药品说明书
酒石酸长春瑞滨注射液
【药品名称】:
酒石酸长春瑞滨注射液
【药品编码】:
Y00000012157
【适 应 症】:

-非小细胞肺癌
-转移性乳腺癌

【药品规格】:
1ml:10mg(以C45H54N4O8计)
【用法用量】:

本品仅供静脉使用

单药治疗的常用量为每周25-30mg/m2,每周一次。

在第1、8天各给药一次,21天为一周期。2-3周期为一疗程。

联合化疗时依照所选用方案确定给药剂量和给药时间。通常维持常用量(25-30mg/m2),但建议根据给药方案降低给药次数、如每3周的第1天和第8天给药。

建议本品在20-50ml的9mg/ml氯化钠注射液(0.9%)或5%葡萄糖注射液中稀释,稀释后于6-10分钟内静脉输入。给药后输入至少250ml等渗溶液冲洗静脉。

本品开启后或配制后的稀释液,在密封的玻璃瓶或输液袋内于室温下可保存24小时。

【不良反应】:

按照系统器官分类和频率列出报告的超过1例的不良反应如下。

根据MedDRA频率约定和系统器官分类, 将频率定义成十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100,<1/10)、少见(≥1/1,000, <1/100)、罕见(≥1/10,000,<1/1,000)、非常罕见(<1/10,000)。

最常报告的药物不良反应为骨髓抑制(中性粒细胞减少、贫血)、 神经疾病、胃肠道毒性(恶心、呕吐、口腔炎和便秘)、肝功能检测短暂升高、脱发和局部静脉炎。根据MedDRA分类, 用“频率不详”添加上市后发生的其它不良反应。

采用WHO分类来描述反应(1级=G1、2级=G2、3级=G3、4级=G4、1-4级=G1-4、1-2级=G1-2、3-4级=G3-4)。

传染与感染 

常见:不同部位(呼吸系统、泌尿系统、胃肠通)轻度到中度的细菌、病毒或真菌感染,并且采取适当的治疗通常是可逆的。

少见:重症脓毒症合并其他内脏衰竭,败血症。

非常罕见:复杂的败血症,有时候甚至是致命的。

不详:中性粒细胞减少性败血症;中性粒细胞减少性感染 G3-4。

血液和淋巴系统疾病

十分常见:主要引起中性粒细胞减少(G3:24.3%、G4:27.8%)的骨髓抑制、在中性粒细胞减少到最低点后5-7天内恢复,且不随时间而蓄积。贫血(G3-4:7.4%)。

常见:可能发生血小板减少(G3-4:2.5%),但是发生严重血小板减少的很少。

不详:发热性中性粒细胞减少,全血细胞减少症。

免疫系统疾病

【禁忌】:

本品禁用于下列情况:

 • 已知对长春瑞滨、或其他长春花生物碱, 或本品中的任何成分过敏者,

 • 嗜中性粒细胞计数<1500/mm³ ,或目前或最近(2周内)发生严重感染者,

 • 血小板计数<100000/mm3

 • 与黄热病疫苗合用,

 • 哺乳期(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)。

【注意事项】:

警告 

本品必须在有化疗经验的医生指导下使用。

因为造血系统抑制是本品的主要不良反应,治疗期间应密切监测血液学(每次用药前均需测定血红蛋白水平和白细胞、中性粒细胞和血小板计数)。

剂量限制性不良反应主要是嗜中性粒细胞减少, 该效应是非累积的,给药后7~14天嗜中性粒细胞计数最低并在5~7天内迅速逆转。

如果嗜中性粒细胞计数下降到1500/mm3以下和/或血小板计数低于100000/mm3时,治疗应延迟至病人血象恢复正常。

如果发现患者出现提示感染的症状或体征,应立即进行检查。

使用的特殊注意事项

有缺血性心脏病史患者使用本品时应特别谨慎(见【不良反应】)。

如果照射区域包括肝脏,本品不得与放疗同时应用。 不建议本品和减活疫苗一起使用(黄热病疫苗见【禁忌】)。

本品与细胞色素CYP3A 4强抑制剂或诱导剂合用时应慎重,因此、不建议本品与苯妥英、磷苯妥英、伊曲康唑、酮康唑或泊沙康唑合用(见【药物相互作用】)。

肝功能不全患者用药

在中度或重度肝功能损伤患者中本品的药代动力学不变。然而,作为预防措施,建议重度肝功能损伤患者剂量减少至20mg/m2并密切监测血液学参数(见【药代动力学】)。

肾功能不全患者用药

考虑到本品经肾脏排泄的较少,肾功能不全患者减少剂量无充分药代动力学依据。

使用及操作注意事项

本品适当稀释后只能静脉给药。

本品鞘内给药也许是致命的。

使用及操作说明:

应由经过培训的医务人员进行本品的配制和给药,应配戴合适的防护镜、一次性手套、口罩和一次性围裙。配制的溶液若有溢出或渗漏、应及时清理

【存放条件】:
遮光,密闭,在2~8℃保存。