医师指导下调整剂量：①第一次调整剂量：10mg，每日一次，连服2周，停药1周；②第二次调整剂量：8mg，每日一次，连服2周，停药1周（关于剂量调整方法请参考表1～2及【注意事项】）。如8mg剂量仍无法耐受，则永久停药。
发生非出血的不良反应时，首先应参照表1的总原则进行剂量调整。当发生出血的不良反应时则参照表2进行剂量调整。

肝肾功能不全患者的用药
目前尚无本品对肝肾功能不全患者影响的相关数据。轻中度肝肾功能不全患者须在医师指导下慎用本品，重度肝肾功能不全患者禁用。
CYP1A2和CYP3A4/5强抑制剂和诱导剂
CYP1A2和CYP3A4/5强抑制剂（如环丙沙星或酮康唑）可能增加本品的血浆浓度，CYP1A2和CYP3A4/5诱导剂（如奥美拉唑或利福平）可能降低本品的血浆浓度，建议避免与CYP1A2和CYP3A4的抑制剂及诱导剂合用（见【药物相互作用】）。

本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由安罗替尼引起的不良反应及其发生率。不良反应包括由研究者判定为与安罗替尼肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关以及无法判定的不良事件。由于各临床试验不是在相同条件下开展，一个临床试验中观察到的不良反应发生率与其他临床试验观察到的不良反应发生率不宜直接比较，也未必能准确预测临床实践中的真实发生率。
安全性特征
总结了安罗替尼已开展的22项临床试验总计1788例晩期肿瘤患者的不良反应数据，覆盖了非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌和甲状腺髓样癌等实体肿瘤患者。这些患者起始口服安罗替尼的剂量为12mg,连服2周，停药1周。发生率≥10%的不良反应有：高血压、疲乏、手足综合征、高甘油三酯血症、蛋白尿、腹泻、食欲下降、血促甲状腺激素升高、高胆固醇血症、甲状腺功能减退症等。
不良反应汇总表
表3汇总了这23项安罗替尼临床试验，观察1888例患者的不良反应发生情况，并按照系统器官分类和发生频率列出。发生频率分为：十分常见（>10%) ，常见（1% -10%，含 1%)，偶见（0.1% -1%, 含0.1%}，罕见（0.01%-0.1%，含0.01%)，十分罕见（< 0.01%)。在每个发生频率分组内，按严重程度从高到低依次列出这些不良反应。

a流感样反应主要表现为寒颤、鼻塞、流鼻涕、肌肉酸痛、乏力等症状；
b水肿包括外周水肿、面部水肿、局部水肿、全身性水肿：
c超敏反应包括全身过敏性反应、上呼吸道超敏反应、急性过敏反应等：
d临床试验排除了存在创口未愈合的患者；
e咯血包括咯血和支气管出血等肺和上呼吸适的出血事件：
f消化道出血包括齿龈出血、口腔出血、咽部充血、胃出血、肠出血、肛门出血、痔疮出血等：
g其它出血包括肿瘤出血、甲床出血、伤口出血、皮

对本品任何成份过敏者应禁用，中央型肺鳞癌或具有大咯血风险的患者禁用，重度肝肾功能不全患者禁用，妊娠期及哺乳期妇女禁用。

本品必须在有抗肿瘤药物使用经验医生的指导下服用。

出血  VEGFR抑制剂类药物有可能增加出血风险。接受安罗替尼治疗的患者有出血事件报告，包括严重出血和死亡事件（参见【不良反应】）。
在治疗期间应对患者的出血相关体征和症状进行监测。具有出血风险、凝血功能异常的患者应慎用本品，服用本品期间应严密监测血小板、凝血酶原时间。
对于出现2级出血事件的患者应暂停安罗替尼治疗，如两周内恢复至<2级，则下调一个剂量继续用药。如再次出血，应永久停药。一旦出现3级或以上的出血事件，则永久停药（参见【用法用量】}。
因临床试验排除了存在出血体质迹象或病史、用药前4周内出现≥CTCAE3级的任何出血事件、存在未愈合创口、溃疡或骨折、因此具有以上风险的患者应在医师指导下使用。
高血压  接受安罗替尼治疗的患者有高血压报告（参见【不良反应】），多在服药后2周内出现，不随间断停药而波动。
开始用药的前6周应每天监测血压。后续用药期间每周监测血压 2-3次，发现高血压或头痛、头晕症状应积极与医生沟通并在医师指导下接受降压药物治疗、暂停盐酸安罗替尼治疗或剂量调整。
当发生3/4级高血压（收缩压≥180mmHg或舒张压≥110mmHg)，应暂停用药；如恢复用药后再次出现3/4级高血压，应下调一个剂量后继续用药（参见【用法用量】表1)。如3/4级高血压持续，建议停药。
出现高血压危象的患者应立即停用本品并去心内科就诊。

气胸  接受安罗替尼治疗的患者有气胸报吿（参见【不良反应】）。 肿瘤患者肺及胸膜下病灶退缩存在自发性气胸风险，接受安罗替尼治疗后出现突发胸痛或呼吸困难等症状，须立即就医。确认气胸的患者应于医院行闭式引流术或其它医学干预。
腹泻  接受安罗替尼治疗的患者有腹泻报告（参见【不良反应】）。
用药期间，注意评估是否有脱水或电解质失衡，必要时考虑静脉补液，使用洛哌丁胺、益生菌和