- 【药品名称】：
- 酒石酸布托啡诺注射液
- 【药品编码】：
- Y00000012317
- 【适 应 症】：
用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛。
- 【药品规格】：
- 2ml：4mg
- 【用法用量】：
静脉注射：通常推荐单次静脉注射1mg，必要时每3～4小时重复一次。根据疼痛的程度，有效剂量范围为0.5～2mg，每3～4小时重复一次。
肌肉注射：通常推荐患者单次肌肉注射2mg，保持横卧，以防困倦或头晕发生。必要时每3～4小时重复一次。单次给药4mg或超过4mg的临床数据尚不充分。
病人静脉自控给药：中、小手术术后镇痛：在手术结束前30分钟，静脉注射布托啡诺负荷量0.5～1mg，手术结束后将布托啡诺8～12mg加入100ml生理盐水中，每小时2ml，术后持续48小时；大手术术后镇痛：如需与其他镇静药或镇痛药联合应用，给药剂量应适当减低，或遵医嘱。安全性和操作
配置时注意避免气溶胶产生。皮肤接触后建议用冷水冲洗。
只要溶液和容器允许，肠外药物在使用前应肉眼检査颗粒物质和变色。
- 【不良反应】：
临床试验经验：
酒石酸布托啡诺注射液上市前国外临床试验共入组了1658名患者。各给药途径下布托啡诺的不良反应发生率和类型均与阿片类镇痛药物相似。
以下列出了患者长期和短期所有给药途径给予酒石酸布托啡诺注射液后的不良反应数据。
酒石酸布托啡诺注射剂和鼻喷剂临床试验中最为常见的不良反应为嗜睡(43%)、眩晕(19%)、恶心和/或呕吐(13%)。
以下的不良反应在临床试验中的发生率在1%或以上，考虑可能与酒石酸布托啡诺有关：
全身：无力/嗜睡、头痛、热感；
心血管系统：血管舒张、心悸；
消化系统：厌食、便秘、口干、恶心或/呕吐、胃痛；
神经系统：焦虑、意识模糊、头晕、欣快感、漂浮感、失眠、神经过敏、感觉异常、嗜睡、震颤；
呼吸系统：咳嗽、呼吸困难；
皮肤及附属器官：多汗、瘙痒；
特殊感觉：视力模糊、耳痛、耳鸣、味觉异常；
以下的不良反应在临床试验中的发生率少于1%,考虑可能与酒石酸布托啡诺有关：
心血管：低血压、晕厥；
神经系统：异梦、激动、焦虑、幻觉、敌意、药物戒断症状;
皮肤及附属器官：皮疹/兽麻疹；
泌尿系统：排尿障碍。
以下为短期应用布托啡诺鼻喷剂的临床试验中，发生率不超过1%的、与布托啡诺相关性不确定的不良事件。由于具有临床意义，列出相关信息以警示医生。
全身：水肿
心血管系统：胸痛，高血压，心动过速
神经系统：抑郁
呼吸系统：浅呼吸
上市后经验：
酒石酸布托啡诺注射液上市后临床使用中报告了以下不良反应。因为这些不良反应来自于未知大小人群的自发报告，因此无法准确评估这些不良反应的发生率以及与药物暴露的因果关系。
-5-羟色胺综合征：5-羟色胺综合征是一种潜在的危及生命的疾病，阿片类药物与5-羟色胺能药物同时使用时已有报道。
•肾上腺功能不全：使用阿片类药物
- 【禁忌】：
1. 对本品或本品中其它成份过敏者禁用。
2. 因阿片的拮抗特征，本品不宜用于依赖那可汀的患者。
3. 年龄小于18岁患者不推荐使用。
4. 呼吸抑制明显的患者禁用（见【注意事项】）。
5. 在未监测情况下或没有复苏设备情况下的急性重度支气管哮喘患者禁用（见【注意事项】）。
6. 已知或疑似胃肠梗阻的患者，包括麻痹性肠梗阻禁用（见【注意事项】）。
- 【注意事项】：
成瘾、滥用和误用：
酒石酸布托啡诺注射液是第二类精神药品。作为阿片类药物，酒石酸布托啡诺使用者面临成瘾、滥用和误用的风险。
尽管任何个体的成瘾风险未知，但是使用酒石酸布托啡诺的患者可出现成瘾。如果本品误用或滥用，在推荐剂量下可出现成瘾。
开具酒石酸布托啡诺注射剂处方之前，评估每位患者阿片类药物成瘾、滥用或误用的风险，并且监测所有接受酒石酸布托啡诺的患者这些行为或情况的发展。有个人或家族药物滥用史（包括药物或酒精滥用或成瘾）或精神疾病（例如重性抑郁症）的患者风险增加。
危及生命的呼吸抑制：
已有使用阿片类药物导致严重、危及生命或致命性呼吸抑制的报告，即使按照建议的用法用量使用。呼吸抑制如果不被迅速察觉或治疗可能导致呼吸停止和死亡。根据患者的临床状态，呼吸抑制的治疗可能包括密切观察，支持措施和使用阿片拮抗剂（见【药物过量】）。阿片类药物引起的呼吸抑制导致的二氧化碳（CO2）潴留可增强阿片类药物的镇静作用。
使用酒石酸布托啡诺的任何时候均可出现严重的、危及生命或致死性呼吸抑制，但在开始治疗或增加剂量时风险最大。密切监测患者的呼吸抑制，特别是开始使用酒石酸布托啡诺和增加剂量后的前24-72小时内。
为了降低呼吸抑制的风险，适当剂量和滴定酒石酸布托啡诺是必要的（见【用法用量】）。当患者从另一种阿片类药物转换时，高估酒石酸布托啡诺剂量可能会导致首剂量为致死的过量剂量。
阿片类药物可引起睡眠相关的呼吸疾病，包括中枢性睡眠呼吸暂停（CSA）和睡眠相关的低氧血症。阿片类药物的使用可剂量依赖性地增加CSA的风险。对于患有CSA的患者，应考虑使用最佳方法来减少阿片类药物的剂量（见【用法用量】）。
新生儿阿片类戒断症状：
怀孕期间长期使用酒石酸布托啡诺可导致新生儿戒断症状。新生儿阿片类戒断症状与成人的阿片类戒断症状不同，如果未被察觉和治疗，可能会危及生命，并且需要根据新生儿专家制定的方案进行治疗。如果孕妇需要长时间使用阿片类药物，告知患者有新生儿阿片类戒断症状的风险，并确保可以进行适当的治疗（见【孕妇及哺乳期妇女用药】）。合用苯二氮？类药物或其他中枢神经系统抑制药物的风险：
- 【存放条件】：
- 遮光，不超过30°C密闭保存。