- 【药品名称】：
- 吸入用丙酸倍氯米松混悬液
- 【药品编码】：
- Y00000012502
- 【适 应 症】：
本品适用于治疗哮喘及改变支气管阻塞状态。
- 【药品规格】：
- 2ml：0.8mg
- 【用法用量】：
成人：单剂量药瓶经雾化器给药，每次1支，每天1～2次。
儿童：单剂量药瓶的一半剂量经雾化器给药，每次0.5支，每天1～2次。
单剂量药瓶上每刻都标记出一半剂量。使用前请充分摇匀。
请按如下说明使用本品：
（1）按图示A沿小瓶与小瓶之间的折线来回轻折。
（2）按图示B将单支小瓶从药瓶板上撕下。
（3）按图示C充分振摇小瓶以混匀混悬液，重复操作直到混悬液均匀。
（4）按图示D拧开瓶盖。
（5）按图示E适度挤压瓶壁，将所需要量挤入雾化器中。
（6）如果仅需0.5支剂量，按图示F将瓶盖倒置，重新盖住瓶口并于2～8℃贮存，剩余药量必须在首次开启12个小时内使用。
- 【不良反应】：
安全性概要
采用吸入性倍氯米松治疗哮喘和哮喘的临床试验中，最常见的不良事件为喉炎、咽炎、口腔念珠菌病。包括眼、脸、唇和喉水肿（血管性水肿）等严重超敏反应的罕见报道。给药后可能出现反常性支气管痉挛。下面按系统器官分类和频率列出不良事件。频率定义为十分常见（1/10）；常见（1/100100和<1/10）；偶见（1/10000和<1/100）；罕见（1/10000和<1/1000）；十分罕见（<1/10000）,不包括孤立报告和未知（从现有数据无法估计）。十分常见、常见和不常见的不良事件一般是从临床试验数据计算的。在估计这些频率时，没有考虑在安慰剂组和对照组中的发生率。罕见和非常罕见的不良事件一般是从自发报告数据计算的。
*来自自发报告
**吸入性糖皮质激素的全身性效应
所选不良反应的描述
尤其是在长期高剂量给药时，可能出现吸入性糖皮质激素的全身性效应（包括丙酸倍氯米松）；其中可能包括肾上腺素抑制剂、骨矿物质密度、儿童和青少年生长迟缓、白内障和青少年（见注意事项）。最大限度减少念珠菌病、声音嘶哑和反常性支气管痉挛发生率的措施见注意事项。
本品经雾化吸入给药，一些患者可能会发生口腔或咽喉部位的念珠菌病（鹅口疮），在丙酸倍氯米松剂量超过0.4mg/天时，此并发症的发生率增加。念珠菌沉淀素血液水平在病史或实验室检查数据中较高的患者，表明曾经感染过念珠菌，更容易发生此并发症。念珠菌病的发生率似乎与给药剂量有关。一般情况下，给予适当的局部抗真菌治疗即可改善这一副反应，无需停用丙酸倍氯米松治疗。患者可能会发现在使用本品后用水清洗口腔能明显降低上述真菌感染的发生。有症状的念珠菌病可以采用局部康真菌治疗，同时继续使用本品治疗。
吸入性皮质激素可能会发生全身性效应，特别是以高处方剂量长期用药时。可能的全身性效应包括库欣综合征、类库欣综合征、肾上腺功能抑制、儿童和青少年生迟缓、
- 【禁忌】：
活动期或静止期局部病毒和结核感染的患者。对本品中任何成份过敏的患者。通常妊娠与哺乳期患者禁用（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）
- 【注意事项】：
吸入性皮质激素可能会发生全身性效应，特别是以高处方剂量进行长期用药时。但这些效应发生的可能性远远低于使用口服皮质激素时发生的可能性，可能的全身效应包括下丘脑-垂体-生殖腺（HPA）-轴功能抑制、儿童和青少年生长迟缓、骨密度降低、白内障、青光眼以及一些更罕见的心理或行为方面的作用，如精神亢奋、睡眠障碍、焦虑、抑郁或激越（特别是儿童）。因此重要的是，吸入性皮质激素的剂量也应调整至维持哮喘有效控制的最低剂量。
鼻腔或副鼻窦感染不是本品的禁忌症，但应采取适当的治疗。尽管本品能控制大多数季节性过敏鼻炎，但对于异常高的过敏原刺激可能需要给予适当的辅助治疗。持续全身使用皮质激素治疗的患者，如果有肾上腺功能受损的可能，转换使用本品时应谨慎，开始使用本品治疗是，不能立即停用全身皮质激素，而应对患者进行常规监测（特别是应定期监测肾上腺皮质功能）的情况下逐渐减少糖皮质激素的用量，并根据监测结果调整本品的使用剂量。在使用全身皮质激素治疗转换使用本品的过程中如发生应激反应或出现重度哮喘发作，应按需辅以全身皮质激素治疗。使用本品不会导致血浆皮质醇浓度下降。只有在接受吸入性丙酸倍氯米松压力气雾剂最大推荐剂量双倍的患者中才观察到此现象。
请置于儿童接触不到的地方。
本品不能缓解急性哮喘症状，如果发生这种情况需要速效吸入性支气管扩张剂。患者应当配备急救药物。因为重度哮喘有重度发作甚至死亡的风险，故需要定期进行医学评估，包括肺功能检查。应当告诉患者如果速效吸入支气管扩张剂的缓解疗效不佳，或需要比平时更多的吸入次数，应寻求医学帮助，因为这可能表示哮喘控制恶化。如果发生这种情况，应对患者进行评估，并且考虑是否需要曾加抗炎治疗（例如更高剂量的吸入性皮质激素或口服皮质激素疗程）。对严重的哮喘加重必须进行常规治疗，也即增加吸入丙酸倍氯米松的剂量，必要时给予全身性皮质激素，如有感染时，给予足量的抗生素以及β-受体激动剂治疗。不得突然停用本品的治疗
建议接受吸入性皮质激素长期治疗的儿童，应定期对身高进行监测。如果生长迟缓，应当审核治疗，从而将吸入性皮质激素的剂量降低至能够位置哮喘有效控制的最低剂量。此外，应考虑将患者转诊给儿科呼吸专家进行检查。使用高剂量吸入性皮质激素（特别是高于推荐剂量）的长期治疗，可能会导致临床上显著
- 【存放条件】：
- 25℃以下按照外包装所示竖直放置本品。单剂量药瓶从其保护袋中取出后可在避光条件下存放3个月。如果仅需0.5支剂量，剩余药量必须与2-8℃贮存，并在首次开启后12小时内使用。