- 【药品名称】:
- 注射用重组人脑利钠肽
- 【药品编码】:
- Y00000012325
- 【适 应 症】:
本品适用于患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的静脉治疗。按NYHA分级大于Ⅱ级。
- 【药品规格】:
- 0.5mg/500U/瓶,复溶后每瓶1.0ml
- 【用法用量】:
使用方法
采用按负荷剂量静脉推注本品,随后按维持剂量进行静脉滴注。
推荐的常用剂量 本品首先以1.5μg/kg静脉冲击后,以0.0075μg/kg/min的速度连续静脉滴注。
剂量范围
负荷剂量:1.5~2μg/kg,维持剂量速率:0.0075~0.01µg/kg/min(建议开始静脉滴注的维持剂量速率为:0.0075µg/kg/min)。调整增加滴注给药速率需谨慎。
用药方式 本品国内临床试验采用连续静脉滴注24小时的给药方式。
剂量调整的最佳方法
在给药期间应密切监视血压变化。如果在给药期间发生低血压,则应降低给药剂量或停止给药并开始其它恢复血压的措施(如输液、改变体位等)。由于重组人脑利钠肽引起的低血压作用的持续时间可能较长(平均2.2小时),所以在重新给药开始前,必须设置一个观察期。
静脉用药液的制备
不得与其他厂家同类品混用。尽量使用同批号产品。
从装有250ml稀释液的输液袋中分3次抽取稀释液(推荐稀释液:5%葡萄糖注射液、0.9%生理盐水、含5%葡萄糖和0.45%NaCl注射液、含5%葡萄糖和0.2%NaCl注射液),每次抽出1.5ml,分别加入到3个重组人脑利钠肽的制剂瓶中(若患者的体重比较轻,没有必要同时稀释三支药物时,可以采用:从装有100ml稀释液的输液袋中抽取稀释液16.7ml弃用,并再从该输液袋中抽出1.5ml,加入到其中的一支重组人脑利钠肽的制剂瓶中,若需要第二支药品时,再按照上述方法进行稀释)。
勿震摇药瓶,轻轻地摇动药瓶,使瓶中包括瓶塞在内的所有部分都能与稀释液接触,保证药物充分溶解,只可使用清澈无色的溶液。
从3个药瓶中分别抽出溶解后的重组人脑利钠肽药液,全部注入到容量为250ml的静脉输液袋中,此时在输液袋中本品的药物浓度大约为6μg/mL。反复翻转输液袋,使药物充分混
- 【不良反应】:
重组人脑利钠肽给药最常见的的不良反应为低血压,其它不良反应多表现为头痛、恶心、室速、血肌酐升高等。表.1中详细列出了在已经完成的临床试验中,与重组人脑利钠肽治疗可能有关的不良反应。
表1. 研究过程中发生被认为与用药相关的不良反应不良反应 脑利钠肽(N=1050n(%) 硝酸甘油(N=104n(%) 心血管系统 血压下降 2(1.9) 0(0.0) 血压升高 0(0.0) 1(1.0) 全身 大汗 1(1.0) 0(0.0) 烦躁 - 【禁忌】:
禁用于对重组人脑利钠肽中的任何一种成分过敏的患者和有心源性休克或收缩压<90mmHg的患者。应避免在被怀疑有或已知有低心脏充盈压的患者中使用重组人脑利钠肽。
- 【注意事项】:
一般注意事项:
应该适当预防本品在采用注射方式给药时可能有过敏等反应的发生。目前还没有在采用重组人脑利钠肽治疗时出现严重的过敏反应发生的报道。不建议那些不适合使用扩血管药物的患者如:那些有严重瓣膜狭窄、限制性或阻塞性心肌病、限制性心包炎、心包填塞或其它心输出依赖静脉回流或被怀疑存在心脏低充盈压的患者(见禁忌)。
肾功能:在一些敏感人群中,重组人脑利钠肽可能对肾脏功能有影响。在那些肾脏功能可能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的严重心衰患者,采用重组人脑利钠肽的治疗可能引起高氮血症。急性肾衰和需要进行肾透析时,请监测血液生化指标,特别是血清肌酐升高情况。
心血管:在国外进行的VMAC试验和在国内进行的临床试验,采用重组人脑利钠肽治疗均有低血压的发生。当出现低血压时,重组人脑利钠肽治疗组症状性低血压的持续时间(平均2.2小时)比硝酸甘油治疗组更长(平均0.7小时)。因此,在采用重组人脑利钠肽治疗时,应该密切监视血压。当低血压发生时,应该降低给药剂量或停止给药。基线期血压<100mmHg的患者出现低血压的发生率更高,因此,在这类患者中采用重组人脑利钠肽治疗应更加谨慎。当重组人脑利钠肽与其它可能造成低血压的药物合用时,低血压的发生率可能增加。
过敏试验:目前在国内外的临床试验中均未发生过有关本品的过敏反应报道,并在上市后的实际应用中也没有对患者进行过敏试验。
实验室检查:在临床试验中,仅发现过1例患者有一过性血肌酐升高的现象。
对死亡率的影响:与最重要的对照药硝酸甘油比较,本品也表现出与国外品大致相同的趋势。对于死亡率的影响尚待临床进一步研究。
药物滥用和依赖:目前国内外均未专门进行过这方面的研究。
- 【存放条件】:
- 于阴凉(不超过20℃)干燥处保存和运输。