- 【药品名称】：
- 雷珠单抗注射液
- 【药品编码】：
- Y00000012161
- 【适 应 症】：
用于治疗湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性(AMD)。
用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）因为的视力损害。
用于治疗继发于视网膜静脉阻塞（RVO）（视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或视网膜中央静脉阻塞（CRVO）的黄斑水肿引起的视力损害。
用于治疗脉络膜新生血管（CNV，即继发于病理性近视（PM）和其它原因的CNV）导致的视力损害。
- 【药品规格】：
- 10mg/ml,每瓶装量0.20ml
- 【用法用量】：
本品应在有资质的医院和眼科医生中使用。医院应具备该疾病诊断和治疗所需的相关仪器设备和条件，眼科医生应具备确诊湿性年龄相关性黄斑变性，糖尿病性黄斑水肿，继发于视网膜静脉阻塞（RVO）的黄斑水肿以及脉络膜新生血管疾病的能力和丰富的玻璃体内注射经验。
本品经玻璃体内注射给药。推荐剂量为每次0.5mg(相当于0.05ml的注射量)，每月一次给药。湿性(新生血管性)年龄相关性黄斑变性：
可每月一次，连续注射3次之后，根据定期评估减少给药次数，但疗效有所减弱。初始每月一次3次注射后的9个月期间，预期减少至4-5次给药可维持视力，而每月一次给药预期可产生额外的视力改善，平均增加1-2个字母。患者应该定期接受评估(参见【临床试验】)。
也可每月一次，连续注射3次之后，每3个月注射一次，但疗效有所减弱。与持续每月一次注射相比，如果按每3个月一次给药，9个月后视力获益平均减少约5个字母(1行)。患者应该定期接受评估(参见【临床试验】)。糖尿病性黄斑水肿：
初始治疗时，连续每月注射1次，直至获得最佳视力和(或)没有疾病活动的表现(即在治疗期间，视力以及疾病的其他体征和症状没有变化)。最初可能需要连续注射3次。
此后，医生应根据疾病活动情况(以视力和(或)解剖学参数进行评估)确定随访和治疗的间隔时间。
疾病活动监测包括眼科临床检查、功能性检查和眼部成像技术(例如光学相干断层扫描或荧光素血管造影)。
如果按照“治疗并延长(T&E)”给药方案进行治疗，根据来自于国外的临床研究结果，在每次规定的治疗随访时，无论患者的疾病状态活动或稳定，都将给予一次治疗。在治疗开始时，患者接受每月一次治疗，当达到最佳矫正视力和(或)没有疾病活动表现时，可以逐步延长治疗间隔时间。对于DME， 建议治疗间隔时间每次可比上一次最多延长1个月。如果当次治疗随访发现疾病再次活动或视力损害时，则依次缩短治疗间隔。治疗间隔的缩短时间由医生根据临床判断和诊疗常规决定。该给药方案来自于全球临床研究RETAIN的结果(参见【临床试验】)。
- 【不良反应】：
湿性(新生血管性)AMD人群
在三项3期临床试验中共有1315名患者组成了安全性人群。所有患者接受至少24个月的本品治疗。440名患者接受了0.5mg的推荐剂量的治疗。
以下严重不良事件与注射操作有关：眼内炎、孔源性视网膜脱离、视网膜撕裂和医源性外伤性白内障(见【注意事项】)。
在接受本品治疗的患者观察到的其他严重眼部不良事件包括眼内炎症与眼内压升高(参见【注意事项】)。
在三项对照的3期试验FVF2598g(MARINA)、FVF2587g(ANCHOR)和FVF3192g(PIER)合并的数据中，以下（表1）列出的不良事件在0.5mg本品治疗组中的发生率(至少高出2个百分点)高于对照组(假注射治疗或维替泊芬光动力疗法[PDT])。因此这些被认为是潜在的药物不良反应。下文提供的安全性数据还包括所有440例接受0.5mg本品的合并患者人群中发生的至少与注射本身或医药产品可能有关的不良事件。DME人群
分别在102名和235名接受雷珠单抗治疗的DME引起的视力损害的患者中进行了一项为期1年的假治疗对照试验(RESOLVE) 和一项为期1年的激光治疗对照试验(RESTORE) ，研究了本品的安全性(请参见【临床试验】) 。在这些临床试验中，泌尿道感染不良事件的发生率达到了下表中“常见”的分类标准：其他眼部和非眼部不良事件的发生率和严重程度与湿性(新生血管性) AMD试验中观察到的相近。
RVO人群
分别在264名和261名接受雷珠单抗治疗的继发于BRVO和CRVO的黄斑水肿引起的视力损害患者中进行了两项为期12个月的试验(BRAVO和CRUISE)，研究了雷珠单抗的安全性。BRAVO和CRUISE试验中报告的眼部和非眼部事件的频率和严重程度与湿性(新生血管性) AMD试验中观察到的相似。
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- 【禁忌】：
对本品或本品成分中任何一种辅料过敏者禁用。
活动的或怀疑的眼部或眼周感染的患者。
活动期眼内炎症的患者。
- 【注意事项】：
玻璃体内注射，包括本品注射，与眼内炎、眼内感染、孔源性视网膜脱离、视网膜撕裂和医源性外伤性白内障有关(参见【不良反应】)。本品注射时必须采用合格的无菌注射技术。此外，注射后一周内应监测患者的情况，从而早期发现感染并治疗。应指导患者在出现任何提示有眼内炎的症状或任何上述提到的事件时，应立即报告给医生。
本品注射后60分钟内可观察到眼内压升高(参见【不良反应】)。因此须同时对眼内压和视神经乳头的血流灌注进行监测和适当治疗。
玻璃体内使用血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂后，存在潜在的动脉血栓栓塞事件的风险。在临床3期研究中，动脉血栓栓塞事件的发生率在本品和对照组之间是相近的。接受本品0.5mg的患者与本品0.3mg或对照相比，卒中的发生率在数值上较高，不过此差异并无统计学显著性。卒中率的差异在具有已知卒中风险因子的患者，包括既往卒中病史或短暂性脑缺血发作史的患者中更大。因此主治医生应对这些患者谨慎评价本品治疗是否合适，以及治疗益处是否超过了潜在的风险。
与所有治疗用蛋白质药物一样，本品有潜在的免疫原性。
现有有限的数据未提示双眼同时治疗(包括双眼于同一天内给药)会增加发生全身不良事件的风险。尚未在有活动性全身感染的患者或患有诸如视网膜脱离或黄斑裂孔的眼部合并症的患者中对雷珠单抗注射液进行过研究。
本品不得与其它抗血管内皮生长因子(VEGF)药物同时使用(全身或局部使用)。
出现下述情况，应暂停给药，且不得在下次计划给药时间之前恢复给药：
·与上次的视力检查相比，最佳矫正视力(BCVA)的下降≥30字母；
·眼内压≥30mmHg；
·视网膜撕裂；
·涉及中心凹中央的视网膜下出血，或出血面积占病灶面积的50%或更多；
·在给药前后的28天已接受或计划接受眼内手术。
接受抗-VEGF治疗湿性（新生血管性）AMD之后，视网膜色素上皮撕裂的风险因素包括大面积的和/或高度隆起的视网膜色素上皮脱离。在具有这些视网膜色素上皮撕裂风险因素的患者中开始本品治疗时应谨慎。
在孔源性视网膜脱离或3或4级黄斑
- 【存放条件】：
- 2～8℃避光保存，不得冷冻。
请在儿童不可触及的地方贮存。