药品说明书
屈螺酮炔雌醇片
【药品名称】:
屈螺酮炔雌醇片
【药品编码】:
Y00000012138
【适 应 症】:

女性避孕。

【药品规格】:
每片含炔雌醇0.03毫克和屈螺酮3毫克。
【用法用量】:

如果服用正确,复方口服避孕药每年的避孕失败率约为1%。如果出现漏服药物或者服用方法不正确,避孕失败率会上升。

在月经来潮的第1天开始服药。也可以在第2-5天开始,但建议您在第一个服药周期(即服用第一盒药)的最初7天内,同时加用屏障避孕法。按照包装所标明的顺序,每天大约在同一时间服一片本品,连续21天。随后停药7天,在停药的第8天开始服用下一盒。本品特殊用法用量见【注意事项】5.

【不良反应】:

通常在使用复方口服避孕药的开始几个周期出现,如果任何不良反应发生恶化,或出现说明书中未列出的不良反应,请及时咨询医师或药师。

严重不良反应:与避孕药使用相关的严重不良反应,请仔细阅读【禁忌】、【注意事项】等内容,并及时咨询医师。
常见的不良反应(每100名使用者中可能有1~10名):不规则阴道出血、恶心、乳房胀痛等类早孕反应、情绪不稳、沮丧/抑郁情绪、性欲减弱及丧失(性冲动减少或丧失)、头痛。

罕见不良反应(每10,000名使用者中可能有1~10名):静脉和动脉血栓栓塞事件,包括深部外周静脉中的任何阻塞或凝块、在静脉血系统中移动的凝块(例如,移动至肺部,导致肺栓塞或肺梗死)、有血栓导致的心脏病发作、因阻塞流入脑部或脑内的血流而导致的中风等。

上市后监测到的不良反应(发生率未知):多形性红斑。
特定不良反应:发生率极低或被认为与复方口服避孕药组相关的迟发症状列出如下(参见【禁忌】,【注意事项】):
口服避孕药的使用者中乳腺癌诊断率稍有增加。由于乳腺癌很少发生在40岁以下妇女,相对于乳腺癌的总体危险性,增加的数目很少。尚不明确是否与复方口服避孕药的使用有直接关系。
肝脏肿瘤(良性和恶性)

其它情况

  • 结节性红斑
  • 高甘油三酯血症妇女(血脂升高导致服用复方口服避孕药时增加胰腺炎风险)
  • 高血压
  • 在有遗传性血管性水肿的妇女(特征如眼部、口腔、喉咙等突然肿胀)中,外源性雌激素可以诱导或者加重血管性水肿的症状。
  • 肝脏功能异常
  • 改变糖耐量或影响外周胰岛素抵抗
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【禁忌】:

有下述任一情况禁用复方口服避孕药(包括本品);在使用复方口服避孕药过程中,如果第一次出现下列任何一种情况,必立即停止使用:

患有静脉血栓疾病(深静脉血栓、肺栓塞)或有既往病史。

动脉血栓疾病(脑血管意外、心肌梗塞)、栓塞前驱症状(如心绞痛和短暂性脑缺血发作)或有既往病史。

已知具有静脉或动脉血栓形成倾向,如活化蛋白C(APC)抵抗、抗凝血酶III缺乏症、蛋白C缺乏症、蛋白S缺乏症、高同型半胱氨酸血症和抗磷脂抗体。

存在一种严重的或多种静脉或动脉血栓栓塞的危险因素(见【注意事项】)。

伴血管损害的糖尿病。

严重高血压。

严重脂蛋白异常血症。

既往有严重的或经常性偏头痛伴随局部神经症状(见【注意事项】)。

患有与重度高甘油三酯血症相关的胰腺炎或有既往病史。

有或曾有严重的肝脏疾病,只要肝功能未恢复正常。患有肝脏肿瘤(良性或恶性)或有既往病史。

重度肾功能不全或急性肾功能衰竭。

肾上腺功能不全。

已知或怀疑性激素依赖的恶性肿瘤(如生殖器官或乳腺恶性肿瘤)。

子宫内膜增生。

原因不明的阴道出血。

35岁以上吸烟女性。

已妊娠或怀疑妊娠,哺乳期妇女。

对本品有效成份或其任何辅料过敏者。

【注意事项】:

1. 在开始服用或重新开始服用本品之前,应咨询专业医师或药师,且必须排除妊娠。应 按照【禁忌】和【注意事项】的指导,进行全面的体检.重点包括血压、乳腺、腹部和盆腔器官,包括宫颈细胞学检查,使用者也应仔细阅读说明书,并遵照说明书上的建议使用。后续定期检査的内容和频,应根据医师的建议和指导,并根据个人情况进行适当调整。应注意,目前尚没有一种避孕方法可以达到100%避孕有效。此外,口服避孕药不能防止艾滋病毒感染和其他性传播疾病。

2. 7天的停药期中通常会出现撖退性出血, 通常在最后一次服药后2~3天发生,且可能持续到服用下一板药前还不会结束。

3. 有下列情况者慎用。且如果有下列情况/危险因素存在,服用者应在服药前咨询医师。 如第一次出现下列情况/危险因素或有加重、恶化的表现,

【存放条件】:
15℃至30℃保存。