- 【药品名称】：
- 氟维司群注射液
- 【药品编码】：
- Y00000012247
- 【适 应 症】：
本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后(包括自然绝经和人工绝经)雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌。
- 【药品规格】：
- 5ml:0.25g
- 【用法用量】：
成年女性(包括老年妇女):推荐剂量为每月给药一次，一次 500mg，首次给药后两周时需再给予 500mg 剂量。
儿童及青少年:因尚未确定本品在儿童及青少年中的安全性和有效性，故不推荐在该年龄层中使用本品。
肾功能损害的患者:对于轻度至中度肾功能损害的患者(肌酐清除率≥30mL/min)，无需调整剂量。未在严重肾功能损害的患者(肌酐清除率<30 mL/min)中评价本品的安全性和有效性，因此建议这些患者慎用 (见【注意事项】)。
肝功能损害的患者:对于轻度至中度肝功能损害的患者无需调整剂量。但由于在这些患者中氟维司群的暴露可能增加，故应慎用本品。没有本品对于重度肝功能损害患者的研究资料 (见【禁忌】、【注意事项】和【药代动力学】)。
使用方法：臀部连续缓慢肌注两支 5ml 注射液(1-2 分钟/5ml)，每侧臀部注射一支。由于接近下面的坐骨神经，在臀部肌肉外上象限注射本品时应谨慎。
用药指南：
由于接近下面的坐骨神经，在臀部肌肉外上象限注射本品时应谨慎见(【注意事项】)。
注意：使用前不得对安全型针头（BD SafetyGlide Shielding HypodermicNeedle）进行高压灭菌。在使用和处置过程中应始终保持将手置于注射针之后。
每一支注射器的使用步骤：
- 【不良反应】：
根据临床研究、上市后研究或自发性报告提供的全部不良反应信息汇总以下不良反应，最常见不良反应是注射部位反应、无力、恶心和肝酶(ALT、AST、ALP)升高。
以下不良反应的发生频率，是基于下述比较本品500mg剂量及250mg剂量研究中本品500mg治疗组的合并安全性分析计算而得的：CONFIRM(D6997C00002 研究)、FINDER 1 (D6997C00004 研究), FINDER2 (D6997C00006 研究)以及 NEWEST(D6997C00003 研究)，或仅源自比较了氟维司群500mg和阿那曲唑1mg的FALCON(D699BC00001研究)。如果合并安全性分析和FALCON之间的频率不同，则会显示最高的频率。下表所列的频率基于所有报告的不良反应，无论研究者评估认为是否与治疗存在因果关系。
本品 500mg 在临床研究中不良反应的总结
本品500mg在临床研究中不良反应的总结<
- 【禁忌】：
本品禁用于:
- 已知对本品活性成份或任何辅料过敏的患者；
- 孕妇及哺乳期妇女(见【孕妇及哺乳期妇女】)；
- 严重肝功能损害的患者(见【注意事项】和【药代动力学】)。
- 本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。
- 【注意事项】：
轻度至中度肝功能损害的患者应慎用本品(见【用法用量】、【禁忌】和【药代动力学】)。
严重肾功能损害的患者应慎用本品(肌酐清除率<30 mL/min)。考虑到本品的给药途径为肌注，有出血体质或血小板减少症或正接受抗凝剂治疗的患者应慎用本品。
晚期乳腺癌妇女中常见血栓栓塞发生，这在临床研究中也被观察到。当给予高危患者本品治疗时应考虑到这一点。曾报道过使用氟维司群注射液注射部位相关事件，包括坐骨神经痛、神经痛、神经病变性疼痛和外周神经病变。由于接近下面的坐骨神经，在臀部肌肉外上象限注射本品时应谨慎（请见【用法用量】和【不良反应】）。
尚无氟维司群对骨骼作用的长期资料。考虑到氟维司群的作用机制，会有发生骨质疏松症的潜在危险。
干扰雌二醇抗体测定
由于氟维司群和雌二醇的结构相似，氟维司群可能干扰基于抗体的雌二醇的抗体含量测定，并且可能导致雌二醇水平假性升高。
运动员慎用。
对于驾驶及操作机械能力的影响：
本品不会或很少会影响患者驾驶和操作机械的能力。然而本品治疗期间常有虚弱无力的报告。对于有这些不良反应的患者在驾驶和操作机械时应特别谨慎。
- 【存放条件】：
- 2℃ - 8℃ (置冰箱内)保存。 为了避光，应将预填充型注射剂贮于原包装中