用于下列患者群体出血的治疗，以及外科手术或有创操作出血的防治。
·凝血因子Ⅷ或Ⅸ的抑制物＞5个Bethesda单位（BU）的先天性血友病患者；
·预计对注射凝血因子Ⅷ或凝血因子Ⅸ，具有高记忆应答的先天性血友病患者；
·获得性血友病患者；
·先天性凝血因子Ⅶ(FⅦ)缺乏症患者；
·具有血小板膜糖蛋白Ⅱb－Ⅲa(GPⅡb－Ⅲa)和/或人白细胞抗原(HLA)抗体和既往或现在对血小板输注无效或不佳的血小板无力症患者。

应在对于血友病和出血性疾病方面有经验的医师监督下开始本品的治疗。

伴有抑制物的血友病A或B或预期具有高记忆应答的患者
应在出血发作开始后尽早给予本品。静脉推注给药，推荐起始剂量为90µg/公斤体重。
初次注射本品后可能需再次注射。疗程和注射的间隔将随出血的严重性、所进行的有创操作或外科手术而不同。
用药间隔
最初间隔2－3小时，以达到止血效果。如需继续治疗，一旦能够达到有效的止血效果，只要治疗需要，给药间隔可增加至每4、6、8或12小时给药。
轻度至中度出血发作(包括门诊治疗)
早期干预可有效地治疗轻度至中度关节、肌肉和黏膜与皮肤出血。两个剂量体系推荐如下：
1)90µg/公斤体重，间隔3小时给药，2至3次以达到止血效果，如需继续治疗，再给药1次90µg/公斤体重以维持止血作用。
2)1次注射给药270µg/公斤体重。
家庭治疗疗程不得超过24小时，至咨询过血友病治疗中心后，才可以考虑继续家庭治疗。
尚无老年患者中按270µg/公斤体重的剂量单次注射给药的临床经验。
严重出血发作
建议起始剂量为90µg/公斤体重，可在患者去医院途中给药。随后的剂量因出血的类型和严重程度而异。最初的用药频率应每隔2小时给药1次，直到临床情况改善。如果需要继续治疗，可增至每隔3小时给药，持续1－2天。之后只要治疗需要，可连续增至每隔4、6、8或12小时给药。对于大出血发作，可能治疗2－3周，但如果临床需要，可继续使用本品治疗。
有创操作/外科手术
在治疗之前，应立即给予90µg/公斤体重的起始剂量。2小时后重复此剂量，随后根据所进行的有创操作和患者的临床状态，在前24－48小时内间隔2－3小时给药。在大的外科手术中，应间隔2－4小时按该剂量给药，连续6－7天。在接下来的2周治疗中，用药间隔可增至6－8小时。进行大的外科手术的患者可给药到2－3周，直至痊

安全性特征概要

最常报告的不良反应是疗效下降、发热、皮疹、静脉血栓栓塞事件、瘙痒和荨麻疹。这些反应发生频率为偶见(≥1/1，000，且<1/100)

不良反应概要

临床试验中报告和自发(上市后)报告的不良反应见下文。在每个频率分组中，不良反应按严重程度降序排列。仅在上市后报告的(即：非临床试验中)不良反应的发生频率用“尚不明确”标明。

一项纳入484名患有血友病A和B、获得性血友病、先天性凝血因子ⅦII缺乏症或血小板无力症患者(包括4297个治疗事件)的临床试验显示药品不良反应的发生频率是常见(≥1/100，且<1/10)。鉴于临床试验中治疗事件总数小于10000个，药品不良反应最低可能发生频率设定为罕见(≥1/10，000，且<1/1，000)。

严重和非严重不良反应按系统器官分类如下：

血液和淋巴疾病

罕见(≥1/10，000，且<1/1，000)

-弥散性血管内凝血及相关的试验室指标包括D-二聚体水平升高和抗凝血酶(AT)水平下降，参见“注意事项”。

-凝血障碍。

免疫系统疾病

罕见(≥1/10，000，且<1/1，000)

-超敏反应，参见“禁忌”和“注意事项”。发生频率尚不明确

-过敏反应。

神经系统疾病

罕见(≥1/10，000，且<1/1，000)

-头痛。

血管疾病

偶见(≥1/1，000，且<1/100)

-静脉血栓栓塞事件(深静脉血栓、静脉注射部位血栓、肺栓塞、肝脏血栓栓塞事件(包括门静脉血栓)、肾静脉血栓、血栓性静脉炎、浅表血栓性静脉炎和肠缺血)。

-心绞痛

发生频率尚不明确。

-心内血栓

胃肠疾病

对本品中含有的活性成份或任何其他成份，或小鼠、仓鼠或牛蛋白有过敏反应的患者额禁用。

在组织因子表达强度可能高于正常的病理情况下，使用本品有发生血栓事件或导致弥散性血管内凝血(DIC)的潜在风险。

此种情况可能包括晚期动脉粥样硬化疾病、压碎伤、败血症或弥散性血管内凝血患者。由于血栓并发症的风险，有冠心病史、肝脏疾病、大手术术后、新生儿及有栓塞风险或弥散性血管内凝血的患者，用药时需要谨慎，应充分评估应用本品治疗的潜在利益及可能发生的并发症。
由于本品可能含有痕量的小鼠IgG、牛IgG和其它残余培养蛋白(仓鼠和牛血清蛋白)，因此使用本品治疗的患者存在对这些蛋白过敏的极小的可能性。在这种情况下，应考虑静脉注射抗组胺剂。
如果过敏或过敏样反应发生，需立即停止给药。万一发生过敏性休克，应给予标准的医学处理。患者应被提前告知过敏反应的早期征兆。如果出现这种征兆，应建议患者立即停止使用本品并与医生取得联系。
如果出现严重出血，最好应在专业治疗伴有凝血因子Ⅷ或Ⅸ抑制物的血友病的医院内注射本品，若不能在此医院治疗时，应与专业治疗血友病的医生保持密切联系。
如果未能止血，须到医院就诊。患者/监护者应尽早地告知医生/监护医院关于本品的使用情况。在注射本品前后，应监测凝血因子Ⅶ缺乏症患者的凝血酶原时间和凝血因子Ⅶ的凝血活性。如果使用推荐剂量治疗后，凝血因子Ⅶa活性未达到预期水平或出血未得到控制，应怀疑是否产生了抗体并应进行抗体分析。有报道称，FⅦ缺乏的患者手术期间使用本品后出现血栓，但凝血因子Ⅶ缺乏症患者使用本品后形成血栓的风险尚不明确。参见“不良反应”。
复溶后，注射用重组人凝血因子Ⅶa溶液在25℃存放6小时和5℃存放24小时是稳定的。但从微生物学的角度出发，本品配成溶液后，应立即使用。否则，该溶液的储存时间及条件应由使用者负责掌握，通常在2℃－8℃存放时间也不应超过24小时，除非在可控的和经验证的无菌条件下配制。复溶后的溶液应在药瓶里保存。
将本品置于远离儿童的地方。
对驾驶和机械操作能力的影响
尚不明确。