成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的 对症治疗。

成年患者（包括老年患者）

推荐剂量为50mg，每日一次，餐后服用。用水送服。由于本品是缓释片， 应整片吞服，不得咀嚼、掰开或压碎。

特殊人群

肾和肝损伤

在终末期肾病（GFR < 15 ml/min/1.73 m² 或需要进行血液透析的患者）或重 度肝损伤（Child-Pugh分级C级）患者中未进行过本品研究，因此不推荐上述患 者使用本品（详细参见【注意事项】、【药代动力学】项下）。

肾或肝损伤患者，在使用或不使用强细胞色素P450 3A（CYP3A）抑制剂的 情况下，日推荐剂量参见下表（详细参见【注意事项】、【药物相互作用】、【药代 动力学】项下）。

1. 轻度：GFR 60~89 ml/min/1.73 m²；中度：GFR 30~59 ml/min/1.73 m² ； 重度：GFR 15~29 ml/min/1.73 m²。

2. 轻度：Child-Pugh分级A级；中度：Child-Pugh分级B级。

3. 强CYP3A抑制剂如伊曲康唑、酮康唑、利托那韦和克拉霉素等，详细参见【药物相互作 用】项下。

性别

不需要依据性别调整剂量。

儿童患者

18岁以下儿童使用本品的安全性和有效性尚未明确。目前尚无相关数据。

全球安全性总结

在Ⅱ/Ⅲ期临床试验中对8433例OAB患者进行了米拉贝隆的安全性评价，其 中5648例患者至少服用一次米拉贝隆，622例患者接受米拉贝隆治疗至少1年（365 天）。大多数不良反应为轻到中度。

在三项为期12周的双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验中，88%的患者完成了米拉贝隆治疗，4%的患者由于不良事件停药。用米拉贝隆50mg治疗的患者最常 见的不良反应为尿路感染和心动过速；尿路感染发生率为2.9%，没有患者因尿路 感染而停药；心动过速发生率为1.2%，0.1%的患者由于心动过速停药。严重不 良反应包括房颤（0.2%）。

在为期1年的长期阳性对照（毒蕈碱受体拮抗剂）临床试验期间发生的不良 反应类型和严重程度与三项为期12周的双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验相似。

不良反应列表

三项为期12周的双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验期间观察到的米拉贝隆不良 反应见下表。不良反应发生率定义如下：十分常见（≥1/10）；常见（≥1/100，<1/10)； 偶见（≥1/1,000，<1/100）；罕见（≥1/10,000，<1/1,000）；十分罕见（<1/10,000）。 各发生率组内，不良反应按严重性降序排列见下表。

表1 米拉贝隆不良反应列表

米拉贝隆禁用于以下患者：

- 对米拉贝隆或本品的任何辅料过敏者。

- 控制不佳的重度高血压（收缩压≥ 180 mm Hg和/或舒张压≥ 110 mm Hg）患者。

肾损伤患者

在终末期肾病（GFR < 15 ml/min/1.73 m2 或需要进行血液透析）患者中未进 行过本品研究，因此不推荐上述患者使用本品。重度肾损伤（GFR 15~29 ml/min/1.73 m²）患者用药数据有限；基于一项药代动力学研究（参见【药代动 力学】项下）结果，建议该类患者剂量降至25mg。重度肾损伤（GFR 15~29 ml/min/1.73 m²）患者如正在使用强CYP3A抑制剂，则不推荐使用本品（参见【药 物相互作用】项下）。

肝损伤患者

在重度肝损伤（Child-Pugh分级C级）患者中未进行过本品研究，因此不推 荐该类患者使用本品。中度肝损伤（Child-Pugh分级B级）患者如正在使用强 CYP3A抑制剂，则不推荐使用本品（参见【药物相互作用】项下）。

高血压患者

米拉贝隆可能升高血压，故应在基线及治疗期间定期监测血压，特别是对于 高血压患者。中度高血压（收缩压≥ 160 mm Hg或舒张压≥ 100 mm Hg）用药患 者的数据有限。

先天性或后天性QT间期延长患者

临床试验中，治疗剂量的本品没有引起临床相关的QT间期延长（参见【药 理毒理】项下）。但是由于上述试验排除了已知有QT间期延长病史的患者或正在接受已知可延长QT间期药物治疗的患者，因此尚不清楚本品对上述患者的影响。 上述患者使用本品时应谨慎。

膀胱出口梗阻患者和服用抗毒蕈碱药物治疗OAB患者

米拉贝隆上市后用药经验中有膀胱出口梗阻患者（BOO）和服用抗毒蕈碱药 物治疗的OAB患者发生尿潴留的报道。一项对照、安全性临床研究中，未显示出 膀胱出口梗阻患者服用米拉贝隆会增加尿潴留的风险，对于临床上显著的膀胱出 口梗阻患者，建议谨慎使用米拉贝隆。服用抗毒蕈碱药物治疗OAB的患者也应谨 慎使用米拉贝隆。

血管性水肿

有报告显示，服用米拉贝隆后出现脸、唇、舌和/或喉血管性水肿。有一些 患者首剂量服