- 【药品名称】：
- 注射用环磷酰胺
- 【药品编码】：
- Y00000012293
- 【适 应 症】：
环磷酰胺以联合化疗和单剂治疗可用于下列疾病：
白血病：
急性或慢性淋巴细胞性和髓性白血病
恶性淋巴瘤：
霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、浆细胞瘤
转移性和非转移性的恶性实体瘤：
卵巢癌、乳腺癌、小细胞肺癌、成神经细胞瘤、Ewings肉瘤
进行性自身免疫性疾病：
类风湿性关节炎、psoriatic关节病、系统性红斑狼疮、硬皮病、全身性脉管炎(例如伴有肾病综合征)、某些类型的肾小球肾炎(例如伴有肾病综合征)、重症肌无力、自身免疫性溶血性贫血、冷凝集素病。
器官移植时的免疫抑制治疗
对儿童横纹肌肉瘤及骨肉瘤有一定疗效
- 【药品规格】：
- 0.2g
- 【用法用量】：
环磷酰胺使用需要有经验的肿瘤专家指导，剂量存在个体差异，除非有特别的处方，一般建议如下剂量使用：
环磷酰胺200mg/瓶
●对于持续治疗的成人或儿童，3-6mg/kg体重/每日(相当于120-240mg/m2体表面积)；
●对于间断性治疗，10-15mg/kg体重(相当于400-600mg/m2体表面积)间隔2-5天；
●对于大剂量的间断性治疗和大剂量冲击治疗(如对于骨髓移植前冲击)20-40mg/kg体重(相当于800-1600mg/m2体表面积)间隔21-28天；
溶液配制
将适量的生理盐水加入瓶内配制成注射溶液，具体如下：环磷酰胺/瓶 200mg 干粉 213.8mg (相当于无水环磷酰胺) 200mg 生理盐水 10ml 溶液加入装有粉剂的药物瓶后，经摇荡，干粉立即被溶解，如果干粉不能立即完全溶解，可将溶液静置数分钟直至完全清澈为止。
溶液适用于静脉输注，优选使用输液泵或配套装置。
对于短时间静脉输注，可加入林格氏溶液，生理盐水或葡萄糖溶液500ml内进行输注。
输注持续时间，根据容量不同从30分钟至2小时。
推荐的剂量主要指单用环磷酰胺，若与其它相同细胞毒性药物联合使用，需减少剂量或延长给药间期。
对于成人和儿童同种异体骨髓移植前预处理，有文献报道使用高剂量环磷酰胺治疗，但其临床获益尚不肯定。建议主治医生根据患者具体情况选择适宜的治疗方案。文献报道给药剂量如下：
急性髓性、慢性髓性和急性淋巴细胞性白血病同种异体骨髓移植前预处理<
- 【不良反应】：
以下药品不良反应基于上市后数据。在表中按照MedDRA系统器官分类和频率列出了上述数据。
副作用频率基于以下类别：十分常见： 常见： (≥1/10) (≥1/100至＜1/10) 偶见： 罕见： (≥1/1,000至＜1/100) (≥1/10,000至＜1/1,000) 十分罕见： (＜1/10,000) 不详： 不详(无法根据现有数据估算出发生率) 药品不良反应 系统器官分类 不良反应 发生率 - 【禁忌】：
环磷酰胺不能在以下患者中使用：
●已知对环磷酰胺及其代谢产物过敏的患者
●严重的骨髓功能损害(骨髓抑制，特别是已使用细胞毒性药物治疗和/或放射治疗的患者)
●膀胱炎症(膀胱炎)
●尿路阻塞
●急性感染
●怀孕和哺乳期，另见注意事项
同种异体骨髓移植的一般禁忌症：如年龄超过50-60岁上限，骨髓转移的恶性肿瘤(上皮)细胞，HLA系统未做同一性测定之前，对慢性髓性白血病患者的有意向捐赠者进行环磷酰胺预处理需谨慎评估。
- 【注意事项】：
如环磷酰胺用于治疗非危及生命的疾病，本项及其他项下的环磷酰胺毒性及其远期后遗症等风险因素即为禁忌症。在此情况下，有必要进行风险与预期获益的个体评估。
像所有抗肿瘤药一样，一般而言，环磷酰胺应慎用于虚弱和老年患者以及先前接受过放疗的患者。另外，对于出现免疫系统减弱、糖尿病、慢性肝脏或肾脏疾病和已患心脏疾病的患者，也必须进行密切监测。糖尿病受试者中，在使用环磷酰胺治疗期间还必须密切监测葡萄糖代谢。
警告
骨髓抑制，免疫抑制，感染
●环磷酰胺治疗可能会引起骨髓抑制和显著的免疫反应抑制。
●环磷酰胺引起的骨髓抑制会导致白细胞减少，嗜中性粒细胞减少，血小板减少(伴随高风险的出血事件)和贫血。
●严重的免疫抑制可能导致严重的，有时甚至致命的感染。脓毒症和脓毒性休克也有报道。与环磷酰胺有关的感染还包括肺炎，和其它细菌、真菌、病毒、原虫和寄生虫感染。
●潜在的感染可能会被重新激发。有报道环磷酰胺引起各种细菌、真菌、病毒、原虫和寄生虫感染复发。
●必须对感染进行适当治疗。
●一些嗜中性粒细胞减少症病例，由主管医生自行决定是否使用抗生素。
●发热性嗜中性粒细胞减少症病例，必须使用抗生素和/或抗真菌药物。
●严重骨髓功能受损和免疫抑制患者使用环磷酰胺时需特别慎重。
●除非必需，白细胞计数低于2500个/微升(细胞数/mm3)和/或血小板计数低于50，000个/微升(细胞数/mm3)的患者不应给予环磷酰胺。
●患有或发生严重感染的患者，环磷酰胺治疗不宜采用，或应中断，或降低剂量。
●原则上随着环磷酰胺剂量的增加，外周血细胞和血小板计数下降后恢复所需时间也可能会增加。
●在治疗的第1周和第2周白细胞和血小板计数通常会达到最低值。骨髓恢复相对较快，通常外周血细胞计数水平恢复到正常值大约在20天之后。
●有可能出现严重的骨髓抑制，特别是之前和/或同时接受化疗和/或放疗的患者。
●必须定期进行白细胞监控，必要时(若有骨髓破坏征象)每日进行。如有骨髓破坏征象，也建议经常
- 【存放条件】：
- 稳定性与储藏：·储藏温度不得高于+25℃。·溶液制备后必须在24小时内应用(应贮存于8℃以下)；如果超过包装上的失效日期不得使用本品。在运输或储存环磷酰胺过程中，温度影响可导致活性成分环磷酰胺的熔化。玻璃药瓶内含有熔化物质很容易与完整未熔的活性成分进行视觉上的区分：熔化的环磷酰胺瓶内呈现澄清或黄色液体，并出现连接相或小水滴状。不要使用含有熔化的环磷酰胺配制的注射剂。