药品说明书
注射用重组人促卵泡激素
【药品名称】:
注射用重组人促卵泡激素
【药品编码】:
Y00000012495
【适 应 症】:

1.不排卵[包括多囊卵巢综合征(PCOS)]且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。2.对于进行超排卵或辅助生育技术(ART)[如体外受精-胚胎移植(IVF)、配子输卵管内移植(GIFT)和合子输卵管内移植(ZIFT)]的患者,用本品可刺激多卵泡发育。

【药品规格】:
5.5μg(75IU)/瓶
【用法用量】:

使用本品应在具有治疗生殖问题经验的医生指导下进行。

本品不能与“果纳芬”交替使用。
本品用于皮下注射。冻干粉应在使用前用注射用水稀释。使用前,先沿瓶壁缓慢加入注射用水,轻微摇转使之全部溶解,切忌剧烈振荡。为了避免大体积注射,1ml注射用水最多可以溶解3瓶冻干粉。
建议根据以下起始剂量开始治疗:

1.无排卵[包括多囊卵巢综合征(PCOS)]且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女:
本品治疗本适应证的目的是使单个卵泡发育成熟,在注射HCG后该卵泡能释放出卵子。
注射用重组人促卵泡激素每日注射一次。有月经的患者,应在月经周期的前7日内开始治疗。
治疗应根据患者反应的不同而实行个体化方案。疗效可通过超声波检查卵泡大小和/或雌激素水平来评价。常用的剂量从每日5.5-11μg(75-150IU)促卵泡激素开始,如有必要每7或14天增加2.75μg(37.5IU)或5.5μg(75IU),以达到充分而非过度的反应。每日的最大剂量通常不超过16.5μg(225IU)。如果患者在治疗4周后反应不充分,此周期应予放弃,并且在下一次治疗时使用比上一周期更高的起始剂量。
当达到满意的反应时,应在末次注射“注射用重组人促卵泡激素”24-48小时后一次性注射绒毛膜促性腺激素5000-10000IU或重组人绒促性素(rhCG)250μg。建议患者在注射绒毛膜促性腺激素当日和次日进行性生活或进行宫腔内授精(IUI)。
如果反应过度,应停止治疗,同时停用绒毛膜促性腺激素或rhCG(见注意事项)。
在下一个周期以较低剂量重新开始治疗。
注射用重组人促卵泡激素的用量根据“果纳芬”用量制订。在以相同的用药方案进行的临床研究中比较本品与“果纳芬”的有效性,两者具有同样的疗效,但本品达到排卵效果的总剂量比“果纳芬”少,总疗程比“果纳芬”短。建议临床医生对使用本品的患者可进行个体化方案治疗及严密监测治疗反应。
本品不能与“果纳芬&rdq

【不良反应】:

以下为同类产品“果纳芬”国外相关不良反应数据(每一个组织、器官分组中,不良事件均按严重程度列出)

本品国内临床研究不良反应情况
在352例WHO Ⅱ类无排卵患者中观察到的不良反应有:

常见(1/100~1/10):

轻至中度卵巢过度刺激综合征(见【注意事项])
腹痛和胃肠道症状,如恶心、腹痛和腹胀
宫腔出血
头晕
偶见(1/1000~1/100):
轻度全身变态反应(面部皮疹)
严重卵巢过度刺激综合征(见【注意事项])
口干
乏力
注射部位的皮肤瘙痒

在267例辅助生育技术(ART)超排卵患者中观察到的不良反应有:
常见(1/100~1/10):
腹胀

轻至中度卵巢过度刺激综合征(见【注意事项])
偶见(1/1000~1/100):

严重卵巢过度刺激综合征、卵巢增大、卵巢囊肿

【禁忌】:

在下列情况时禁用本品:
对促卵泡激素或赋形剂过敏。
下丘脑和垂体肿瘤。
非多囊卵巢综合征所引起的卵巢增大或囊肿。
不明原因的妇科出血。
卵巢、子宫或乳腺癌。
当不能达到有效反应时,禁用本品,例如:
原发性卵巢功能衰竭。
性器官畸形不可妊娠者。
子宫纤维瘤不可妊娠者。

【注意事项】:

本品是一种强促性腺激素,能够引起中至重度的不良反应,只有充分了解不育症及其治疗的医生才可使用。
促性腺激素治疗需要住院一段时间并应有医生和专业保健人员的参与,还应有适当的监控设施。对于女性,为了安全有效地使用本品,通常需要超声检查卵巢的反应,最好同时进行血清雌激素水平的检测。不同患者对FSH治疗的反应有个体间差异,某些患者对FSH的反应较差。与治疗目的相关的最低有效剂量对所有患者均适用。
本品的自我注射只能在专家指导下,患者经过足够的训练才可进行。
本品的首次注射应在医疗监护下进行。

卟啉症患者或有卟啉症家族史的患者在使用本品治疗时应给予严密监测。如果治疗过程中卟啉症恶化或首次出现卟啉症症状,应该中止治疗。
开始治疗前,应对夫妻双方进行不育方面的检查,以排除妊娠禁忌。特别要注意甲状腺功能低下、肾上腺皮质功能不足、高泌乳素血症和垂体或下丘脑肿瘤。如存在这些情况应给予特殊治疗。
无论不排卵不育症治疗还是辅助生育技术,进行卵泡刺激的患者可能出现卵巢增大或过度刺激。严格按推荐剂量和方案进行治疗,并进行严密监测,可使这些不良反应的发生率降至最低。卵泡发育和成熟指数需要由有相关经验的医生来评价。
临床试验显示,促黄体激素(LH)可增加卵巢对本品的敏感性。如有必要,每7-14天间隔增加2.75μg(37.5IU)或5.5μg(75IU)。
尚未对本品/促黄体激素和人绝经期促性腺激素(hMG)进行直接比较。与历史数据的比较证明,使用重组人促卵泡激素/促黄体激素获得的排卵率与使用hGM相似。
卵巢过度刺激综合征(OHSS)
一定程度的卵巢增大是控制性卵巢刺激的一个预期的效果,在多囊卵巢综合征的妇女中该反应更常见,通常会自愈无需治疗。

OHSS并非单纯性卵巢增大,而是一种严重程度逐渐加重的综合征。表现为卵巢显著增大、血清性激素升高,以及血管渗透性增加,可导致胸腹膜积液,较少出现心包腔积液。
严重OHSS病例可见下列症状:腹痛、腹胀、严重的卵巢增大、体重增加、呼吸困难、少尿,以及胃肠道症状包括恶心、呕吐和腹泻。临床诊断中可出现低血容量症、血液浓缩、电解质失调、腹水、

【存放条件】:
于原包装中贮于2~8℃保存和运输。置于儿童接触不到的地方。开启并溶解后应立即一次性注射完毕。