- 【药品名称】：
- 雌二醇屈螺酮片
- 【药品编码】：
- Y00000012185
- 【适 应 症】：
用于绝经超过一年的女性所出现的雌激素缺乏症状的激素替代治疗。
- 【药品规格】：
- 每片含雌二醇1.0mg和屈螺酮2.0mg
- 【用法用量】：
·如何开始使用雌二醇屈螺酮片
尚未使用雌激素或替换其他连续联合激素治疗制剂的妇女可在任何时候开始使用雌二醇屈螺酮片。使用连续序贯或周期性HRT的妇女应在完成当前治疗周期后开始使用雌二醇屈螺酮片。
·剂量
每日1片。
·用法
每个包装含28天的治疗。治疗应连续进行，即一盒药服完后立即开始服用下一盘，中间不要间隔。
使用少量液体整片吞服，且用药时间不受饮食影响。最好在每日同一时间服药。
·漏服
如果发生一片药漏服的情况，应尽快服用。如果漏服时间超过24小时.不需额外补服。如果漏服数片药物，可能发生出血。
- 【不良反应】：
安全性总结
激素补充治疗伴随的严重不良反应也可见【注意事项】。
本品最常报告的不良反应有乳房疼痛、女性生殖道出血和胃肠道及腹部疼痛。大于6%的使用者发生过上述不良反应。
不规则出血常常随着治疗的继续而缓解。出血频率随着治疗周期进行而降低。
严重不良反应有动脉和静脉血栓栓塞事件，乳腺癌。
不良反应列表
本品临床试验中报告的不良反应发生率总结于下表中。表中不良反应基于13个二期和三期临床研究(受试者总数＝2824＝100%)。
在每个发生频率组中，不良反应按照严重程度降序排列。发生频率定义为十分常见(≥1/10)，常见(≥1/100至＜1/10)，少见(≥1/1000至＜1/100)和罕见(≥1/10,000至＜1/1000)。系统器官分类 十分常见 常见 少见 精神疾病 情绪不稳 神经系统疾病 偏头痛 血管疾病 静脉和动脉血栓栓塞事件* 胃肠道疾病 胃肠道和腹部疼痛 - 【禁忌】：
当存在下述任一情况时，不应进行激素补充治疗。若在激素补充治疗使用过程中发生下列情况之一时，应立即停止。
•不明原因生殖道异常出血
•已知或可疑乳腺癌
•已知或可疑性激素依赖性癌前病变或恶性肿瘤
•目前或既往有肝脏肿瘤(良性或恶性)
•严重肝脏疾患
•未治疗的子宫内膜增生
•急性肝病、或曾有肝病史且目前肝功能尚未恢复正常
•卟啉病
•严重肾功能不全，或急性肾衰
•急性动脉血栓栓塞(如：心肌梗死，卒中)
•活动性深静脉血栓，血栓栓塞性疾病，或有发生这些疾病的病史记录
•静脉或动脉血栓高危因素
•重度高甘油三酯血症
•妊娠或哺乳期(见【孕妇和哺乳期妇女用药】)
•已知对药品中的活性成分或赋形剂过敏
- 【注意事项】：
雌二醇屈螺酮片不能作为避孕药使用。
开始治疗前，在对患者治疗的个体获益/风险进行评定时，应对下列所有情况/风险因素进行考虑。
在激素补充治疗时，如果发现禁忌症或存在下列情况下，应立即停止治疗：
-偏头痛或首次出现的频繁的异常严重的头痛，或者有其他可能是脑血管闭塞的前驱症状时
-于妊娠期或既往使用性激素时首发的胆汁淤积性黄疸或胆汁淤积性瘙痒再次发作
-发生血栓性疾病，或可疑血栓形成
当以下情况或危险因素出现或恶化时，应重新进行个体获益/风险评估，考虑是否有终止治疗的必要。
对于具有多种危险因素或单独危险因素特别严重的妇女应考虑血栓形成的协同风险可能增加。这种增加的风险大于危险因素简单叠加的风险。在风险获益评估为负面结果下，激素补充治疗产品不应该应用。
•静脉血栓栓塞
随机对照研究和流行病学调查均提示激素补充治疗发生静脉血栓栓塞性疾病(VTE)的相对危险性增加，比如：深静脉血栓和肺栓塞。因此，当具有静脉血栓栓塞性疾病危险因素的妇女拟进行激素补充治疗时，应与病人协商，慎重衡量风险获益的关系。
公认的静脉血栓栓塞性疾病的危险因素包括个人史、家族史(直系亲属中有在低龄发生静脉血栓栓塞性疾病情况者，提示有遗传易感性)和严重肥胖。静脉血栓栓塞性疾病的危险性随年龄增长而增加。静脉曲张是否影响静脉血栓栓塞性疾病尚无一致意见。
长期制动、择期大手术或创伤手术、或严重创伤可能会使静脉血栓栓塞性疾病的危险性暂时增加。应根据事件的性质和制动时间的长短考虑暂停使用激素补充疗法。
•动脉血栓栓塞
连续联合使用结合雌激素(CEE)和醋酸甲羟孕酮(MPA)进行的两个大规模临床研究显示，在治疗的第一年冠心病的危险可能增加，继续用药亦无益处。一个单独使用结合雌激素的大型临床试验显示，在年龄范围为50-59岁的妇女中，冠心病的潜在发生率降低，总体来说在总的研究人群中没有益处。作为次级结果，在单独使用结合雌激素或联合使用醋酸甲羟孕酮的两个大型临床研究中，发现卒中的风险增加了30-40%。这一结果是否可以类推到其他激素补充制剂或非口服给药途径尚不清楚。
•胆囊疾病
雌
- 【存放条件】：
- 30℃以下贮藏。 妥善保存，避免儿童接触药物。