药品说明书
碳酸司维拉姆片
【药品名称】:
碳酸司维拉姆片
【药品编码】:
Y00000012162
【适 应 症】:

用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症。

用于控制血清磷≥ 1.78 mmol/L 但并未进行透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。

本品应在多种治疗方法背景下使用,其中包括用于控制肾性骨病进展的钙补充剂,1,25-二羟基维生素 D3 或其中一种类似物。

【药品规格】:
0.8g
【用法用量】:

剂量

起始剂量
本品的推荐起始剂量为每次0.8g或1.6g,每日三次,随餐服药。具体剂量根据临床需要和患者血清磷水平确定(表1)。
表1.起始剂量

血清磷水平

0.8g片剂

>1.78mmol/l且<2.42mmol/l(>5.5且<7.5mg/dL)

1片,每日三次,随餐服药

>2.42mmol/l(≥7.5mg/dL)

2片,每日三次,随餐服药

剂量调整:
必须监测血清磷水平,并根据血清磷水平达标情况决定是否需要调整剂量。剂量调整的间隔为2-4周,每次剂量调整的幅度为0.8g(每餐剂量增加一片),直到达到可接受的血清磷水平。此后则定期进行监测。
用药方法
药片应完整吞服,并且在服用前不应压碎、咀嚼或者打成碎片。

【不良反应】:

•临床试验经验
  关于本品的安全性数据较少。但考虑到本品活性成分与盐酸司维拉姆的活性成分相同,两种药物的不良反应特征应该相似。同时,在一项血液透析患者参加的交叉研究中,治疗持续8周并且两组之间无清洗期的情况下,碳酸司维拉姆片剂组发生的不良反应与盐酸司维拉姆组相似。
  几项临床试验对司维拉姆(碳酸或盐酸盐)的安全性进行了研究,试验包括969例血液透析患者,治疗持续时间4周至50周(724例患者使用盐酸司维拉姆治疗,245例患者使用碳酸司维拉姆治疗),97例腹膜透析患者治疗持续时间为12周(均使用盐酸司维拉姆治疗)。
  与司维拉姆可能或很可能相关的最频繁发生的(≥5%患者)不良反应均为胃肠系统疾病(按系统器官分类)。这些不良反应的严重程度大部分为轻度到中度。

  这些试验中,与司维拉姆可能或很可能相关的不良反应数据按发生频率列出如下。报告的发生率被分为十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100,<1/10)、偶见(≥1/1000,<1/100)、罕见(≥1/10000,<1/1000)、十分罕见(</10000)和未知(根据现有数据无法评估)。

 

【禁忌】:

1.对本品任何成分过敏者禁用;
2.禁用于低磷血症患者;
3.禁用于肠梗阻患者。

【注意事项】:

在患有以下疾病的患者中尚未确定本品的安全性和有效性:
•吞咽困难
•吞咽障碍
•重度胃肠功能紊乱,包括未经治疗的或严重的胃轻瘫、胃内容物滞留,或者肠道运动异常或不规律。
•活动性炎症性肠病
•胃肠道大手术
因此,在上述患者中应慎用本品。
肠梗阻和肠阻塞/不完全肠阻塞
使用盐酸司维拉姆治疗的过程中,在罕见的病例中观察到肠梗阻和肠闭塞/不完全肠闭塞。盐酸司维拉姆与碳酸司维拉姆的活性成份相同。初期的症状可能是便秘。使用本品进行治疗时,便秘患者应密切监测。在发生重度便秘或其他胃肠道症状的患者中,应重新评估是否采用本品进行治疗。
脂溶性维生素
根据饮食摄入和患者所患疾病的严重性,慢性肾脏病(CKD)患者体内的维生素A、D、E和K水平可能较低。不能排除本品可能结合摄入食物中含有的脂溶性维生。在不摄入补充维生素但服用本品的患者中,应定期监测血清维生素A、D、E和K的水平。推荐在必要时服用维生素补充剂。在进行腹膜透析的患者中,建议监测脂溶性维生素和叶酸,因为在一项临床试验的腹膜透析患者中,未测定维生素A、D、E和K的水平。
叶酸缺乏
目前的数据尚不充分,不能排除本品长期治疗期间有发生叶酸缺乏的可能性。
低钙血症/高钙血症
慢性肾脏病(CKD)患者可能会发生低钙血症或高钙血症。本品不含任何钙成份。因此,应定期监测血清钙水平,必要时补充钙元素。
代谢性酸中毒
慢性肾脏病患者有可能发生代谢性酸中毒。因此应对血清碳酸氢盐和氯水平进行监测。
腹膜炎
进行透析的患者有发生透析相关的感染风险。腹膜炎是进行腹膜透析患者的一种已知并发症,在一项以盐酸司维拉姆进行的临床试验中,与对照组比较,司维拉姆组中报告的腹膜炎病

【存放条件】:
密封,在30℃以下干燥处保存。