药品说明书
重组人绒促性素注射液
【药品名称】:
重组人绒促性素注射液
【药品编码】:
Y00000012141
【适 应 症】:

本品适用于:
1.接受辅助生殖技术如体外授精(IVF)之前进行超促排卵的妇女:注射本品用于刺激卵泡生长后触发卵泡的最终成熟和黄体化;
2.无排卵或稀发排卵妇女:注射本品用于刺激卵泡生长后触发排卵及黄体化。

【药品规格】:
250μg:0.5ml
【用法用量】:

本品用于皮下注射。
应在有生殖问题治疗经验的医师指导下使用。
按以下剂量方案用药:
1.接受辅助生殖技术如体外授精(IVF)之前进行超促排卵的妇女:
在最后一次注射FSH或hMG制剂24到48小时后,即取得卵泡生长的最佳刺激时,注射一支(250ug)预充注射剂。
2.无排卵或稀发排卵妇女:
在取得卵泡生长的最佳刺激24到48小时后注射一支(250ug)预充注射剂。建议患者在注射当天或第二天同房。

【自我注射指导】

自我给药需在正确培训及专家建议下进行。

每支预充注射笔只能供一名患者单独一次性使用。准备好预充注射笔,选定剂量后即可进行注射。

注意:使用本品之前,请阅读此自我注射指导。请严格遵照程序操作,其可能与您过去的使用经验有所不同。
1.洗手。使用肥皂和清水洗手。
2.准备所需要的每件物品:于清洁的区域和平面,确认预充注射笔标签上的有效期,取出每件必需物品(图1)。

1.剂量设置旋钮  2.剂量显示窗 3.柱塞 4.药筒固定器 5.螺口端 6.预充注射笔帽 7.剥离式密封片 8.可拆卸针头 9.内针头帽 10.外针头帽 11.酒精棉球 12.一次性锐器盒

请注意:预充注射笔包装内不提供酒精棉球和一次性锐器盒。

3.

【不良反应】:

本品是在其它一些药物刺激卵泡生长后用于触发卵泡的最终成熟和早期黄体化。从这一意义上来说,难以将不良反应归因于在治疗过程中使用的任何一种药物。
在不同剂量的的比较试验中,发现卵巢过度刺激综合征及呕吐、恶心与本品的剂量有相关性。观察发现,使用本品治疗的患者中约有4%出现卵巢过度刺激综合症。据报道,只有不到0.5%的患者发生严重的卵巢过度刺激综合症(见“注意事项”)。
有在注射hCG后发生异位妊娠,卵巢扭转和其它并发症的报道。这些情况认为是辅助生殖技术(ART)本身引起的并发症。
使用本品可能出现的不良反应如下:
常见(≥1/100,<1/10):
注射部位不适:注射部位反应
全身不适:疲累

神经系统疾病:头痛
胃肠系统疾病:呕吐,恶心,腹痛
生殖系统疾病:轻度到中度的卵巢过度刺激综合征
偶见(≥1/1000,<1/100):
精神疾病:抑郁,易激惹、躁动
胃肠系统疾病:腹泻
生殖系统疾病:重度卵巢过度刺激综合征,乳房疼痛

十分罕见(<1/10000):

免疫系统疾病:轻度至重度超敏反应,包括过敏反应和休克

皮肤和皮下组织疾病:轻度可逆性皮肤反应,表现为皮疹

血管与淋巴管类疾病:血栓栓塞(与OHSS有关和不相关)

【禁忌】:

由于安全原因,下列情况禁用本品:

.对本品活性成份或任何辅料成份过敏
·下丘脑或垂体肿瘤
·非多囊卵巢所引起的卵巢增大或囊肿
·不明病因的妇科出血
·卵巢、子宫或乳腺的恶性肿瘤
·既往三个月以内的宫外孕
·活动性的血栓栓塞性疾病
以下情况通常无法获得正常妊娠,应列为禁忌。如:
·原发性卵巢衰竭
·生殖器官畸形所致的不孕症
·子宫肌瘤所致的不孕症
·绝经后妇女

【注意事项】:

运动员慎用。
对其它通常适用于尿源性人绒促性素治疗的疾病,目前尚无本品临床使用的经验。
开始治疗前,应对夫妇双方进行不孕方面的检查,以排除妊娠禁忌症。特别要注意甲状腺功能低下、肾上腺皮质功能不全、高泌乳素血症和垂体或下丘脑肿瘤,如存在这些情况应给予适当的有针对性的治疗。
使用本品前,对于有临床症状的全身性疾病患者,应特别注意,因妊娠可导致病情加重。

卵巢过度刺激综合征(OHSS)
接受卵巢刺激的患者,由于多个卵泡发育,出现卵巢过度刺激综合征(OHSS)的风险增加。
卵巢过度刺激综合征可能成为严重的医学事件,临床表现的特点为易破裂的卵巢大囊肿、体重增加、呼吸困难、少尿及由于循环功能障碍而出现腹水。在罕见情况下,重度卵巢过度刺激综合征可能并发腹膜出血、急性肺窘迫、卵巢扭转和血栓栓塞等。
为了将卵巢过度刺激综合征的风险降到最低,建议对所有患者在卵巢刺激治疗前及治疗过程中严密监测血清雌二醇水平并超声监测卵巢反应。
对无排卵患者,当血清雌二醇水平>1500pg/ml(5400pmol/L),且有3个以上直径>14mm的卵泡时,患卵巢过度刺激综合征的风险增加。应用辅助生殖技术时,血清雌二醇水平>3000pg/ml(11000pmol/,且直径≥11mm的卵泡多于或等于18个时,卵巢过度刺激综合征的风险增加。
由过度卵巢反应所致的卵巢过度刺激综合征可通过停止应用绒促性素(hCG)而避免。当卵巢过度刺激的迹象出现时,如血清雌二醇水平>5500pg/ml(20000pmol/L)和/或总计出现30个或更多的卵泡时,建议停用绒毛膜促性腺激素(hCG)。同时建议这些患者禁止同房或使用屏障避孕至少4天。
多胎妊娠
与自然受孕相比,接受诱导排卵的患者发生多胎妊娠和多胎出生(大多数为双胎)的机率较高。辅助生殖技术所致多胎妊娠的风险与植入的胚胎数相关。
按照本品的推荐剂量及给药方案,并严格监测,可将卵巢过度刺激综合征和多胎妊娠的发生风险降低到最低。

流产
相对正常人群,无排卵及接受辅助生殖技术的妇女流产率增高,但与有其它生育问题的妇女比较,流产率相仿。

【存放条件】:
于原包装中在2~8℃(冰箱内)贮存。不可冷冻。药物开启后应立刻使用。请置于儿童接触不到的地方。