- 【药品名称】：
- 西达本胺片
- 【药品编码】：
- Y00000012292
- 【适 应 症】：
1.用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。
2.联合芳香化酶抑制剂用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
- 【药品规格】：
- 5mg
- 【用法用量】：
本品需在有经验的医生指导下使用。
用药信息
西达本胺片为口服用药，成人推荐每次服药30 mg（6片），每周服药两次，两次服药间隔不应少于3天（如周一和周四、周二和周五、周三和周六等），早餐后30分钟服用。若病情未进展或未出现不能耐受的不良反应，建议持续服药。
监测和剂量调整
在使用本品前，应进行血常规检查，相关指标满足以下条件方可开始用药：中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥9.0 g/dL。用药期间需定期检测血常规（通常每周一次）。
在用药过程中医生应根据不良反应情况调整用药，包括暂停用药并对症处理、降低剂量或停止本品治疗。针对血液学及非血液学不良反应的剂量调整原则见下。
- 【不良反应】：
由于临床试验中的患者人群、观察人数及实施条件等综合情况有所不同，所研究药物在不同临床试验中所观察到的不良反应发生率可能并不一致，也可能无法准确反映出临床治疗实践中观察到的情况。
外周T细胞淋巴瘤(PTCL)
西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据，主要来源于一项关键性、单臂、开放、Ⅱ期临床试验(n=83)和一项探索性、单臂、开放、Ⅱ期临床试验(n=19)的研究结果；西达本胺片上市后PTCL患者单药与联合用药应用的安全性数据，主要来源于临床治疗真实世界的安全性主动监测结果。
临床研究不良反应情况
不良反应情况，来自以下两项临床试验研究。
PTCL关键性Ⅱ期临床试验：研究入组83例患者，采用每周服药两次、每次30mg的服药方式，平均治疗时间为4.4月(范围：＜1月～37.4+月)，治疗时间≥6个月的患者有16例(19.3%)，治疗时间超过1年的患者有8例(9.6%)。PTCL探索性Ⅱ期临床试验：研究入组19例患者，分为两个组，分别接受30mg/次和50mg/次的治疗，每周服药两次，连续服药两周后停药休息一周。所有患者的平均治疗时间为7.6月(范围：＜1月～52.1+月)，治疗时间≥6个月的患者有3例(15.8%)，治疗时间超过1年的患者有2例(10.5%)。
常见不良反应
临床试验中观察到的常见不良反应有：血液学不良反应，包括血小板计数降低、白细胞或中性粒细胞计数降低、血红蛋白降低；全身不良反应，包括乏力、发热；胃肠道不良反应，包括腹泻、恶心和呕吐；代谢及营养系统不良反应，包括食欲下降、低钾血症和低钙血症；以及其他不良反应，包括头晕、皮疹等。
不良事件
- 【禁忌】：
对西达本胺或其任何成份过敏患者、妊娠期女性患者、严重心功能不全患者【纽约心脏病学会(NYHA)心功能不全分级Ⅳ级】，禁用本品。
- 【注意事项】：
一般注意事项
血液学不良反应
服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数降低、白细胞计数降低、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。
在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性Ⅱ期临床试验中(n=102)，50.0%患者发生血小板计数降低，37.3%患者发生白细胞计数降低，18.6%患者发生中性粒细胞计数降低，8.8%患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数降低、白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低和血红蛋白浓度降低分别为23.5%、12.7%、9.8%和4.9%(详见【不良反应】表1)。
在乳腺癌Ⅲ期临床试验中，西达本胺与依西美坦联合治疗方案下(n=244)与任一治疗药物相关的血液学不良反应发生率分别为：中性粒细胞计数降低80.7%，白细胞计数降低79.1%，血小板计数降低74.2%，血红蛋白降低29.9%；安慰剂与依西美坦组(n=121)的血液学不良反应发生率分别为：中性粒细胞计数降低19.0%，白细胞计数降低20.7%，血小板计数降低10.7%，血红蛋白降低13.2%。其中≥3级血液学不良反应发生率分别为：西达本胺与依西美坦联合治疗方案下中性粒细胞计数降低48.8%，白细胞计数降低17.2%，血小板计数降低27.1%，血红蛋白降低3.3%；安慰剂与依西美坦组中性粒细胞计数降低0.8%，白细胞计数降低0.8%，血小板计数降低1.7%，血红蛋白降低0.8%(详见【不良反应】表3)。
在服药过程中，建议每周进行一次血常规检查。当出现≥3级血液学不良反应时，应进行对症处理和暂停用药，至少隔天进行一次血常规检查，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药(详见【用法用量】血液学不良反应的处理和剂量调整)。
肝功能异常
在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性Ⅱ期临床试验中(n=102)，观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常，包括γ-谷氨酰转移酶(γ-GGT)升高(6.9%)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高(5.9%)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高(4.9%)、胆红素升高(1.0%)。
- 【存放条件】：
- 遮光，密封，25℃以下保存。