- 【药品名称】：
- 聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
- 【药品编码】：
- Y00000012201
- 【适 应 症】：
本品适用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。
本品不用于造血干细胞移植的外周血祖细胞的动员。
- 【药品规格】：
- 1.35×10^8IU(3.0mg):1.0ml(预装式注射器)。
- 【用法用量】：
本品在每个化疗周期抗肿瘤药物给药结束后皮下注射。推荐使用剂量为一次注射固定剂量6mg。本品也可按患者体重，以100μg/kg进行个体化治疗。请勿在使用细胞毒性化疗药物前14天到化疗后24小时内给予本品。注射前，应当检查本品溶液是否澄清透明，如果有悬浮物质产生或变色，不得继续使用。
注：注射6mg或100μg/kg剂量不推荐用于婴儿、儿童和体重低于45kg的发育期少年。
- 【不良反应】：
根据本品临床试验结果，主要不良反应如下：
1.肌肉骨骼系统：骨骼肌肉痛；
2.消化系统：便秘、恶心、呕吐、腹泻、纳差；
3.其它系统：乏力、发热、头晕、失眠、心率及心律紊乱；
4.免疫原性：与所有治疗性蛋白一样，PEG-rhG-CSF具有潜在的免疫原性。
对359例肿瘤患者采集血样进行免疫原性试验，结果显示PEG-rhG-CSF100μg/kg、6mg和rhG-CSF 5μg/kg各组产生结合抗体的阳性率分别为2.6%(3/117)、3.2%(4/125)和1.7%(2/117)，结合抗体不具有中和PEG-rhG-CSF/rhG-CSF的活性。
以上不良反应发生率均＜5%，且多为轻度。
综合Ⅲ期临床试验结果，于化疗后48小时皮下注射PEG-rhG-CSF 100μg/kg或6mg固定剂量，不良反应发生率在0.61-2.92%，严重程度较轻，NCI分级多为1-2级，详见下表。
PEG-G-CSF与G-CSF不良反应列表(全部周期)不良反应
PEG-G-CSF 100μg/kg
(n=165)PEG-G-CSF 6mg
(n=171)G-CSF 5μg/kg
(n=164)- 【禁忌】：
已知对聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子、重组人粒细胞刺激因子及对大肠杆菌表达的其它制剂过敏者禁用。
严重肝、肾、心、肺功能障碍者禁用。
- 【注意事项】：
包括但不限于以下：
1.本品应在化疗药物给药结束后48小时使用。
2.请勿在使用细胞毒性化疗药物前14天到化疗后24小时内注射。
3.使用本品过程中应注意血常规的监测，特别是中性粒细胞计数的变化情况。
4.如使用本品出现过敏症状或疑似过敏症状，需对症治疗，如重复使用本品后过敏症状仍出现，建议不再使用本品。
5.本品仅供在医生指导下使用。
虽然以下不良反应在本品临床研究中尚未观察到，据国外同类药物研究报道，PEG-rhG-CSF还可能引起以下极少见不良反应：
1.脾破裂：
使用PEG-rhG-CSF后可能发生脾破裂，可为致命性。若患者在使用PEG-rhG-CSF后左上腹或肩部疼痛应警惕并及时评估是否发生了脾肿大或脾破裂。
2.急性呼吸窘迫综合症(ARDS)：
使用PEG-rhG-CSF的患者可能发生急性呼吸窘迫综合症。若患者在使用PEG-rhG-CSF后出现发热、肺浸润或呼吸窘迫，应马上就诊确定其是否为急性呼吸窘迫综合症。若患者出现急性呼吸窘迫综合症应停止使用PEG-rhG-CSF。
3.严重过敏反应：
患者使用PEG-rhG-CSF后可能发生严重过敏反应，所报道的事件大多发生在初次给药。过敏反应可在最初抗过敏治疗停止后的数日内复发。对PEG-rhG-CSF发生严重过敏反应的患者应永久停止用PEG-rhG-CSF。对已知PEG-rhG-CSF和rhG-CSF有严重过敏反应病史的患者，不得给予PEG-rhG-CSF。
4.镰状细胞疾病：
镰状细胞病患者使用PEG-rhG-CSF后可能发生镰状细胞危象。镰状细胞病患者在使用rhG-CSF (PEG-rhG-CSF的母体药物)后可发生严重的甚至致命的镰状细胞危象。
5.对肿瘤恶性细胞生长的潜在刺激效应：
在肿瘤细胞系中发现可与PEG-rhG-CSF和rhG-CSF作用的G-CSF受体，PEG-rhG-CSF作为任何类型肿瘤的生长因子的可能性不能被排除，包括PEG-rhG-CSF未被批准应用的髓性恶性肿瘤和脊髓发育不良。
- 【存放条件】：
- 于2-8℃避光处保存和运输。