- 【药品名称】：
- 琥珀酸索利那新片
- 【药品编码】：
- Y00000012221
- 【适 应 症】：
用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。
- 【药品规格】：
- 5mg
- 【用法用量】：
本品的推荐剂量为每日一次，每次一片(5mg)，必要时可增至每日一次，每次两片(10mg)。本品必须整片用水送服，餐前或餐后均可服用。
肾功能障碍患者
轻、中度肾功能障碍患者(肌酐清除率>30ml/min)用药剂量不需要调整。严重肾功能障碍患者(肌酐清除率≤30ml/min)应谨慎用药，剂量不超过每日5mg。
肝功能障碍患者
轻度肝功能障碍患者用药剂量不需要调整。中度肝功能障碍(Child-Pugh评分7至9分)患者应谨慎用药，剂量不超过每日一次5mg。
强力的细胞色素P450 3A4抑制剂
与酮康唑或治疗剂量的其它强力CYP3A4抑制剂例如利托那韦、奈非那韦和伊曲康唑同时用药时，本品的最大剂量不超过5mg。
- 【不良反应】：
由于索利那新的药理作用，本品可能引起抗胆碱副作用，通常为轻、中度，其发生频率与剂量有关。
本品被报告最常见的不良反应是口干。5mg每日一次治疗患者的发生率为11%，10mg每日一次的发生率为22%，而安慰剂治疗的发生率为4%。通常口干的程度为轻度，偶见患者需中断治疗。总体而言，药物治疗的依从性非常高(约99%)，约99%用本品治疗的患者完成了为期12周的研究。
不良反应列表：
MedDRA系统器官分类 很常见
≥1/10常见
＞1/100，＜1/10不常见
＞1/1000，＜1/100罕见
＞1/10000，＜1/1000极为罕见
＜1/10000未知
(不能从已有数据推测)感染及传染性疾病 - 【禁忌】：
尿潴留、严重胃肠道疾病(包括中毒性巨结肠)、重症肌无力或狭角性青光眼的患者，或处于下述风险情况的患者禁止服用本品。
- 对本品活性成分或辅料过敏的患者；
－进行血液透析的患者；
－严重肝功能障碍的患者；
－正在使用酮康唑等强力CYP3A4抑制剂的重度肾功能障碍或中度肝功能障碍患者。
- 【注意事项】：
使用本品治疗前应确认引起尿频的其它原因(心力衰竭或肾脏疾病)。若存在尿道感染，应开始适当的抗菌治疗。
下列患者应谨慎使用：
－临床明显的下尿道梗阻，有尿潴留的风险；
－胃肠道梗阻性疾病；
－有胃肠蠕动减弱的危险；
－严重肾功能障碍(肌酐清除率≤30mL/min；参见【用法用量】和【药代动力学】)，这些患者用药时剂量不超过5mg每日一次；
－中度肝功能障碍(Child-Pugh评分7至9分；参见【用法用量】和【药代动力学】)，这些患者用药时剂量不超过5mg每日一次；
－同时使用酮康唑等强力细胞色素P450 3A4抑制剂；参见【用法用量】和【药物相互作用】；
－食管裂孔疝/胃食管反流和/或正在服用能引起或加重食管炎的药物(例如二磷酸盐化合物)；
－自主神经疾病。
神经原性逼尿肌过度活动患者的用药安全性和有效性尚未确立。
遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不应使用本品。
据报道一些患者使用本品后出现了血管性水肿伴气道阻塞。若出现血管性水肿，应停用本品，并采取适当的治疗和/或措施。
最早可在服药4周后确定本品的最大疗效。
对驾驶和操作机械的影响：像其它抗胆碱能药物一样，索利那新可能引起视力模糊、嗜睡和疲劳(不太常见)(参见【不良反应】)，可能对驾驶和机械操作有负面影响。
- 【存放条件】：
- 密封、室温(10-30℃)保存。